- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07499921
Kliniske og biologiske analyser af rektumtumorer (BIOREC)
Rektumcancer er en almindelig kræftform med en incidens på cirka 14.000 nye tilfælde om året i Frankrig. Overlevelsessatsen er cirka 50% efter 5 år, hvilket spænder fra 90% for patienter med lokaliseret rektumcancer til 18% for patienter med metastaser.
Kirurgi med lokal eller fuldstændig fjernelse er standardbehandlingen for tidlige stadier. Implementeringen af Total Neoadjuvant Terapi (TNT) for lokalt fremskredne stadier har ført til en betydelig forbedring af prognosen for rektumcancer. Den komplette patologiske responsrate på cirka 20% efter TNT har ført til "Watch and Wait"-strategien, som har til formål at undgå kirurgi og bevare rektum, men der er i øjeblikket ingen pålidelig metode til at identificere respondere. Rektumtumorer med mismatch repair-mangel (MMRd/MSI-H) anses for at være resistente over for neoadjuvant kemoterapi, men disse patienter kan drage fordel af immunoterapibehandling. At identificere patienter, der vil reagere på immunoterapi, er afgørende for denne type behandling. Eksisterende immuninfiltration i tumor-mikromiljøet før enhver behandling er en vigtig prognostisk faktor og kunne hjælpe med at forudsige respons på immunoterapi, såvel som neoadjuvant behandling. At studere det immune mikromiljø og hvordan det ændrer sig under forskellige behandlinger kunne derfor hjælpe med at identificere respondere, for hvem behandling uden kirurgi kunne overvejes for at undgå den forringelse af livskvaliteten, der ofte er forbundet med denne procedure ved denne type kræft. Endelig kunne analyse af resterende tumorceller efter kemoterapi og/eller kemoradioterapi hjælpe med at identificere mulige modstandsmekanismer mod nuværende behandlinger og udvikle strategier til at modvirke dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippe CASSIER, MD
- Telefonnummer: (+33)04 26 55 68 33
- E-mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucas DE CRIGNIS, MD
- E-mail: lucas.decrignis@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Lucas DE CRIGNIS, MD
- E-mail: lucas.decrignis@lyon.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Philippe CASSIER, MD
- Telefonnummer: (+33)4 26 55 68 33
- E-mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 år eller derover
- Patienter, der har gennemgået operation for endetarmskræft siden den 1. januar 2019
- Histologisk diagnose af rektal adenokarcinom bekræftet på et kirurgisk prøve
Eksklusionskriterier:
- Ikke relevant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksen patient med endetarmskræft, der gennemgår operation på Centre Léon Bérard fra 2019
|
Blodprøven vil blive indsamlet under et besøg, der er planlagt som en del af patientens standardbehandling
En sund vævsprøve fra operationsstedet (ekscisionsmarginen) af den primære tumor eller fra en yderligere prøve taget under preoperativ rektosigmoidoskopi udført som en del af standardbehandlingen vil blive indsamlet.
Archival FFPE (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded) eller frisk frosne tumorprøver fra indledende diagnose, operation og metastaser i tilfælde af recidiv vil blive indsamlet, hvis tilgængelige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etablere en sammenhæng mellem biologiske data og kliniske data fra patienter med rektaltumorer
Tidsramme: Indtil op til 3 års opfølgning af den sidst indskrevne patient
|
Indtil op til 3 års opfølgning af den sidst indskrevne patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af stroma i tumorprøver fra: 1) primære tumorer opereret efter præoperativ kemoterapi, 2) biopsier udført før kemoterapi og 3) primære tumorer opereret uden præoperativ behandling
Tidsramme: Indtil op til 3 års opfølgning af den sidste patient, der er inkluderet
|
Indtil op til 3 års opfølgning af den sidste patient, der er inkluderet
|
|
Sammenligning af sundt væv, stroma fra prøver af primære tumorer og metastaser hos patienter, hvor prøver af primære tumorer og metastaser vil være tilgængelige.
Tidsramme: Indtil op til 3 års opfølgning af den sidste patient, der blev inkluderet
|
Indtil op til 3 års opfølgning af den sidste patient, der blev inkluderet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ET25-227
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .