- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07499921
Analizy Kliniczne i Biologiczne Guzów Odbytnicy (BIOREC)
Kliniczne i BIOlogiczne Analizy Guzów Odbytnicy
Rak odbytnicy to powszechny nowotwór, którego zachorowalność wynosi około 14 000 nowych przypadków rocznie we Francji. Wskaźnik przeżycia wynosi około 50% w ciągu 5 lat, od 90% dla pacjentów z miejscowym rakiem odbytnicy do 18% dla pacjentów z przerzutami.
Chirurgia z miejscową lub całkowitą resekcją jest standardowym leczeniem we wczesnych stadiach. Wprowadzenie całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT) w przypadku miejscowo zaawansowanych stadiów doprowadziło do znacznej poprawy rokowania w raku odbytnicy. Całkowity odsetek odpowiedzi patologicznej wynoszący około 20% po TNT doprowadził do strategii „obserwacji i czekania”, której celem jest uniknięcie operacji i zachowanie odbytnicy, ale obecnie nie ma niezawodnej metody identyfikacji osób reagujących. Guzy odbytnicy z niedoborem naprawy niesparowanych zasad (MMRd/MSI-H) są uważane za oporne na chemioterapię neoadjuwantową, ale ci pacjenci mogą skorzystać z leczenia immunoterapią. Identyfikacja pacjentów, którzy zareagują na immunoterapię, jest kluczowa dla tego typu leczenia. Wcześniejsza infiltracja immunologiczna w mikrośrodowisku guza przed jakimkolwiek leczeniem jest ważnym czynnikiem prognostycznym i może pomóc przewidzieć odpowiedź na immunoterapię, a także leczenie neoadjuwantowe. Badanie mikrośrodowiska immunologicznego i jego zmian podczas różnych terapii może zatem pomóc w identyfikacji osób reagujących, u których można rozważyć leczenie bez operacji, aby uniknąć pogorszenia jakości życia często związanego z tym zabiegiem w tego typu nowotworze. Wreszcie, analiza pozostałych komórek nowotworowych po chemioterapii i/lub chemioradioterapii może pomóc zidentyfikować możliwe mechanizmy oporności na obecne terapie i opracować strategie przeciwdziałania im.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe CASSIER, MD
- Numer telefonu: (+33)04 26 55 68 33
- E-mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucas DE CRIGNIS, MD
- E-mail: lucas.decrignis@lyon.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Lucas DE CRIGNIS, MD
- E-mail: lucas.decrignis@lyon.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Philippe CASSIER, MD
- Numer telefonu: (+33)4 26 55 68 33
- E-mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu raka odbytnicy od 1 stycznia 2019 roku
- Histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy potwierdzone na próbce chirurgicznej
Kryteria wykluczenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorosły pacjent z rakiem odbytnicy poddawany operacji w Centre Léon Bérard od 2019 roku
|
Próbka krwi zostanie pobrana podczas wizyty zaplanowanej w ramach standardowej opieki nad pacjentem
Pobrana zostanie próbka zdrowej tkanki z miejsca chirurgicznego (margines wycięcia) guza pierwotnego lub z dodatkowej próbki pobranej podczas przedoperacyjnej rektosigmoidoskopii wykonanej w ramach standardowej opieki.
Zostaną zebrane archiwalne próbki nowotworowe FFPE (utrwalone formaliną i zatopione w parafinie) lub świeżo mrożone z początkowej diagnozy, zabiegu chirurgicznego i przerzutów w przypadku nawrotu, jeśli będą dostępne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie korelacji między danymi biologicznymi a danymi klinicznymi pacjentów z guzami odbytnicy
Ramy czasowe: Do 3 lat obserwacji po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Do 3 lat obserwacji po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie zrębu próbek guza z: 1) guzów pierwotnych operowanych po chemioterapii przedoperacyjnej, 2) biopsji wykonanych przed chemioterapią oraz 3) guzów pierwotnych operowanych bez leczenia przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 lat obserwacji po zakończeniu rekrutacji ostatniego pacjenta
|
Do 3 lat obserwacji po zakończeniu rekrutacji ostatniego pacjenta
|
|
Porównanie zdrowej tkanki, zrębu próbek guzów pierwotnych i przerzutów u pacjentów, dla których dostępne będą próbki guza pierwotnego i przerzutów.
Ramy czasowe: Do 3 lat obserwacji po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Do 3 lat obserwacji po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET25-227
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .