- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07520513
Tecnica Socket Shield con CGF e Xenograft per Impianti Immediati (CGF)
Valutazione Clinica e Radiografica dell'Innesto Osseo Utilizzando Fattori di Crescita Concentrati e Xenoinnesto con Posizionamento Immediato Contemporaneo di Impianto nella Tecnica dello Scudo Alveolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come una serie di casi prospettica per valutare l'efficacia della combinazione di fattori di crescita concentrati (CGF) e xenograft con la tecnica dello scudo alveolare (SST) durante il posizionamento immediato dell'impianto nella regione estetica mascellare.
Il riassorbimento della cresta alveolare post-estrattiva, in particolare della lamina ossea vestibolare, rappresenta una sfida significativa per ottenere risultati estetici ottimali. La tecnica dello scudo alveolare è stata introdotta per preservare l'osso vestibolare mantenendo la porzione labiale della radice, minimizzando così il riassorbimento post-estrattivo. Tuttavia, il posizionamento immediato dell'impianto è spesso associato alla presenza di uno spazio tra la superficie dell'impianto e la parete dell'alveolo, noto come "jumping gap", che può compromettere la stabilità dell'impianto e l'osteointegrazione.
Per migliorare la rigenerazione ossea in questo spazio, vengono comunemente utilizzati materiali di innesto osseo. I fattori di crescita concentrati (CGF), un concentrato piastrinico autologo, hanno dimostrato la capacità di promuovere l'angiogenesi, l'osteogenesi e la guarigione dei tessuti molli attraverso il rilascio prolungato di fattori di crescita. Se combinati con xenograft, che fornisce un'impalcatura osteoconduttiva, questo approccio può migliorare la rigenerazione ossea e l'integrazione dell'impianto.
In questo studio, i pazienti idonei che richiedono il posizionamento immediato dell'impianto nella zona estetica si sottoporranno a terapia estrattiva parziale utilizzando la tecnica dello scudo alveolare. Gli impianti verranno posizionati immediatamente dopo l'estrazione, e i CGF verranno preparati dal sangue venoso del paziente e mescolati con xenograft per formare un innesto di "osso adesivo", che verrà applicato per riempire il jumping gap.
La valutazione radiografica sarà eseguita mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) a 2 settimane e 6 mesi post-operatori per valutare i cambiamenti del livello osseo crestale. La stabilità dell'impianto sarà misurata utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (dispositivo Osstell) e espressa come valori del quoziente di stabilità impiantare (ISQ).
I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze cliniche e radiografiche riguardo l'efficacia della combinazione di CGF e xenograft con la tecnica dello scudo alveolare nel migliorare la rigenerazione ossea e i risultati del posizionamento immediato dell'impianto nella zona estetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huda Ayman Alrifai, bachelors
- Numero di telefono: +201111373439 +201111373439
- Email: hoda.elrefai@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni. (Younis, W., & El-Rashidy, A. 2020).
- Pazienti sia maschi che femmine.
- Segmenti mascellari, anteriori e premolari.
Criteri di esclusione:
- Una storia medica che controindica il trattamento chirurgico orale come (diabete mellito non controllato/non trattato, stato immunocompromesso, radio o chemioterapia della regione orale e maxillo-facciale, trattamento con bifosfonati orali e/o endovenosi).
- Presenza di malattia parodontale attiva o non trattata.
- Fratture verticali della radice che coinvolgono l'aspetto vestibolare.
- Dente/denti con fratture orizzontali al di sotto del livello osseo.
- Dente/denti con riassorbimento esterno o interno.
- Pazienti con abitudini orali distruttive come fumo, masticazione di tabacco, bruxismo, eccetera.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica Socket Shield con CGF e Xenoinnesto nel Posizionamento Immediato dell'Impianto
I partecipanti subiranno il posizionamento immediato dell'impianto nella zona estetica utilizzando la tecnica dello schermo alveolare.
Dopo la terapia estrattiva parziale, gli impianti verranno posizionati immediatamente e il gap di salto verrà riempito utilizzando una combinazione di fattori di crescita concentrati (CGF) e xenoinnesto preparato come "osso appiccicoso".
Il follow-up clinico e radiografico verrà condotto per un periodo di 6 mesi per valutare i livelli ossei crestali e la stabilità degli impianti.
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La procedura prevede una terapia estrattiva parziale utilizzando la tecnica socket shield, dove la porzione vestibolare della radice viene preservata per mantenere l'osso alveolare.
Il posizionamento immediato dell'impianto viene eseguito nell'alveolo di estrazione.
I fattori di crescita concentrati (CGF) vengono preparati dal sangue autologo del paziente tramite centrifugazione e combinati con xenotrapianto per formare un innesto "sticky bone".
Questo innesto viene posizionato nello spazio di salto tra l'impianto e la parete dell'alveolo per migliorare la rigenerazione ossea e la guarigione.
La stabilità dell'impianto verrà misurata utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (Osstell), e la valutazione radiografica verrà eseguita mediante CBCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello osseo crestale
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 mesi postoperatori
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Valutazione delle modifiche del livello osseo crestale attorno all'impianto dentale mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Le misurazioni saranno effettuate da un punto di riferimento fisso sull'impianto al primo contatto osso-impianto registrato in millimetri (mm)
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2 settimane e 6 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità dell'Impianto (Valori ISQ)
Lasso di tempo: Immediatamente postoperatorio, e a 6 mesi
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La stabilità dell'impianto verrà valutata utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza con il dispositivo Osstell e registrata come Quoziente di Stabilità dell'Impianto (ISQ).
I valori ISQ vanno da 1 a 100, dove valori più alti indicano una maggiore stabilità dell'impianto e un risultato migliore. |
Immediatamente postoperatorio, e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Cattedra di studio: Tarek I.A El-Ghareeb, PHD Holder, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Atrofia parodontale
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Perdita ossea alveolare
- Riassorbimento osseo
- Procedure chirurgiche, operative
- Trapianto
- Impianto di protesi
- Odontoiatria
- Procedure chirurgiche orali
- Protodonzia
- Impianto dentale, endosseo
- Impianto dentale
- Procedure chirurgiche orali, preprotetico
- Trapianto, eterologo
- Caricamento immediato dell'impianto dentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMFS-3-3-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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