Uno studio per valutare l'esperienza reale e la soddisfazione associata a Ofatumumab
22 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno Studio che Indaga i Fattori Determinanti della Soddisfazione del Medico e del Paziente nei Confronti del Trattamento
L'obiettivo di questo studio è valutare la soddisfazione del medico e del paziente con l'ofatumumab utilizzando i dati raccolti dai medici e dai loro pazienti con sclerosi multipla (SM) nella pratica clinica reale nel Regno Unito (UK), Francia, Germania, Italia, Spagna, Cina, Giappone e Brasile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
261
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Basel, Svizzera, CH-4056
- Novartis
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Medici che trattano con ofatumumab e pazienti con SM che stanno ricevendo ofatumumab, e che sono invitati a partecipare dopo aver consultato il proprio medico.
Descrizione
Criteri di inclusione dei medici:
- I medici devono essere attivamente coinvolti nel trattamento/gestione di pazienti con SM
- Consultare almeno 16 pazienti con SM (>5 in Giappone e Cina, >10 in Brasile) al mese
Criteri di inclusione dei pazienti:
I pazienti per i quali i medici compilano un Modulo di Registrazione del Paziente Compilato dal Medico (PRF), e che quindi sono inclusi nel pool di dati per l'analisi, si basano sui seguenti criteri:
- Pazienti che avevano una diagnosi di SM fatta dal medico prima o al momento della raccolta dati
- I pazienti non devono essere attualmente coinvolti in una sperimentazione clinica
- Pazienti ≥18 anni
- Per i pazienti inclusi nel campione di ofatumumab, devono aver ricevuto ofatumumab per >12 mesi al momento della raccolta dati
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Cohort di Pazienti con SM
Pazienti adulti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (RMS) che sono in trattamento con ofatumumab e che sono invitati a partecipare dopo una consultazione con il proprio medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e Percentuale di Pazienti in Base al Livello di Soddisfazione Auto-riferito con il Trattamento Attuale per la SM
Lasso di tempo: 1 Giorno
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Livello di soddisfazione del paziente con il trattamento attuale categorizzato come segue:
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1 Giorno
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Numero e Percentuale di Pazienti per Stato di SM Auto-riferito Con la Loro Attuale Medicazione Rispetto alla Medicazione Precedente
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
Stato della SM, come riportato dal paziente, categorizzato come segue:
|
1 Giorno
|
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Numero e percentuale di pazienti in base alla risposta del paziente riportata dal medico al trattamento attuale della SM
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
Come il paziente risponde al trattamento attuale valutato dal medico da 1 (molto male) a 5 (molto bene).
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1 Giorno
|
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Numero e percentuale di pazienti per livello di soddisfazione riportato dal medico riguardo al trattamento attuale della SM del paziente
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
Livello di soddisfazione del medico riguardo al trattamento attuale del paziente, categorizzato come segue:
|
1 Giorno
|
|
Numero e percentuale di pazienti aderenti al trattamento attuale per la SM come riportato dal medico
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
Adherence, come riportato dal medico, categorizzata come segue:
|
1 Giorno
|
|
Numero e percentuale di pazienti in base alla variazione delle condizioni del paziente riportata dal medico dall'inizio del trattamento attuale per la SM
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
Cambiamento delle condizioni, come riportato dal medico, categorizzato come segue:
|
1 Giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero e percentuale di pazienti per fattori che influenzano come il paziente valuta il farmaco attuale rispetto al farmaco precedente
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
I fattori che influenzano come i pazienti valutano i farmaci includono:
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1 Giorno
|
|
Numero e percentuale di pazienti per motivo segnalato dal medico per la scelta del trattamento attuale della SM
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
1 Giorno
|
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Numero e Percentuale di Pazienti per i 5 Principali Motivi Segnalati dal Medico per la Scelta del Trattamento Attuale della SM
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
1 Giorno
|
|
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Numero e percentuale di pazienti per aree principali di miglioramento riportate dal medico per il trattamento attuale della SM del paziente
Lasso di tempo: 1 Giorno
|
1 Giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Sclerosi multipla
- Soddisfazione personale
- Soddisfazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMB157G2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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