Optimální načasování laparoskopické cholecystektomie po ERCP u pacientů se žlučovými kameny a kameny ve společném žlučovodu (ED-LC)
Srovnávací analýza časné versus odložené laparoskopické cholecystektomie po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) u pacientů s cholelitiázou a choledocholitiázou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Žlučové kameny patří mezi nejčastější chirurgické problémy celosvětově a až 20 % pacientů se žlučovými kameny má také kameny ve společném žlučovodu. Standardní péče zahrnuje odstranění kamenů ze žlučovodu, obvykle pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), následované odstraněním žlučníku laparoskopickou cholecystektomií (LC).
Načasování cholecystektomie po ERCP zůstává předmětem diskuse. Rané LC (do 72 hodin) bylo spojeno s menším počtem recidivujících biliárních příhod, kratší hospitalizací a potenciálně snadnějšími operačními podmínkami. Odložená LC (po jednom měsíci) se však nadále široce praktikuje kvůli institucionálním faktorům a organizačním omezením.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie v nemocnici Sheikh Zayed v Láhauru je navržena k vyhodnocení, zda raná LC po ERCP poskytuje měřitelné výhody ve srovnání s odloženou LC. Pacienti s potvrzenou cholelitiázou a choledocholitiázou budou randomizováni do dvou skupin: raná operace a odložená operace. Studie poskytne lokální důkazy pro vedení chirurgické praxe se zaměřením na operační efektivitu a zotavení pacienta.
Objasněním optimálního načasování LC po ERCP u naší pacientské populace studie usiluje o podporu rozhodování v chirurgii založeného na důkazech, zlepšení výsledků a potenciálním snížení nákladů na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Rija Zainab, MS General surgery
- Telefonní číslo: +92-304-4050582
- E-mail: rijazainab09@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Muhammad Imran Anwar, FCPS, FRCS
- Telefonní číslo: +92 300 9442600
- E-mail: imran_anwar21@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- Shaikh Zayed hospital Lahore
-
Kontakt:
- Dr. Rija Zainab, MS General surgery
- Telefonní číslo: +92-304-4050582
- E-mail: rijazainab09@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr. Muhammad Imran Anwar, FCPS, FRCS
- Telefonní číslo: +92 300 9442600
- E-mail: imran_anwar21@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti diagnostikovaní s cholelitiázou s choledocholitiázou na základě klinických a radiologických nálezů (pravostranná subkostální bolest, přítomnost žlučových kamenů a rozšířený společný žlučovod na ultrazvuku a MRCP)
- Věk 14 až 70 let
- Muži i ženy
- Trvání příznaků kratší než 3 dny
- Přítomnost kamene ve společném žlučovodu s úspěšným odstraněním při ERCP
Kritéria pro vyloučení
- Známky naznačující malignitu na zobrazovacích vyšetřeních
- Pacienti, u kterých se po ERCP rozvine těžká pankreatitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná laparoskopická cholecystektomie
Pacienti podstoupí laparoskopickou cholecystektomii do 72 hodin, po níž následuje úspěšná ERCP
|
Laparoskopické odstranění žlučníku do 72 hodin po laparoskopické cholecystektomii
|
|
Aktivní komparátor: Odložená laparoskopická cholecystektomie
Pacienti podstoupí laparoskopickou cholecystektomii 2 týdny nebo déle po úspěšné ERCP
|
Laparoskopické odstranění žlučníku 2 týdny nebo více po úspěšné ERCP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná operační doba
Časové okno: Během operace
|
Doba trvání operace měřená od prvního řezu k uzavření posledního řezu.
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění (až 30 dnů)
|
Celkový počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění.
|
Od přijetí do propuštění (až 30 dnů)
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Krevní ztráta měřená v mililitrech z odsávacího přístroje během operace.
|
Během operace
|
|
Konverze na otevřenou cholecystektomii
Časové okno: Během operace
|
Počet pacientů vyžadujících konverzi z laparoskopické na otevřenou operaci
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Rija Zainab, MS General surgery, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TERC/FB/INT/595/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .