Оптимальные сроки выполнения лапароскопической холецистэктомии после ЭРХПГ у пациентов с желчнокаменной болезнью и камнями общего желчного протока (ED-LC)
Сравнительный анализ ранней и отсроченной лапароскопической холецистэктомии после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) у пациентов с холелитиазом и холедохолитиазом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Желчнокаменная болезнь является одной из самых распространенных хирургических проблем во всем мире, и до 20% пациентов с желчными камнями также имеют камни в общем желчном протоке. Стандартное лечение включает удаление камней из желчных протоков, обычно с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), с последующим удалением желчного пузыря с помощью лапароскопической холецистэктомии (ЛХЭ).
Время проведения холецистэктомии после ЭРХПГ остается предметом дискуссий. Ранняя ЛХЭ (в течение 72 часов) была связана с меньшим количеством рецидивирующих билиарных событий, сокращением пребывания в больнице и потенциально более легкими условиями операции. Однако отсроченная ЛХЭ (через месяц) продолжает широко применяться из-за институциональных факторов и ограничений в планировании.
Это рандомизированное контролируемое исследование в больнице Шейха Заида в Лахоре предназначено для оценки того, предлагает ли ранняя ЛХЭ после ЭРХПГ измеримые преимущества по сравнению с отсроченной ЛХЭ. Пациенты с подтвержденной желчнокаменной болезнью и холедохолитиазом будут рандомизированы на две группы: ранняя операция и отсроченная операция. Исследование предоставит местные доказательства для руководства хирургической практикой, уделяя особое внимание операционной эффективности и восстановлению пациентов.
Уточнив оптимальные сроки проведения ЛХЭ после ЭРХПГ в нашей популяции пациентов, исследование направлено на поддержку принятия хирургических решений на основе доказательств, улучшение результатов и потенциальное снижение затрат на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Rija Zainab, MS General surgery
- Номер телефона: +92-304-4050582
- Электронная почта: rijazainab09@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Muhammad Imran Anwar, FCPS, FRCS
- Номер телефона: +92 300 9442600
- Электронная почта: imran_anwar21@hotmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Shaikh Zayed hospital Lahore
-
Контакт:
- Dr. Rija Zainab, MS General surgery
- Номер телефона: +92-304-4050582
- Электронная почта: rijazainab09@gmail.com
-
Контакт:
- Dr. Muhammad Imran Anwar, FCPS, FRCS
- Номер телефона: +92 300 9442600
- Электронная почта: imran_anwar21@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациенты с диагнозом холелитиаз с холедохолитиазом на основании клинических и рентгенологических данных (боль в правом подреберье, наличие камней в желчном пузыре и расширенный общий желчный проток при УЗИ и МРХПГ)
- Возраст от 14 до 70 лет
- Как мужчины, так и женщины
- Продолжительность симптомов менее 3 дней
- Наличие камня в общем желчном протоке с успешным удалением при ЭРХПГ
Критерии исключения
- Признаки, указывающие на злокачественное новообразование при визуализации
- Пациенты, у которых развился тяжелый панкреатит после ЭРХПГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя лапароскопическая холецистэктомия
Пациенты пройдут лапароскопическую холецистэктомию в течение 72 часов с последующей успешной ЭРХПГ
|
Лапароскопическое удаление желчного пузыря в течение 72 часов после лапароскопической холецистэктомии
|
|
Активный компаратор: Отсроченная лапароскопическая холецистэктомия
Пациентам будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия через 2 недели или более после успешной ЭРХПГ
|
Лапароскопическое удаление желчного пузыря через 2 недели или более после успешной ЭРХПГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Продолжительность операции, измеряемая от первого разреза до закрытия последнего разреза.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От поступления до выписки (до 30 дней)
|
Общее количество дней от поступления в больницу до выписки.
|
От поступления до выписки (до 30 дней)
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Кровопотеря, измеряемая в миллилитрах из аспирационного аппарата во время операции.
|
Во время операции
|
|
Переход к открытой холецистэктомии
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество пациентов, требующих конверсии из лапароскопической в открытую операцию
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Rija Zainab, MS General surgery, Shaikh Zayed Hospital, Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TERC/FB/INT/595/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .