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Tempistiche Ottimali della Colecistectomia Laparoscopica Dopo ERCP in Pazienti con Calcoli Biliari Insieme a Calcoli del Coledoco (ED-LC)

3 aprile 2026 aggiornato da: Rija Zainab

Analisi Comparativa della Colecistectomia Laparoscopica Precoce Versus Ritardata Dopo Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica (ERCP) in Pazienti con Colelitiasi e Coledocolitiasi

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare il tempo operatorio medio e gli esiti della colecistectomia laparoscopica precoce rispetto a quella ritardata dopo ERCP in pazienti con colelitiasi e coledocolitiasi. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: colecistectomia precoce (entro 72 ore dall'ERCP) e colecistectomia ritardata (≥1 mese dopo l'ERCP). Gli esiti includono tempo operatorio, perdita ematica intraoperatoria, degenza ospedaliera e conversione a colecistectomia aperta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I calcoli biliari sono tra i problemi chirurgici più comuni a livello mondiale e fino al 20% dei pazienti con calcoli biliari presenta anche calcoli nel coledoco.
La cura standard prevede la rimozione dei calcoli dal dotto biliare, tipicamente mediante Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica (ERCP), seguita dalla rimozione della cistifellea mediante colecistectomia laparoscopica (LC).

Il momento ottimale per la colecistectomia dopo l'ERCP rimane oggetto di dibattito.
La LC precoce (entro 72 ore) è stata associata a minori eventi biliari ricorrenti, riduzione della degenza ospedaliera e potenzialmente condizioni operative più facili.
Tuttavia, la LC ritardata (dopo un mese) continua a essere ampiamente praticata a causa di fattori istituzionali e vincoli di programmazione.

Questo studio randomizzato controllato presso lo Sheikh Zayed Hospital di Lahore è progettato per valutare se la LC precoce dopo l'ERCP offra vantaggi misurabili rispetto alla LC ritardata.
I pazienti con colecistolitiasi e coledocolitiasi confermate saranno randomizzati in due gruppi: chirurgia precoce e chirurgia ritardata.
Lo studio fornirà evidenze locali per guidare la pratica chirurgica, concentrandosi sull'efficienza operatoria e sul recupero del paziente.

Chiarendo il momento ottimale per la LC dopo l'ERCP nella nostra popolazione di pazienti, lo studio mira a supportare decisioni chirurgiche basate sull'evidenza, migliorare gli esiti e potenzialmente ridurre i costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Shaikh Zayed hospital Lahore
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti con diagnosi di colelitiasi con coledocolitiasi basata su reperti clinici e radiologici (dolore sottocostale destro, presenza di calcoli biliari e dilatazione del dotto biliare comune all'ecografia e alla colangiopancreatografia a risonanza magnetica)
  • Età da 14 a 70 anni
  • Sia maschi che femmine
  • Durata dei sintomi inferiore a 3 giorni
  • Presenza di calcolo nel dotto biliare comune con rimozione riuscita mediante CPRE

Criteri di esclusione

  • Caratteristiche suggestive di malignità all'imaging
  • Pazienti che sviluppano pancreatite grave dopo CPRE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colecistectomia laparoscopica precoce
I pazienti si sottoporranno a colecistectomia laparoscopica entro 72 ore, seguita da ERCP riuscita
Procedura: Colecistectomia laparoscopica precoce
Rimozione laparoscopica della cistifellea entro 72 ore dalla colecistectomia laparoscopica
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica ritardata
I pazienti saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica 2 settimane o più dopo l'ERCP eseguita con successo
Procedura: Colecistectomia laparoscopica differita
Rimozione laparoscopica della cistifellea 2 settimane o più dopo una ERCP riuscita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio medio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento chirurgico misurata dalla prima incisione alla chiusura dell'ultima incisione.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione (fino a 30 giorni)
Numero totale di giorni dall'ammissione in ospedale alla dimissione.
Dall'ammissione alla dimissione (fino a 30 giorni)
Perdita Ematica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue misurata in millilitri dall'apparato di aspirazione durante l'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico
Conversione a Colecistectomia Aperta
Lasso di tempo: Durante l'Intervento Chirurgico
Numero di pazienti che richiedono conversione da chirurgia laparoscopica a chirurgia aperta
Durante l'Intervento Chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rija Zainab

Collaboratori

Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Rija Zainab, MS General surgery, Shaikh Zayed Hospital, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERC/FB/INT/595/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistectomia laparoscopica precoce

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