- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07520513
Socket Shield Teknik med CGF og Xenograft til Øjeblikkelige Implantater (CGF)
Klinisk og radiografisk evaluering af knoglegraftning ved brug af koncentrerede vækstfaktorer og xenografi med samtidig umiddelbar implantatplacering i Socket Shield-teknikken
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv kasusserie for at evaluere effektiviteten af at kombinere koncentrerede vækstfaktorer (CGF) og xenotransplantat med socket shield-teknikken (SST) under umiddelbar implantatplacering i den æstetiske region i overkæben.
Post-ekstraktion alveolær kamresorption, især af den buccale knogleplade, repræsenterer en betydelig udfordring for at opnå optimale æstetiske resultater. Socket shield-teknikken er blevet introduceret for at bevare den buccale knogle ved at bevare den labiale del af roden, hvilket minimerer post-ekstraktion resorption. Imidlertid er umiddelbar implantatplacering ofte forbundet med tilstedeværelsen af et mellemrum mellem implantatoverfladen og sokkelvæggen, kendt som "jumping gap", hvilket kan kompromittere implantatstabilitet og osseointegration.
For at forbedre knogleregeneration inden for dette mellemrum anvendes knogletransplantationsmaterialer almindeligvis. Koncentrerede vækstfaktorer (CGF), et autologt trombocytkoncentrat, har demonstreret evnen til at fremme angiogenese, osteogenese og blødvævsheling gennem den vedvarende frigivelse af vækstfaktorer. Når kombineret med xenotransplantat, som giver et osteokonduktivt scaffolder, kan denne tilgang forbedre knogleregeneration og implantatintegration.
I denne undersøgelse vil berettigede patienter, der kræver umiddelbar implantatplacering i den æstetiske zone, gennemgå delvis ekstraktionsterapi ved hjælp af socket shield-teknikken. Implantater vil blive placeret umiddelbart efter ekstraktion, og CGF vil blive fremstillet fra patientens venøse blod og blandet med xenotransplantat for at danne et "klæbrigt knogle"-transplantat, som vil blive anvendt til at fylde jumping gap.
Radiografisk evaluering vil blive udført ved hjælp af cone-beam computertomografi (CBCT) 2 uger og 6 måneder postoperativt for at vurdere ændringer i crestal knogleniveau. Implantatstabilitet vil blive målt ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (Osstell-enhed) og udtrykt som implantatstabilitetskvotient (ISQ)-værdier.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give klinisk og radiografisk evidens vedrørende effektiviteten af at kombinere CGF og xenotransplantat med socket shield-teknikken i at forbedre knogleregeneration og resultater af umiddelbar implantatplacering i den æstetiske zone.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huda Ayman Alrifai, bachelors
- Telefonnummer: +201111373439 +201111373439
- E-mail: hoda.elrefai@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år. (Younis, W., & El-Rashidy, A. 2020).
- Både mandlige og kvindelige patienter.
- Maxillære, anteriore og præmolære segmenter.
Eksklusionskriterier:
- En medicinsk historie, der kontraindicerer oral kirurgisk behandling såsom (ukontrolleret/ubehandlet diabetes mellitus, immunkompromitteret status, radio- eller kemoterapi i den orale og maxillofaciale region, behandling med orale og/eller intravenøse bisfosfonater).
- Tilstedeværelse af aktiv eller ubehandlet parodontal sygdom.
- Vertikale rodfrakturer, der involverer bukkalfladen.
- Tand/tænder med horisontale frakturer under knogleniveauet.
- Tand/tænder med ekstern eller intern resorption.
- Patienter med destruktive mundvaner såsom rygning, tyggetobak, bruksisme, etc.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Socket Shield Teknik med CGF og Xenograft i Øjeblikkelig Implantatplacering
Deltagerne vil gennemgå umiddelbar implantatplacering i den estetiske zone ved hjælp af socket shield-teknikken.
Efter delvis ekstraktionsbehandling vil implantater blive placeret umiddelbart, og springgabet vil blive udfyldt ved hjælp af en kombination af koncentrerede vækstfaktorer (CGF) og xenograft fremstillet som "sticky bone".
Klinisk og radiografisk opfølgning vil blive udført over en 6-måneders periode for at evaluere crestalknoglelag og implantatstabilitet.
|
Proceduren involverer delvis ekstraktionsterapi ved brug af socket shield-teknikken, hvor den bukkale del af roden bevares for at opretholde den alveolære knogle.
Øjeblikkelig implantatplacering udføres i ekstraktionshullet.
Koncentrerede vækstfaktorer (CGF) fremstilles fra patientens autologe blod via centrifugation og kombineres med xenotransplantat for at danne en "klæbrig knogle" transplantation.
Denne transplantation placeres i springmellemrummet mellem implantatet og hulveggen for at forbedre knogleregeneration og heling.
Implantatstabilitet måles ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (Osstell), og radiografisk evaluering udføres ved hjælp af CBCT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cristalt knogleniveau
Tidsramme: 2 uger og 6 måneder postoperativt
|
Evaluering af ændringer i den krestale knogleniveau omkring det dentale implantat ved hjælp af cone-beam computertomografi (CBCT).
Målinger vil blive taget fra et fast referencepunkt på implantatet til den første knogle-til-implantat-kontakt registreret i millimeter (mm)
|
2 uger og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantstabilitet (ISQ-værdier)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, og efter 6 måneder
|
Implantatstabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse med Osstell-apparatet og registreret som Implant Stability Quotient (ISQ).
ISQ-værdier spænder fra 1 til 100, hvor højere værdier indikerer større implantatstabilitet og et bedre resultat.
|
Umiddelbart postoperativt, og efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Studiestol: Tarek I.A El-Ghareeb, PHD Holder, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Parodontal atrofi
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Alveolært knogletab
- Knogleresorption
- Kirurgiske procedurer, operative
- Transplantation
- Proteseimplantation
- Tandlæge
- Mundtlige kirurgiske procedurer
- Protodonti
- Dentalimplantation, endosseøs
- Dentalimplantation
- Orale kirurgiske procedurer, forprosthetisk
- Transplantation, heterolog
- Umiddelbar tandimplantatbelastning
Andre undersøgelses-id-numre
- OMFS-3-3-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .