Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analizy Kliniczne i Biologiczne Guzów Odbytnicy (BIOREC)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Kliniczne i BIOlogiczne Analizy Guzów Odbytnicy

Rak odbytnicy to powszechny nowotwór, którego zachorowalność wynosi około 14 000 nowych przypadków rocznie we Francji. Wskaźnik przeżycia wynosi około 50% w ciągu 5 lat, od 90% dla pacjentów z miejscowym rakiem odbytnicy do 18% dla pacjentów z przerzutami.

Chirurgia z miejscową lub całkowitą resekcją jest standardowym leczeniem we wczesnych stadiach. Wprowadzenie całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT) w przypadku miejscowo zaawansowanych stadiów doprowadziło do znacznej poprawy rokowania w raku odbytnicy. Całkowity odsetek odpowiedzi patologicznej wynoszący około 20% po TNT doprowadził do strategii „obserwacji i czekania”, której celem jest uniknięcie operacji i zachowanie odbytnicy, ale obecnie nie ma niezawodnej metody identyfikacji osób reagujących. Guzy odbytnicy z niedoborem naprawy niesparowanych zasad (MMRd/MSI-H) są uważane za oporne na chemioterapię neoadjuwantową, ale ci pacjenci mogą skorzystać z leczenia immunoterapią. Identyfikacja pacjentów, którzy zareagują na immunoterapię, jest kluczowa dla tego typu leczenia. Wcześniejsza infiltracja immunologiczna w mikrośrodowisku guza przed jakimkolwiek leczeniem jest ważnym czynnikiem prognostycznym i może pomóc przewidzieć odpowiedź na immunoterapię, a także leczenie neoadjuwantowe. Badanie mikrośrodowiska immunologicznego i jego zmian podczas różnych terapii może zatem pomóc w identyfikacji osób reagujących, u których można rozważyć leczenie bez operacji, aby uniknąć pogorszenia jakości życia często związanego z tym zabiegiem w tego typu nowotworze. Wreszcie, analiza pozostałych komórek nowotworowych po chemioterapii i/lub chemioradioterapii może pomóc zidentyfikować możliwe mechanizmy oporności na obecne terapie i opracować strategie przeciwdziałania im.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu raka odbytnicy od 1 stycznia 2019 roku
  • Histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy potwierdzone na próbce chirurgicznej

Kryteria wykluczenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorosły pacjent z rakiem odbytnicy poddawany operacji w Centre Léon Bérard od 2019 roku
Próbka krwi zostanie pobrana podczas wizyty zaplanowanej w ramach standardowej opieki nad pacjentem
Pobrana zostanie próbka zdrowej tkanki z miejsca chirurgicznego (margines wycięcia) guza pierwotnego lub z dodatkowej próbki pobranej podczas przedoperacyjnej rektosigmoidoskopii wykonanej w ramach standardowej opieki.
Zostaną zebrane archiwalne próbki nowotworowe FFPE (utrwalone formaliną i zatopione w parafinie) lub świeżo mrożone z początkowej diagnozy, zabiegu chirurgicznego i przerzutów w przypadku nawrotu, jeśli będą dostępne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie korelacji między danymi biologicznymi a danymi klinicznymi pacjentów z guzami odbytnicy
Ramy czasowe: Do 3 lat obserwacji po włączeniu ostatniego pacjenta
Do 3 lat obserwacji po włączeniu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zrębu próbek guza z: 1) guzów pierwotnych operowanych po chemioterapii przedoperacyjnej, 2) biopsji wykonanych przed chemioterapią oraz 3) guzów pierwotnych operowanych bez leczenia przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 lat obserwacji po zakończeniu rekrutacji ostatniego pacjenta
Do 3 lat obserwacji po zakończeniu rekrutacji ostatniego pacjenta
Porównanie zdrowej tkanki, zrębu próbek guzów pierwotnych i przerzutów u pacjentów, dla których dostępne będą próbki guza pierwotnego i przerzutów.
Ramy czasowe: Do 3 lat obserwacji po włączeniu ostatniego pacjenta
Do 3 lat obserwacji po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj