Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające doświadczenia w warunkach rzeczywistych oraz satysfakcję związaną z ofatumumabem

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie dotyczące czynników wpływających na satysfakcję lekarza i pacjenta z leczenia

Celem tego badania jest ocena zadowolenia lekarzy i pacjentów z ofatumumabu przy użyciu danych zebranych od lekarzy i ich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) w rzeczywistej praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii (UK), Francji, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii, Chinach, Japonii i Brazylii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lekarze stosujący ofatumumab oraz pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) otrzymujący ofatumumab, którzy zostali zaproszeni do udziału w badaniu po konsultacji z lekarzem.

Opis

Kryteria włączenia dla lekarzy:

  • Lekarze muszą być aktywnie zaangażowani w leczenie/opiekę nad pacjentami ze stwardnieniem rozsianym (SM)
  • Konsultują minimum 16 pacjentów z SM (>5 w Japonii i Chinach, >10 w Brazylii) miesięcznie

Kryteria włączenia pacjentów:

Pacjenci, dla których lekarze wypełnią Formularz Rekordów Pacjenta Wypełniany przez Lekarza (PRF), a tym samym zostaną włączeni do puli danych do analizy, są oparci na następujących kryteriach:

  • Pacjenci, u których lekarz postawił diagnozę SM przed lub w czasie zbierania danych
  • Pacjenci nie mogą być obecnie zaangażowani w badanie kliniczne
  • Pacjenci ≥18 lat
  • Pacjenci włączani do próby ofatumumabu muszą otrzymywać ofatumumab >12 miesięcy w czasie zbierania danych

Kryteria wykluczenia:

• Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta pacjentów z SM
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem nawracającej stwardnienia rozsianego (RMS), którzy otrzymują leczenie ofatumumabem i zostali zaproszeni do udziału po konsultacji z lekarzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów według poziomu zadowolenia zgłaszanego przez pacjentów z obecnego leczenia SM
Ramy czasowe: 1 Dzień

Poziom zadowolenia pacjenta z obecnego leczenia skategoryzowany następująco:

  • Całkowicie niezadowolony
  • Umiarkowanie niezadowolony
  • Ani niezadowolony, ani zadowolony
  • Umiarkowanie zadowolony
  • Całkowicie zadowolony
  • Nie jest obecnie leczony na SM
1 Dzień
Liczba i odsetek pacjentów według zgłaszanego przez pacjentów statusu SM z ich obecnym leczeniem w porównaniu z poprzednim leczeniem
Ramy czasowe: 1 Dzień

Stan SM, zgłoszony przez pacjenta, skategoryzowany w następujący sposób:

  • Znacznie lepszy
  • Dużo lepszy
  • Trochę lepszy
  • Bez zmian
  • Trochę gorszy
  • Dużo gorszy
  • Znacznie gorszy
  • Nie wiem
  • Nie przyjmowano wcześniej leków na SM
1 Dzień
Liczba i odsetek pacjentów według oceny lekarza dotyczącej odpowiedzi pacjenta na obecne leczenie SM
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena lekarza dotycząca tego, jak dobrze pacjent reaguje na obecne leczenie, w skali od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze).
1 dzień
Liczba i odsetek pacjentów według poziomu satysfakcji zgłaszanego przez lekarza z aktualnego leczenia stwardnienia rozsianego (SM) pacjenta
Ramy czasowe: 1 Dzień

Poziom zadowolenia lekarza z obecnego leczenia pacjenta skategoryzowany w następujący sposób:

  • Całkowicie niezadowolony
  • Umiarkowanie niezadowolony
  • Ani niezadowolony, ani zadowolony
  • Umiarkowanie zadowolony
  • Zadowolony
  • Całkowicie zadowolony
1 Dzień
Liczba i odsetek pacjentów przestrzegających aktualnego leczenia SM według zgłoszenia lekarza
Ramy czasowe: 1 dzień

Przestrzeganie zaleceń, zgodnie z raportem lekarza, sklasyfikowane w następujący sposób:

  • Całkowicie przestrzegający
  • W większości przestrzegający
  • W pewnym stopniu przestrzegający
  • Niewiele przestrzegający
  • W ogóle nieprzestrzegający
  • Zbyt wczesny etap leczenia pacjenta, aby określić
  • Nie wiadomo
1 dzień
Liczba i odsetek pacjentów według zmiany stanu pacjenta zgłoszonej przez lekarza od rozpoczęcia obecnego leczenia SM
Ramy czasowe: 1 Dzień

Zmiana stanu zdrowia, zgłoszona przez lekarza, skategoryzowana w następujący sposób:

  • Znacznie się poprawił
  • Dużo się poprawił
  • Trochę się poprawił
  • Bez zmian
  • Trochę się pogorszył
  • Dużo się pogorszył
  • Znacznie się pogorszył
1 Dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów według czynników wpływających na ocenę przez pacjenta obecnego leku w porównaniu z poprzednim lekiem
Ramy czasowe: 1 Dzień

Czynniki wpływające na to, jak pacjenci oceniają leki obejmują:

  • Częstotliwość nawrotów
  • Wpływ na objawy podczas nawrotów
  • Postęp SM
  • Wygoda (wpływ na codzienną rutynę)
  • Skutki uboczne
  • Droga podania
  • Częstotliwość podawania
  • Wpływ na jakość życia (np. żywotność, funkcjonowanie społeczne, postrzegane samopoczucie)
  • Brak zmian / Wcześniej nie przyjmowano leków na SM
  • Nie wiem
1 Dzień
Liczba i odsetek pacjentów według przyczyny wyboru obecnego leczenia SM zgłoszonej przez lekarza
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba i odsetek pacjentów według pięciu głównych przyczyn wyboru obecnego leczenia SM zgłoszonych przez lekarza
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba i odsetek pacjentów według głównych obszarów poprawy zgłoszonych przez lekarza w aktualnym leczeniu SM pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157G2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj