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Optimale Zeitpunkte für die laparoskopische Cholezystektomie nach ERCP bei Patienten mit Gallensteinen und CBD-Steinen (ED-LC)

3. April 2026 aktualisiert von: Rija Zainab

Vergleichende Analyse von früher versus verzögerter laparoskopischer Cholezystektomie nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) bei Patienten mit Cholelithiasis und Choledocholithiasis

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die durchschnittliche Operationszeit und die Ergebnisse von früher versus verzögerter laparoskopischer Cholezystektomie nach ERCP bei Patienten mit Cholelithiasis und Choledocholithiasis zu vergleichen. Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: frühe Cholezystektomie (innerhalb von 72 Stunden nach ERCP) und verzögerte Cholezystektomie (≥1 Monat nach ERCP). Die Ergebnisse umfassen Operationszeit, intraoperativen Blutverlust, Krankenhausaufenthalt und Konversion zur offenen Cholezystektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallensteine gehören weltweit zu den häufigsten chirurgischen Problemen, und bis zu 20 % der Patienten mit Gallensteinen haben auch Steine im Gallengang.
Die Standardbehandlung umfasst die Entfernung von Gallengangssteinen, typischerweise durch Endoskopische Retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP), gefolgt von der Entfernung der Gallenblase durch laparoskopische Cholezystektomie (LC).

Der Zeitpunkt der Cholezystektomie nach ERCP bleibt umstritten.
Eine frühe LC (innerhalb von 72 Stunden) wurde mit weniger rezidivierenden Gallenwegsereignissen, einer kürzeren Krankenhausverweildauer und potenziell einfacheren Operationsbedingungen in Verbindung gebracht.
Eine verzögerte LC (nach einem Monat) wird jedoch aufgrund institutioneller Faktoren und Terminierungsbeschränkungen weiterhin häufig praktiziert.

Diese randomisierte kontrollierte Studie am Sheikh Zayed Hospital in Lahore soll bewerten, ob eine frühe LC nach ERCP im Vergleich zu einer verzögerten LC messbare Vorteile bietet.
Patienten mit bestätigter Cholelithiasis und Choledocholithiasis werden in zwei Gruppen randomisiert: frühe Operation und verzögerte Operation.
Die Studie wird lokale Evidenz liefern, um die chirurgische Praxis zu leiten, mit Fokus auf operative Effizienz und Patientenerholung.

Indem die Studie den optimalen Zeitpunkt für LC nach ERCP in unserer Patientengruppe klärt, zielt sie darauf ab, evidenzbasierte chirurgische Entscheidungsfindung zu unterstützen, Behandlungsergebnisse zu verbessern und potenziell Gesundheitskosten zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Shaikh Zayed hospital Lahore
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit der Diagnose Cholelithiasis mit Choledocholithiasis basierend auf klinischen und radiologischen Befunden (rechter subkostaler Schmerz, Vorhandensein von Gallensteinen und erweiterter Gallengang im Ultraschall und MRCP)
  • Alter 14 bis 70 Jahre
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten
  • Symptomdauer weniger als 3 Tage
  • Vorhandensein eines Gallengangsteins mit erfolgreicher Entfernung mittels ERCP

Ausschlusskriterien

  • Bildgebende Hinweise auf Malignität
  • Patienten, die nach ERCP eine schwere Pankreatitis entwickeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe laparoskopische Cholezystektomie
Patienten werden sich innerhalb von 72 Stunden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, gefolgt von einer erfolgreichen ERCP
Verfahren: Frühe laparoskopische Cholezystektomie
Laparoskopische Entfernung der Gallenblase innerhalb von 72 Stunden nach laparoskopischer Cholezystektomie
Aktiver Komparator: Verzögerte laparoskopische Cholezystektomie
Patienten werden sich 2 Wochen oder mehr nach erfolgreicher ERCP einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Verfahren: Verzögerte laparoskopische Cholezystektomie
Laparoskopische Entfernung der Gallenblase 2 Wochen oder mehr nach erfolgreicher ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Dauer der Operation gemessen vom ersten Schnitt bis zum Verschluss des letzten Schnitts.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
Gesamtzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Blutverlust, gemessen in Millilitern aus dem Absauggerät während der Operation.
Während der Operation
Konversion zur offenen Cholezystektomie
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen eine Konversion von laparoskopischer zu offener Chirurgie erforderlich war
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rija Zainab

Mitarbeiter

Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Rija Zainab, MS General surgery, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TERC/FB/INT/595/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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