- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07521553
TENS per la Dismenorrea Primaria (TENS-DYS)
Effetto della Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea Portatile sull'Intensità del Dolore nelle Donne con Dismenorrea Primaria: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato
La dismenorrea primaria è una condizione ginecologica comune caratterizzata da dolore mestruale ricorrente in assenza di patologia pelvica. Colpisce una larga proporzione di donne in età riproduttiva e può interferire significativamente con le attività quotidiane, le prestazioni accademiche e la qualità della vita. Sebbene i trattamenti farmacologici come i farmaci antinfiammatori non steroidei siano frequentemente utilizzati per gestire il dolore mestruale, alcune donne sperimentano un sollievo insufficiente o preferiscono opzioni di trattamento non farmacologiche.
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è una tecnica di elettroterapia non invasiva ampiamente utilizzata nella gestione del dolore. Si ritiene che il TENS riduca il dolore attraverso meccanismi che includono la modulazione della trasmissione nocicettiva a livello del midollo spinale e l'attivazione di vie analgesiche endogene. I dispositivi TENS portatili possono fornire un'opzione conveniente e accessibile per l'autogestione del dolore mestruale.
L'obiettivo di questo studio pilota controllato randomizzato era valutare l'efficacia di un dispositivo TENS portatile nel ridurre l'intensità del dolore nelle donne con dismenorrea primaria. I partecipanti con diagnosi di dismenorrea primaria sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento che riceveva il trattamento con un dispositivo TENS portatile o a un gruppo di controllo che riceveva le cure abituali.
L'intervento consisteva nell'applicazione di un cerotto TENS portatile nella regione addominale inferiore durante gli episodi di dolore mestruale. Il dispositivo erogava cicli di stimolazione alternati combinando stimolazione ad alta frequenza (85 Hz) e stimolazione a raffica (2 Hz). Ogni sessione di trattamento durava circa 20 minuti ed era applicata durante gli episodi di dolore mestruale.
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di tre cicli mestruali. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ulteriori esiti includevano la qualità della vita valutata con il Short Form-12 Health Survey (SF-12), l'ansia e la depressione misurate con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), la funzione sessuale femminile valutata con il questionario Female Sexual Function (FSM) e l'uso di farmaci analgesici registrato in un diario del dolore.
I risultati di questo studio mirano a contribuire alle evidenze sugli interventi non farmacologici per il dolore mestruale e a valutare il potenziale ruolo dei dispositivi TENS portatili come opzione sicura e accessibile per le donne con dismenorrea primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dismenorrea primaria è una condizione ginecologica comune caratterizzata da dolore mestruale ricorrente in assenza di patologia pelvica identificabile. Colpisce una percentuale significativa di donne in età riproduttiva ed è frequentemente associata a sintomi come crampi addominali, dolore lombare, nausea, affaticamento e mal di testa. La condizione può influire negativamente sul funzionamento quotidiano, sulle prestazioni accademiche e sulla qualità della vita. Nonostante la sua elevata prevalenza, molte donne continuano a sperimentare un controllo inadeguato del dolore o effetti avversi dai trattamenti farmacologici.
Il dolore mestruale nella dismenorrea primaria è principalmente associato all'aumentata produzione di prostaglandine nell'endometrio durante le mestruazioni. Livelli elevati di prostaglandine aumentano la contrattilità uterina e la vasocostrizione, che possono portare a ischemia uterina e all'attivazione delle vie nocicettive. Questi meccanismi contribuiscono al caratteristico dolore crampiforme sperimentato durante le mestruazioni.
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono comunemente utilizzati come trattamento farmacologico di prima linea perché inibiscono la sintesi delle prostaglandine. Tuttavia, alcune donne sperimentano un sollievo dal dolore insufficiente, controindicazioni o effetti avversi associati alle terapie farmacologiche. Per questo motivo, c'è un crescente interesse per gli approcci non farmacologici nella gestione della dismenorrea primaria.
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è una modalità di elettroterapia non invasiva ampiamente utilizzata per la gestione del dolore in varie condizioni cliniche. La TENS eroga correnti elettriche a bassa tensione attraverso elettrodi posizionati sulla pelle, stimolando i nervi periferici. L'effetto analgesico della TENS è considerato mediato da diversi meccanismi fisiologici, tra cui l'attivazione di fibre afferenti di grande diametro che inibiscono la trasmissione nocicettiva a livello del midollo spinale (meccanismo del cancello di controllo), nonché l'attivazione di vie inibitorie discendenti e il rilascio di oppioidi endogeni.
Diversi studi hanno suggerito che la TENS può ridurre l'intensità del dolore nelle donne con dismenorrea primaria. Inoltre, i dispositivi TENS portatili consentono l'auto-somministrazione della terapia e possono rappresentare una strategia conveniente e accessibile per gestire il dolore mestruale al di fuori degli ambienti clinici.
L'obiettivo di questo studio pilota controllato randomizzato era valutare l'efficacia di un dispositivo portatile di stimolazione nervosa elettrica transcutanea nel ridurre l'intensità del dolore nelle donne con dismenorrea primaria.
Sono state reclutate partecipanti con diagnosi di dismenorrea primaria e assegnate casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo di intervento che riceveva terapia TENS portatile o un gruppo di controllo che riceveva le cure abituali. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una procedura di assegnazione semplice per assegnare le partecipanti a ciascun gruppo.
Le partecipanti nel gruppo di intervento hanno utilizzato un dispositivo TENS portatile applicato alla regione addominale inferiore durante gli episodi di dolore mestruale. Il dispositivo erogava cicli di stimolazione alternati combinando stimolazione ad alta frequenza (85 Hz) e stimolazione a scoppio (2 Hz). Questa combinazione di parametri di stimolazione è stata selezionata per potenzialmente attivare sia i meccanismi analgesici segmentali che le vie mediate dagli oppioidi endogeni.
Ogni sessione di trattamento è durata circa 20 minuti ed è stata applicata durante gli episodi di dolore mestruale. Alle partecipanti sono state fornite istruzioni sul corretto posizionamento e utilizzo del dispositivo prima dell'inizio dello studio.
Le partecipanti nel gruppo di controllo hanno continuato le loro abituali strategie di gestione del dolore mestruale, che tipicamente consistevano in farmaci analgesici assunti al bisogno.
Lo studio è stato condotto per due o tre cicli mestruali. Durante questo periodo, le partecipanti hanno registrato l'intensità del dolore e l'uso di farmaci. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è uno strumento ampiamente utilizzato e validato per misurare l'intensità del dolore soggettivo.
Sono stati valutati ulteriori esiti per esplorare i potenziali effetti più ampi dell'intervento. La qualità della vita è stata valutata utilizzando il Short Form-12 Health Survey (SF-12). Ansia e depressione sono state valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La funzione sessuale femminile è stata valutata utilizzando un questionario validato. È stato anche registrato l'uso di farmaci analgesici durante il periodo di studio.
I dati raccolti durante lo studio sono stati analizzati per confrontare l'intensità del dolore e altri esiti tra i gruppi di intervento e di controllo nei cicli mestruali. I risultati di questo studio intendono contribuire alle evidenze riguardanti l'efficacia dei dispositivi TENS portatili come intervento non farmacologico per la dismenorrea primaria.
I risultati possono aiutare a informare future ricerche e supportare lo sviluppo di strategie non invasive per migliorare la gestione del dolore e la qualità della vita nelle donne che sperimentano dolore mestruale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Universidad de Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne con diagnosi di dismenorrea primaria
Storia di dolore mestruale ricorrente senza patologia pelvica identificabile
Cicli mestruali regolari
Età compresa tra 18 e 45 anni
Intensità del dolore di almeno 4 su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
Disponibilità a partecipare allo studio e a rispettare le procedure dello studio
Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Dismenorrea secondaria associata a patologia pelvica identificabile
Gravidanza
Cicli mestruali irregolari
Uso di contraccettivi ormonali iniziato o modificato durante il periodo dello studio
Presenza di condizioni ginecologiche o sistemiche che potrebbero influenzare il dolore mestruale
Controindicazioni alla stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS), come l'impianto di pacemaker o lesioni cutanee nel sito di posizionamento degli elettrodi
Incapacità di comprendere le procedure dello studio o di completare i questionari dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento TENS
Dispositivo portatile di stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) applicato alla regione addominale inferiore durante gli episodi di dolore mestruale.
Il dispositivo ha erogato cicli alternati di stimolazione ad alta frequenza (85 Hz) e stimolazione a raffica (2 Hz).
Ogni sessione è durata circa 20 minuti, con intensità regolata a un livello sensoriale forte ma confortevole.
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I partecipanti hanno ricevuto un trattamento con un dispositivo portatile di stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) applicato alla regione addominale inferiore durante gli episodi di dolore mestruale.
Il dispositivo erogava cicli di stimolazione alternati combinando stimolazione ad alta frequenza (85 Hz) e stimolazione a scoppio (2 Hz).
Ogni sessione durava circa 20 minuti, con l'intensità della stimolazione regolata individualmente a un livello sensoriale forte ma confortevole.
L'intervento è stato autosomministrato durante gli episodi di dolore mestruale per un massimo di tre cicli mestruali consecutivi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo con trattamento standard
I partecipanti hanno continuato le loro cure abituali durante gli episodi di dolore mestruale, incluso l'uso di farmaci analgesici se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ogni ciclo mestruale (ogni ciclo dura circa 28 giorni), per un massimo di 3 cicli
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Intensità del dolore associata alla dismenorrea primaria misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 rappresenta assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
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Misurato alla fine di ogni ciclo mestruale (ogni ciclo dura circa 28 giorni), per un massimo di 3 cicli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ogni ciclo mestruale (ogni ciclo dura circa 28 giorni), per un massimo di 3 cicli
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Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario Short Form-12 Health Survey (SF-12), che valuta le componenti fisiche e mentali della salute.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute percepito migliore. |
Misurato alla fine di ogni ciclo mestruale (ogni ciclo dura circa 28 giorni), per un massimo di 3 cicli
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Ansia e depressione valutate utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ogni ciclo mestruale (ogni ciclo dura circa 28 giorni), fino a 3 cicli
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Sintomi psicologici valutati utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), un questionario validato composto da due sottoscale che misurano i sintomi di ansia e depressione.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia o depressione.
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Misurato alla fine di ogni ciclo mestruale (ogni ciclo dura circa 28 giorni), fino a 3 cicli
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Funzione sessuale femminile valutata utilizzando il questionario sulla funzione sessuale femminile (FSM)
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ogni ciclo mestruale (ogni ciclo dura circa 28 giorni), per un massimo di 3 cicli
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La funzione sessuale femminile valutata utilizzando il questionario Female Sexual Function (FSM), uno strumento validato che valuta domini come desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore durante l'attività sessuale.
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Misurato alla fine di ogni ciclo mestruale (ogni ciclo dura circa 28 giorni), per un massimo di 3 cicli
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Uso di farmaci analgesici registrato durante episodi di dolore mestruale
Lasso di tempo: Misurato alla fine di ogni ciclo mestruale (ogni ciclo dura circa 28 giorni), fino a 3 cicli
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Utilizzo di farmaci analgesici registrato in un diario del dolore durante gli episodi di dolore mestruale per monitorare la necessità di gestione farmacologica del dolore.
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Misurato alla fine di ogni ciclo mestruale (ogni ciclo dura circa 28 giorni), fino a 3 cicli
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Vicente León Hernández, PhD, CSEU La Salle, UAM (Madrid)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Dolore pelvico
- Disturbi percettivi
- Disturbi delle mestruazioni
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Agnosi
- Dismenorrea
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Analgesia
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSEULS-PI-025/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS)
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