Timings Ótimos da Colecistectomia Laparoscópica Após CPRE em Doentes com Cálculos Biliares e Cálculos da Via Biliar Principal (ED-LC)
Análise Comparativa da Colecistectomia Laparoscópica Precoce Versus Tardia após Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) em Doentes com Colelitíase e Coledocolitíase
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cálculos biliares estão entre os problemas cirúrgicos mais comuns em todo o mundo, e até 20% dos pacientes com cálculos biliares também apresentam cálculos no canal biliar comum. O tratamento padrão envolve a remoção dos cálculos do canal biliar, tipicamente por Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE), seguida da remoção da vesícula biliar por colecistectomia laparoscópica (CL).
O momento da colecistectomia após a CPRE continua a ser debatido. A CL precoce (dentro de 72 horas) tem sido associada a menos eventos biliares recorrentes, redução do tempo de internamento e condições operatórias potencialmente mais fáceis. No entanto, a CL tardia (após um mês) continua a ser amplamente praticada devido a fatores institucionais e restrições de agendamento.
Este ensaio controlado randomizado no Sheikh Zayed Hospital, Lahore, foi concebido para avaliar se a CL precoce após CPRE oferece vantagens mensuráveis em comparação com a CL tardia. Pacientes com colelitíase e coledocolitíase confirmadas serão randomizados em dois grupos: cirurgia precoce e cirurgia tardia. O ensaio fornecerá evidências locais para orientar a prática cirúrgica, focando na eficiência operatória e na recuperação do paciente.
Ao esclarecer o momento ideal da CL após CPRE na nossa população de pacientes, o estudo visa apoiar a tomada de decisão cirúrgica baseada em evidências, melhorar os resultados e potencialmente reduzir os custos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Rija Zainab, MS General surgery
- Número de telefone: +92-304-4050582
- E-mail: rijazainab09@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Muhammad Imran Anwar, FCPS, FRCS
- Número de telefone: +92 300 9442600
- E-mail: imran_anwar21@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Shaikh Zayed hospital Lahore
-
Contato:
- Dr. Rija Zainab, MS General surgery
- Número de telefone: +92-304-4050582
- E-mail: rijazainab09@gmail.com
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Contato:
- Dr. Muhammad Imran Anwar, FCPS, FRCS
- Número de telefone: +92 300 9442600
- E-mail: imran_anwar21@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes diagnosticados com colelitíase com coledocolitíase com base em achados clínicos e radiológicos (dor no hipocôndrio direito, presença de cálculos biliares e ducto biliar comum dilatado na ecografia e na CPRE)
- Idade de 14 a 70 anos
- Tanto homens como mulheres
- Duração dos sintomas inferior a 3 dias
- Presença de cálculo no ducto biliar comum com remoção bem-sucedida na CPRE
Critérios de exclusão
- Características sugestivas de malignidade na imagem
- Pacientes que desenvolvem pancreatite grave após CPRE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colecistectomia laparoscópica precoce
Os doentes serão submetidos a colecistectomia laparoscópica nas 72 horas seguintes, seguida de CPRE bem-sucedida
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Remoção laparoscópica da vesícula biliar nas primeiras 72 horas após colecistectomia laparoscópica
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|
Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica diferida
Os doentes serão submetidos a colecistectomia laparoscópica 2 semanas ou mais após ERCP bem-sucedida
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Remoção laparoscópica da vesícula biliar 2 semanas ou mais após ERCP bem-sucedida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Operatório Médio
Prazo: Durante a cirurgia
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Duração da cirurgia medida desde a primeira incisão até ao fecho da última incisão.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Da admissão à alta (até 30 dias)
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Número total de dias desde a admissão hospitalar até à alta.
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Da admissão à alta (até 30 dias)
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Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: Durante a Cirurgia
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Perda de sangue medida em mililitros a partir do aparelho de sucção durante a cirurgia.
|
Durante a Cirurgia
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Conversão para Colecistectomia Aberta
Prazo: Durante a Cirurgia
|
Número de doentes que necessitaram de conversão de cirurgia laparoscópica para cirurgia aberta
|
Durante a Cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Rija Zainab, MS General surgery, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TERC/FB/INT/595/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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