- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07521553
TENS pro primární dysmenoreu (TENS-DYS)
Vliv přenosné transkutánní elektrické nervové stimulace na intenzitu bolesti u žen s primární dysmenoreou: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Primární dysmenorea je běžné gynekologické onemocnění charakterizované opakující se menstruační bolestí bez přítomnosti pánevní patologie. Postihuje velkou část žen v reprodukčním věku a může významně narušovat každodenní aktivity, akademický výkon a kvalitu života. Ačkoli se k léčbě menstruační bolesti často používají farmakologické léčby, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, některé ženy pociťují nedostatečnou úlevu nebo dávají přednost nefarmakologickým možnostem léčby.
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je neinvazivní elektroterapeutická technika široce používaná v léčbě bolesti. Předpokládá se, že TENS snižuje bolest prostřednictvím mechanismů včetně modulace nociceptivního přenosu na úrovni míchy a aktivace endogenních analgetických drah. Přenosná TENS zařízení mohou poskytnout pohodlnou a dostupnou možnost pro samoléčbu menstruační bolesti.
Cílem této randomizované kontrolované pilotní studie bylo vyhodnotit účinnost přenosného TENS zařízení při snižování intenzity bolesti u žen s primární dysmenoreou. Účastnice diagnostikované s primární dysmenoreou byly náhodně zařazeny buď do intervenční skupiny, která dostávala léčbu přenosným TENS zařízením, nebo do kontrolní skupiny, která dostávala obvyklou péči.
Intervence spočívala v aplikaci přenosné TENS náplasti na dolní oblast břicha během epizod menstruační bolesti. Zařízení poskytovalo střídavé stimulační cykly kombinující vysokofrekvenční stimulaci (85 Hz) a burst stimulaci (2 Hz). Každá léčebná seance trvala přibližně 20 minut a byla aplikována během epizod menstruační bolesti.
Účastnice byly sledovány po dobu až tří menstruačních cyklů. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Další výsledky zahrnovaly kvalitu života hodnocenou pomocí dotazníku Short Form-12 Health Survey (SF-12), úzkost a depresi měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ženskou sexuální funkci hodnocenou pomocí dotazníku Female Sexual Function questionnaire (FSM) a užívání analgetik zaznamenané v bolestovém deníku.
Výsledky této studie mají za cíl přispět k důkazům o nefarmakologických intervencích pro menstruační bolest a vyhodnotit potenciální roli přenosných TENS zařízení jako bezpečné a dostupné možnosti pro ženy s primární dysmenoreou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární dysmenorea je běžný gynekologický stav charakterizovaný opakující se menstruační bolestí bez zjistitelné pánevní patologie. Postihuje významnou část žen v reprodukčním věku a je často spojena s příznaky jako jsou břišní křeče, bolesti v křížové oblasti, nevolnost, únava a bolesti hlavy. Tento stav může negativně ovlivnit každodenní fungování, školní výkon a kvalitu života. Navzdory vysoké prevalenci mnoho žen stále zažívá nedostatečnou kontrolu bolesti nebo nežádoucí účinky farmakologické léčby.
Menstruační bolest u primární dysmenorey je primárně spojena se zvýšenou produkcí prostaglandinů v endometriu během menstruace. Zvýšené hladiny prostaglandinů zvyšují kontraktilitu dělohy a vazokonstrikci, což může vést k děložní ischemii a aktivaci nociceptivních drah. Tyto mechanismy přispívají k charakteristické křečovité bolesti zažívané během menstruace.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) se běžně používají jako první linie farmakologické léčby, protože inhibují syntézu prostaglandinů. Některé ženy však zažívají nedostatečnou úlevu od bolesti, kontraindikace nebo nežádoucí účinky spojené s farmakologickými terapiemi. Z tohoto důvodu roste zájem o nefarmakologické přístupy k léčbě primární dysmenorey.
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je neinvazivní elektroterapeutická metoda široce používaná pro léčbu bolesti u různých klinických stavů. TENS dodává nízkonapěťové elektrické proudy přes elektrody umístěné na kůži, čímž stimuluje periferní nervy. Předpokládá se, že analgetický účinek TENS je zprostředkován několika fyziologickými mechanismy, včetně aktivace velkých aferentních vláken, která inhibují přenos nocicepce na úrovni míchy (mechanismus brány), stejně jako aktivace sestupných inhibičních drah a uvolnění endogenních opioidů.
Několik studií naznačilo, že TENS může snížit intenzitu bolesti u žen s primární dysmenoreou. Kromě toho přenosná TENS zařízení umožňují samostatné podávání terapie a mohou představovat pohodlnou a dostupnou strategii pro zvládání menstruační bolesti mimo klinická zařízení.
Cílem této randomizované kontrolované pilotní studie bylo vyhodnotit účinnost přenosného zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci při snižování intenzity bolesti u žen s primární dysmenoreou.
Byly rekrutovány účastnice s diagnózou primární dysmenorey a náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: intervenční skupiny, která dostávala přenosnou TENS terapii, nebo kontrolní skupiny, která dostávala obvyklou péči. Randomizace byla provedena pomocí jednoduchého alokačního postupu k přiřazení účastnic do obou skupin.
Účastnice intervenční skupiny používaly přenosné TENS zařízení aplikované na dolní břišní oblast během epizod menstruační bolesti. Zařízení dodávalo střídavé stimulační cykly kombinující vysokofrekvenční stimulaci (85 Hz) a burst stimulaci (2 Hz). Tato kombinace stimulačních parametrů byla vybrána pro potenciální aktivaci jak segmentálních analgetických mechanismů, tak drah zprostředkovaných endogenními opioidy.
Každá léčebná sezení trvala přibližně 20 minut a byla aplikována během epizod menstruační bolesti. Účastnice byly poučeny o správném umístění a použití zařízení před zahájením studie.
Účastnice kontrolní skupiny pokračovaly ve svých obvyklých strategiích zvládání menstruační bolesti, které obvykle spočívaly v užívání analgetických léků podle potřeby.
Studie byla prováděna po dobu dvou až tří menstruačních cyklů. Během tohoto období účastnice zaznamenávaly intenzitu své bolesti a užívání léků. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je široce používaný a validovaný nástroj pro měření subjektivní intenzity bolesti.
Byly hodnoceny další výsledky, aby se prozkoumaly potenciální širší účinky intervence. Kvalita života byla hodnocena pomocí krátkého dotazníku zdravotního stavu SF-12. Úzkost a deprese byly hodnoceny pomocí škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS). Ženská sexuální funkce byla hodnocena pomocí validovaného dotazníku. Během studie bylo také zaznamenáváno užívání analgetických léků.
Data shromážděná během studie byla analyzována pro porovnání intenzity bolesti a dalších výsledků mezi intervenční a kontrolní skupinou napříč menstruačními cykly. Výsledky této studie mají přispět k důkazům o účinnosti přenosných TENS zařízení jako nefarmakologické intervence pro primární dysmenoreu.
Zjištění mohou pomoci informovat budoucí výzkum a podpořit vývoj neinvazivních strategií ke zlepšení léčby bolesti a kvality života u žen trpících menstruační bolestí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Universidad de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou primární dysmenorey
Historie opakovaných menstruačních bolestí bez identifikovatelné pánevní patologie
Pravidelné menstruační cykly
Věk mezi 18 a 45 lety
Intenzita bolesti alespoň 4 na 10cm vizuální analogové škále (VAS)
Ochota účastnit se studie a dodržovat studijní postupy
Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kriteria pro vyloučení:
Sekundární dysmenorea spojená s identifikovatelnou pánevní patologií
Těhotenství
Nepravidelné menstruační cykly
Použití hormonální antikoncepce zahájené nebo upravené během studie
Přítomnost gynekologických nebo systémových stavů, které by mohly ovlivnit menstruační bolest
Kontraindikace transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), jako je implantace kardiostimulátoru nebo kožní léze v místě umístění elektrod
Neschopnost porozumět studijním postupům nebo vyplnit studijní dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s intervencí TENS
Přenosné zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) aplikované na dolní oblast břicha během epizod menstruační bolesti.
Zařízení poskytovalo střídající se cykly vysokofrekvenční stimulace (85 Hz) a pulzní stimulace (2 Hz).
Každá relace trvala přibližně 20 minut, s intenzitou nastavenou na silnou, ale pohodlnou senzorickou úroveň.
|
Účastníci obdrželi léčbu pomocí přenosného transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS) aplikovaného na dolní část břicha během epizod menstruační bolesti.
Zařízení poskytovalo střídavé stimulační cykly kombinující vysokofrekvenční stimulaci (85 Hz) a pulzní stimulaci (2 Hz).
Každá sezení trvala přibližně 20 minut, přičemž intenzita stimulace byla individuálně upravena na silnou, ale pohodlnou senzorickou úroveň.
Intervence byla samostatně prováděna během epizod menstruační bolesti po dobu až tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů.
|
|
Žádný zásah: Skupina obvyklé péče (kontrolní skupina)
Účastníci pokračovali v obvyklé péči během menstruačních bolestí, včetně použití analgetik, pokud to bylo potřeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Měřeno na konci každého menstruačního cyklu (každý cyklus trvá přibližně 28 dní), až po dobu 3 cyklů
|
Intenzita bolesti spojená s primární dysmenoreou měřená pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
Měřeno na konci každého menstruačního cyklu (každý cyklus trvá přibližně 28 dní), až po dobu 3 cyklů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotně související kvalita života měřená pomocí Dotazníku krátkého formuláře-12 (SF-12)
Časové okno: Měřeno na konci každého menstruačního cyklu (každý cyklus trvá přibližně 28 dní), až do 3 cyklů
|
Zdravotní kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Short Form-12 Health Survey (SF-12), který hodnotí fyzické a duševní zdraví.
Vyšší skóre indikuje lepší vnímaný zdravotní stav.
|
Měřeno na konci každého menstruačního cyklu (každý cyklus trvá přibližně 28 dní), až do 3 cyklů
|
|
Úzkost a deprese hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Měřeno na konci každého menstruačního cyklu (každý cyklus trvá přibližně 28 dní), až po dobu 3 cyklů
|
Psychologické příznaky hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ověřeného dotazníku složeného ze dvou subškálek měřících příznaky úzkosti a deprese.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
|
Měřeno na konci každého menstruačního cyklu (každý cyklus trvá přibližně 28 dní), až po dobu 3 cyklů
|
|
Ženská sexuální funkce hodnocená pomocí dotazníku Female Sexual Function (FSM)
Časové okno: Měřeno na konci každého menstruačního cyklu (každý cyklus trvá přibližně 28 dní), až 3 cykly
|
Ženská sexuální funkce hodnocena pomocí dotazníku Female Sexual Function (FSM), což je ověřený nástroj hodnotící oblasti jako touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest během sexuální aktivity.
|
Měřeno na konci každého menstruačního cyklu (každý cyklus trvá přibližně 28 dní), až 3 cykly
|
|
Užívání analgetik zaznamenané během menstruačních bolestí
Časové okno: Měřeno na konci každého menstruačního cyklu (každý cyklus trvá přibližně 28 dní), až 3 cykly
|
Užívání analgetik zaznamenané v deníku bolesti během menstruačních bolestí ke sledování potřeby farmakologické léčby bolesti.
|
Měřeno na konci každého menstruačního cyklu (každý cyklus trvá přibližně 28 dní), až 3 cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Vicente León Hernández, PhD, CSEU La Salle, UAM (Madrid)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Neurobehaviorální projevy
- Pánevní bolest
- Poruchy vnímání
- Poruchy menstruace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Agnosia
- Dysmenorea
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Anestezie a analgezie
- Elektrická stimulační terapie
- Analgezie
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
Další identifikační čísla studie
- CSEULS-PI-025/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
Universidad de BurgosDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor