- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07512388
Terapie přijetí a odhodlání pro přizpůsobení po cévní mozkové příhodě prostřednictvím telerehabilitace
Terapie přijetí a odhodlání pro adaptaci po cévní mozkové příhodě prostřednictvím telerehabilitace
Cévní mozková příhoda může ovlivnit člověka jak fyzicky, tak emocionálně. Ve Velké Británii je více než 1,3 milionu lidí, kteří cévní mozkovou příhodu přežili, proto je důležité, aby byla k dispozici správná podpora.
Terapie přijetí a odhodlání je psychologická terapie, která pomáhá lidem přizpůsobit se novým okolnostem. Studie zjistily, že je užitečná pro lidi s dlouhodobými zdravotními potížemi, jako je poškození mozku, chronická bolest a roztroušená skleróza. Proto chceme posoudit, zda tato terapie může pomoci lidem přizpůsobit se životu po cévní mozkové příhodě.
K posouzení tohoto hledáme dospělé nad 18 let, kteří:
- Prodělali cévní mozkovou příhodu před více než třemi měsíci.
- Nemají jiné neurologické onemocnění.
- Nemají závažné kognitivní nebo komunikační obtíže.
- Byli propuštěni ze všech rehabilitačních programů.
- Nemají závažnou psychickou poruchu.
- V posledních 12 měsících jim nebyla diagnostikována závažná zdravotní porucha.
- Mají přístup k zařízení s kamerou, připojením k internetu a soukromým prostorem pro videohovory.
Účastníci budou:
- Vyplňovat týdenní dotazník po dobu až sedmi týdnů o přijetí a jednání.
- Vyplnit druhý dotazník v 7. týdnu o náladě, o tom, co je pro účastníky důležité, a o tom, jak cévní mozková příhoda ovlivnila jejich život.
- Zúčastnit se osm týdnů trvající online skupiny terapie přijetí a odhodlání. Setkání probíhají týdně po dobu 90 minut, včetně přestávek. Účastníci dotazník zopakují.
- Poskytnout zpětnou vazbu po ukončení terapie a zopakovat dotazníky.
- Zopakovat dotazníky po třech a šesti měsících. Účastníci budou upozorněni na vyplnění online dotazníků a mohou si podle potřeby dělat přestávky.
Na konci studie budou mít účastníci závěrečný hovor, kde proberou podrobnosti studie.
Účastníci obdrží dárkovou kartu Amazon v hodnotě 10 liber jako poděkování za účast.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Norwich, Spojené království
- University of East Anglia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodělal(a) mozkovou příhodu před více než třemi měsíci.
- Žádné další neurologické onemocnění.
- V současné době nedostává žádnou psychologickou intervenci.
- Žádné závažné komunikační obtíže.
- Žádné závažné kognitivní poruchy.
- Žádné současné nebo minulé sebevražedné myšlenky/sebepoškozující chování.
- Nebyla mu diagnostikována závažná dlouhodobá zdravotní onemocnění v posledních 12 měsících (s výjimkou mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky; TIA)
- Přístup k zařízení s kamerou, stabilní připojení k internetu a soukromý prostor
Kritéria pro vyloučení:
- Prodělal(a) TIA bez přítomnosti mozkové příhody.
- Žádná současná tíseň související s přizpůsobováním se následkům mozkové příhody.
- Tíseň takové závažnosti, že ji nelze bezpečně zvládnout v prostředí skupinové terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie přijetí a odhodlání
8týdenní skupinová intervence ACT.
|
8 týdnů terapie přijetí a odhodlání (Acceptance and Commitment Therapy) poskytované jako skupinová intervence prostřednictvím telerehabilitace (online, videohovor).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická flexibilita (CompACT-10)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (13–15 týdnů v závislosti na přidělené délce výchozího stavu).
|
Data byla shromažďována pomocí sebeposuzovacího dotazníku (CompACT-10).
Dotazník byl vyplněn online prostřednictvím odkazu. Data byla shromažďována týdně během fáze výchozího stavu (až 7 týdnů) a intervenční fáze (8 týdnů). |
Od výchozího stavu do konce intervence (13–15 týdnů v závislosti na přidělené délce výchozího stavu).
|
|
Psychologická flexibilita (CompACT-10)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu.
|
Data byla shromážděna pomocí sebehodnotícího dotazníku (CompACT-10).
Dotazník byl vyplněn online prostřednictvím odkazu.
Data byla shromážděna 6 měsíců po ukončení intervence.
|
6 měsíců po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická flexibilita (CompACT-10)
Časové okno: 3 měsíce po intervenci.
|
Data byla shromážděna pomocí sebeposuzovacího dotazníku (CompACT-10).
Dotazník byl vyplněn online prostřednictvím odkazu.
Data byla shromážděna 3 měsíce po ukončení intervence.
|
3 měsíce po intervenci.
|
|
Psychologická tíseň (CORE-10)
Časové okno: Začátek intervence a 8 týdnů později (po skončení intervence)
|
Data shromážděná pomocí vlastního hodnocení (CORE-10).
Dotazník vyplněn online prostřednictvím odkazu.
Data shromážděna bezprostředně před a po intervenci.
|
Začátek intervence a 8 týdnů později (po skončení intervence)
|
|
Psychická tíseň (CORE-10)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Data shromážděná pomocí vlastního vykazování (CORE-10).
Dotazník vyplněn online prostřednictvím odkazu.
Data shromážděna 3 měsíce po ukončení intervence.
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Psychická tíseň (CORE-10)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Data shromážděna pomocí sebehodnotícího dotazníku (CORE-10).
Dotazník vyplněn online prostřednictvím odkazu.
Data shromážděna 6 měsíců po ukončení intervence.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Kvalita života specifická pro cévní mozkovou příhodu (SSQoL-12)
Časové okno: Začátek intervence a po 8 týdnech intervence.
|
Data byla shromážděna pomocí dotazníku SSQoL-12 vyplněného samotnými účastníky.
Dotazník byl vyplněn online prostřednictvím odkazu.
Data byla shromážděna bezprostředně před a po 8týdenní intervenci.
|
Začátek intervence a po 8 týdnech intervence.
|
|
Měření kvality života specifické pro cévní mozkovou příhodu (SSQoL-12)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Data byla shromážděna pomocí vlastního hodnotícího měření (SSQoL-12).
Dotazník byl vyplněn online prostřednictvím odkazu.
Data byla shromážděna 3 měsíce po intervenci.
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Kvalita života specifická pro cévní mozkovou příhodu (SSQoL-12)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Data shromážděna pomocí sebeposuzovacího dotazníku (SSQoL-12).
Dotazník vyplněn online prostřednictvím odkazu.
Data shromážděna 6 měsíců po intervenci.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Nezávislost/Účast (CIQ-15)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Data shromážděná pomocí metody sebehodnocení (CIQ-15).
Dotazník vyplněn online prostřednictvím odkazu.
Data shromážděna 3 měsíce po intervenci.
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Nezávislost/Účast (CIQ-15)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Data shromážděná pomocí sebeposuzovacího dotazníku (CIQ-15).
Dotazník vyplněn online prostřednictvím odkazu.
Data shromážděna 6 měsíců po intervenci.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Nezávislost/Účast (CIQ-15)
Časové okno: 8 týdnů (před a po intervenci).
|
Data sbírané pomocí sebehodnotícího měření (CIQ-15).
Dotazník vyplněn online prostřednictvím odkazu.
Data sbíraná bezprostředně před a po 8týdenní intervenci.
|
8 týdnů (před a po intervenci).
|
|
Pohoda (SWEMWBS)
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Data shromážděna pomocí vlastního hodnocení (SWEMWBS).
Dotazník vyplněn online prostřednictvím odkazu.
Data shromážděna 3 měsíce po intervenci.
|
3 měsíce po intervenci
|
|
Wellbeing (SWEMWBS)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Data shromážděná pomocí vlastního hodnocení (SWEMWBS).
Dotazník vyplněn online prostřednictvím odkazu.
Data shromážděna 6 měsíců po intervenci.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Wellbeing (SWEMWBS)
Časové okno: 8 týdnů (před a po intervenci)
|
Data shromážděná pomocí vlastního vykazování (SWEMWBS).
Dotazník vyplněn online, prostřednictvím odkazu.
Data shromážděna bezprostředně před a po 8týdenní intervenci.
|
8 týdnů (před a po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 348067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie přijetí a odhodlání
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu