Technika Socket Shield s CGF a xenograftem pro okamžité implantáty (CGF)
Klinické a radiologické hodnocení kostního štěpení pomocí koncentrovaných růstových faktorů a xenograftu při současném okamžitém umístění implantátu v technice štítu zubního lůžka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní případová série k vyhodnocení účinnosti kombinace koncentrovaných růstových faktorů (CGF) a xenotransplantátu s technikou štítu lůžka (SST) při okamžitém zavedení implantátu v maxilární estetické oblasti.
Resorpce alveolárního hřebene po extrakci, zejména bukální kostní ploténky, představuje významnou výzvu pro dosažení optimálních estetických výsledků. Technika štítu lůžka byla zavedena za účelem zachování bukální kosti tím, že se ponechá labiální část kořene, čímž se minimalizuje resorpce po extrakci. Okamžité zavedení implantátu je však často spojeno s přítomností mezery mezi povrchem implantátu a stěnou lůžka, známé jako "přeskakovací mezera", což může ohrozit stabilitu implantátu a osteointegraci.
Pro zlepšení regenerace kosti v této mezeře se běžně používají kostní štěpovací materiály. Koncentrované růstové faktory (CGF), autologní koncentrát krevních destiček, prokázaly schopnost podporovat angiogenezi, osteogenezi a hojení měkkých tkání prostřednictvím prodlouženého uvolňování růstových faktorů. Při kombinaci s xenotransplantátem, který poskytuje osteokonduktivní lešení, může tento přístup zlepšit regeneraci kosti a integraci implantátu.
V této studii podstoupí způsobilí pacienti vyžadující okamžité zavedení implantátu v estetické zóně částečnou extrakční terapii pomocí techniky štítu lůžka. Implantáty budou zavedeny bezprostředně po extrakci a CGF bude připraveno z žilní krve pacienta a smícháno s xenotransplantátem za vzniku "lepivého kostního" štěpu, který bude aplikován k vyplnění přeskakovací mezery.
Rentgenové hodnocení bude provedeno pomocí kuželového paprsku počítačové tomografie (CBCT) 2 týdny a 6 měsíců po operaci za účelem posouzení změn úrovně hřebenové kosti. Stabilita implantátu bude měřena pomocí analýzy rezonanční frekvence (zařízení Osstell) a vyjádřena jako hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ).
Očekává se, že výsledky této studie poskytnou klinické a rentgenové důkazy o účinnosti kombinace CGF a xenotransplantátu s technikou štítu lůžka při zlepšování regenerace kosti a výsledků okamžitého zavedení implantátu v estetické zóně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huda Ayman Alrifai, bachelors
- Telefonní číslo: +201111373439 +201111373439
- E-mail: hoda.elrefai@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let. (Younis, W., & El-Rashidy, A. 2020).
- Pacienti mužského i ženského pohlaví.
- Maxilární, přední a premolární segmenty.
Kriteria pro vyloučení:
- Anamnéza kontraindikující orálně-chirurgickou léčbu, jako je (nekontrolovaná/neléčená diabetes mellitus, imunokompromitovaný stav, radiační nebo chemoterapie orální a maxilofaciální oblasti, léčba perorálními a/nebo intravenózními bisfosfonáty).
- Přítomnost aktivního nebo neléčeného parodontálního onemocnění.
- Vertikální zlomeniny kořene zahrnující bukální aspekt.
- Zub/zuby s horizontálními frakturami pod úrovní kosti.
- Zub/zuby s externí nebo interní resorpcí.
- Pacienti s destruktivními orálními návyky, jako je kouření, žvýkání tabáku, bruxismus atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika ochranného štítu zásuvky s CGF a xenograftem při okamžitém umístění implantátu
Účastníci podstoupí okamžitou implantaci v estetické zóně pomocí techniky socket shield.
Po částečné extrakční terapii budou implantáty umístěny okamžitě a přeskakovací mezera bude vyplněna kombinací koncentrovaných růstových faktorů (CGF) a xenotransplantátu připraveného jako "lepivá kost".
Klinické a radiografické sledování bude prováděno po dobu 6 měsíců za účelem vyhodnocení hladiny hřebenové kosti a stability implantátu.
|
Postup zahrnuje parciální extrakční terapii s využitím techniky socket shield, kde je bukální část kořene zachována pro udržení alveolární kosti.
Okamžitá implantace je provedena do extrakčního lůžka.
Koncentrované růstové faktory (CGF) jsou připraveny z pacientovy autologní krve centrifugací a kombinovány s xenograftem za vzniku „lepkavé kosti“ jako štěpu.
Tento štěp je umístěn do mezery mezi implantátem a stěnou lůžka pro podporu regenerace kosti a hojení.
Stabilita implantátu bude měřena pomocí analýzy rezonanční frekvence (Osstell) a radiologické hodnocení bude provedeno pomocí CBCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krestální kostní hladina
Časové okno: 2 týdny a 6 měsíců po operaci
|
Vyhodnocení změn v úrovni kostního hřebene kolem dentálního implantátu pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT).
Měření budou prováděna od pevného referenčního bodu na implantátu k prvnímu kontaktu kosti s implantátem zaznamenanému v milimetrech (mm)
|
2 týdny a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu (hodnoty ISQ)
Časové okno: Bezprostředně po operaci a v 6 měsících
|
Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí analýzy rezonanční frekvence zařízením Osstell a zaznamenána jako kvocient stability implantátu (ISQ).
Hodnoty ISQ se pohybují v rozmezí od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší stabilitu implantátu a lepší výsledek.
|
Bezprostředně po operaci a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Studijní židle: Tarek I.A El-Ghareeb, PHD Holder, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Parodontální atrofie
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Ztráta alveolární kosti
- Resorpce kostí
- Chirurgické postupy, operativní
- Transplantace
- Implantace protézy
- Zubní lékařství
- Orální chirurgické zákroky
- Prothodontics
- Zubní implantace, endosseous
- Zubní implantace
- Ústní chirurgické zákroky, preprotetika
- Transplantace, heterologní
- Okamžité zatížení dentálního implantátu
Další identifikační čísla studie
- OMFS-3-3-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .