Studie k vyhodnocení reálných zkušeností a spokojenosti spojených s ofatumumabem
22. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Studie zkoumající faktory ovlivňující spokojenost lékařů a pacientů s léčbou
Cílem této studie je vyhodnotit spokojenost lékařů a pacientů s ofatumumabem na základě údajů získaných od lékařů a jejich pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) v reálné klinické praxi ve Spojeném království (UK), Francii, Německu, Itálii, Španělsku, Číně, Japonsku a Brazílii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
261
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4056
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lékaři, kteří léčí pomocí ofatumumabu, a pacienti s RS, kteří jsou léčeni ofatumumabem a jsou pozváni k účasti po konzultaci se svým lékařem.
Popis
Kritéria pro zařazení lékařů:
- Lékaři musí být aktivně zapojeni do léčby/managementu pacientů s RS
- Musí konzultovat minimálně 16 pacientů s RS (>5 v Japonsku a Číně, >10 v Brazílii) měsíčně
Kritéria pro zařazení pacientů:
Pacienti, pro které lékaři vyplní formulář PRF (Patient Record Form) a jsou tedy zahrnuti do souboru dat pro analýzu, jsou vybráni na základě následujících kritérií:
- Pacienti s lékařsky stanovenou diagnózou RS před nebo v době sběru dat
- Pacienti nesmí být aktuálně zapojeni do klinické studie
- Pacienti ve věku ≥18 let
- Pro pacienty zařazené do vzorku ofatumumabu musí být léčba ofatumumabem zahájena >12 měsíců před sběrem dat
Vylučovací kritéria:
• Žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta pacientů s RS
Dospělí pacienti s diagnózou relabující roztroušené sklerózy (RMS), kteří jsou léčeni ofatumumabem a kteří jsou po konzultaci se svým lékařem pozváni k účasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procentuální podíl pacientů podle úrovně spokojenosti s aktuální léčbou RS hlášené pacientem
Časové okno: 1 den
|
Spokojenost pacienta s aktuální léčbou je kategorizována následovně:
|
1 den
|
|
Počet a procento pacientů podle hlášeného stavu RS pacienty s jejich současnou medikací ve srovnání s předchozí medikací
Časové okno: 1 Den
|
Stav RS, jak jej uvádí pacient, kategorizovaný následovně:
|
1 Den
|
|
Počet a procento pacientů podle hodnocení reakce pacienta na současnou léčbu RS lékařem
Časové okno: 1 den
|
Jak dobře pacient reaguje na současnou léčbu hodnoceno lékařem na stupnici od 1 (velmi špatně) do 5 (velmi dobře).
|
1 den
|
|
Počet a procento pacientů podle lékařem hlášené úrovně spokojenosti s aktuální léčbou RS pacienta
Časové okno: 1 den
|
Úroveň spokojenosti lékaře s aktuální léčbou pacienta klasifikována takto:
|
1 den
|
|
Počet a procento pacientů dodržujících aktuální léčbu RS podle hlášení lékaře
Časové okno: 1 den
|
Dodržování, jak uvádí lékař, kategorizováno následovně:
|
1 den
|
|
Počet a procento pacientů podle změny stavu pacienta hlášené lékařem od zahájení současné léčby RS
Časové okno: 1 den
|
Změna stavu, jak ji uvedl lékař, kategorizována následovně:
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento pacientů podle faktorů, které ovlivňují, jak pacient hodnotí současnou medikaci ve srovnání s předchozí medikací
Časové okno: 1 den
|
Faktory ovlivňující hodnocení léků pacienty zahrnují:
|
1 den
|
|
Počet a procento pacientů podle důvodu volby současné léčby RS hlášeného lékařem
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Počet a procento pacientů podle pěti hlavních důvodů volby současné léčby RS hlášených lékařem
Časové okno: 1 Den
|
1 Den
|
|
|
Počet a procento pacientů podle hlavních oblastí zlepšení hlášených lékařem pro současnou léčbu RS pacienta
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Roztroušená skleróza
- Osobní spokojenost
- Spokojenost pacienta
Další identifikační čísla studie
- COMB157G2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .