Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PENS vs TENS pro funkci rukou u roztroušené sklerózy (PENS-TENS-MS)

15. dubna 2026 aktualizováno: Universidad de Burgos

Perkutánní versus transkutánní nervová stimulace mediálního, radiálního a ulnárního nervu: Účinky na funkci ruky při roztroušené skleróze

Tato randomizovaná, paralelní, jednoduše zaslepená klinická studie si klade za cíl porovnat bezprostřední a krátkodobé účinky perkutánní elektrické nervové stimulace (PENS) versus transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), aplikované současně na mediánní, radiální a ulnární nervy, na funkci ruky u lidí s roztroušenou sklerózou. Účastníci budou hodnoceni na začátku, bezprostředně po zásahu a o 72 hodin později. Výsledky zahrnují jemnou manuální zručnost, hrubou manuální zručnost, sílu stisku a hmatovou citlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza často postihuje funkci horních končetin v důsledku senzomotorických poruch, což vede ke snížené manuální obratnosti, narušené koordinaci, snížené síle stisku a změněné hmatové citlivosti. Tyto deficity mohou omezovat výkonnost při běžných denních činnostech a snížit funkční nezávislost. Periferní neuromodulační techniky se stále častěji používají v neurorehabilitaci jako doplňkové intervence ke zlepšení senzomotorické funkce. Přímé srovnávací důkazy mezi transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) a perkutánní elektrickou nervovou stimulací (PENS) pro funkci rukou u lidí s roztroušenou sklerózou však zůstávají omezené.

Tato studie je randomizovaná, paralelní, jednoduše zaslepená klinická studie navržená ke srovnání bezprostředních a krátkodobých účinků TENS a PENS aplikovaných současně na střední, radiální a ulnární nervy u jedinců s roztroušenou sklerózou. Účastníci jsou přiděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou intervenčních skupin. Hodnotitel je zaslepený k přiřazení skupiny. Hodnocení se provádí na začátku, bezprostředně po intervenci a 72 hodin po léčbě.

Intervence PENS je prováděna pomocí sterilních jehel 0,25 × 25 mm připojených k zařízení pro elektrickou stimulaci, s nízkofrekvenční stimulací (2–4 Hz), senzorickou intenzitou s mírnou motorickou odpovědí a dobou léčby 15 minut. Intervence TENS je aplikována pomocí povrchových elektrod umístěných nad anatomickými drahami středního, radiálního a ulnárního nervu, s frekvencí 35–50 Hz, dobou trvání pulzu 200–350 mikrosekund, intenzita se postupně zvyšuje, dokud není dosaženo viditelné bezbolestné svalové kontrakce, a doba léčby je 15 minut. Obě intervence jsou aplikovány podle standardizovaných anatomických orientačních bodů.

Primárním výsledkem je jemná manuální obratnost měřená pomocí testu devíti děr (NHPT). Sekundární výsledky zahrnují hrubou manuální obratnost měřenou pomocí testu boxu a bloku (BBT), sílu stisku měřenou pomocí dynamometru na stisk a hmatovou citlivost hodnocenou pomocí monofilamentů Semmes-Weinstein. Cílem je zjistit, zda PENS poskytuje oproti TENS další přínos při zlepšování funkce rukou u lidí s roztroušenou sklerózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Španělsko, 09001
        • University of Burgos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií.
  • Věk mezi 18 a 80 lety.
  • Klinicky stabilní alespoň 2 měsíce před zařazením.
  • Žádná nedávná léčba kortikosteroidy.
  • Funkční schopnost dokončit hodnocení studie, definovaná jako čas v testu Nine Hole Peg Test méně než 300 sekund a schopnost přenést alespoň 1 blok v testu Box and Block Test.
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Poruchy nebo poranění pohybového aparátu ovlivňující horní končetinu.
  • Implantovaná elektrická zařízení.
  • Kožní léze nebo dermatologické stavy v místech stimulace.
  • Kognitivní postižení, které narušuje porozumění nebo provádění hodnocení.
  • Nedávný relaps nebo jakýkoli současný neurologický stav, který by mohl narušit účast na studii nebo její vyhodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Percutaneální elektrická stimulace nervů (PENS)
Účastníci zařazení do této větve dostávají jednu sezení perkutánní elektrické nervové stimulace aplikované současně na střední, loketní a vřetenní nerv horní končetiny. Stimulace je prováděna pomocí sterilních jehel 0,25 × 25 mm připojených k elektrostimulačnímu zařízení. Léčba je aplikována po dobu 15 minut pomocí nízkofrekvenční stimulace (2-4 Hz) při senzorické intenzitě s mírnou motorickou odpovědí. Výsledky jsou hodnoceny na začátku, bezprostředně po zásahu a 72 hodin poté.
Přístroj: Percutaneous Electrical Nerve Stimulation (PENS)
Percutánní elektrická nervová stimulace je aplikována zařízením ITO ES-130 pomocí sterilních jehel 0,25 × 25 mm, které jsou zaváděny v blízkosti středního, loketního a radiálního nervu podle anatomických orientačních bodů. Stimulace je prováděna po dobu 15 minut při frekvenci 2-4 Hz, s intenzitou upravenou na senzorickou úroveň s mírnou viditelnou motorickou odpovědí. Katoda je umístěna proximálně, nejblíže nervu, a anoda distálně.
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží jednu seanci transkutánní elektrické nervové stimulace aplikované současně na střední, loketní a vřetenní nerv horní končetiny. Povrchové elektrody jsou umístěny nad anatomickými drahami cílových nervů. Stimulace je prováděna po dobu 15 minut s postupným zvyšováním intenzity, dokud není dosaženo viditelné bezbolestné svalové kontrakce. Výsledky jsou hodnoceny na začátku, bezprostředně po zásahu a o 72 hodin později.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Účastníci přiřazení do této skupiny dostanou jednu sezení transkutánní elektrické nervové stimulace aplikované současně na střední, loketní a vřetenní nervy horní končetiny. Povrchové elektrody jsou umístěny nad anatomickými drahami cílových nervů. Stimulace je podávána po dobu 15 minut s postupným zvyšováním intenzity, dokud není dosaženo viditelné bezbolestné svalové kontrakce. Výsledky jsou hodnoceny na začátku, bezprostředně po zákroku a 72 hodin poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jemná manuální zručnost
Časové okno: Před zahájením studie, bezprostředně po zásahu a 72 hodin po zásahu.
Jemná manuální zručnost bude hodnocena pomocí testu s devíti kolíky (Nine Hole Peg Test, NHPT). Výsledkem bude celkový čas v sekundách potřebný k umístění a odstranění devíti kolíků co nejrychleji pomocí nejvíce postižené ruky. Nižší hodnoty znamenají lepší výkon.
Před zahájením studie, bezprostředně po zásahu a 72 hodin po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá manuální zručnost
Časové okno: Před zahájením intervence, bezprostředně po intervenci a 72 hodin po intervenci.
Hrubá manuální zručnost bude hodnocena pomocí Box and Block testu (BBT). Výsledkem bude počet bloků přenesených z jednoho oddělení do druhého za 60 sekund pomocí nejvíce postižené ruky. Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
Před zahájením intervence, bezprostředně po intervenci a 72 hodin po intervenci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laterální síla stisku
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 72 hodin po zásahu.
Boční svírací síla bude hodnocena pomocí svěrákového dynamometru. Výsledkem bude maximální síla vyvinutá při bočním svírání mezi palcem a boční stranou ukazováčku na nejvíce postižené ruce. Vyšší hodnoty indikují větší sílu.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 72 hodin po zásahu.
Tříčelistná špetková síla
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 72 hodin po intervenci.
Síla tříprstého úchopu bude hodnocena pomocí pinch dynamometru. Výsledkem bude maximální síla vyvinutá během úchopu zahrnujícího palec, ukazováček a prostředníček na nejvíce postižené ruce. Vyšší hodnoty znamenají větší sílu.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 72 hodin po intervenci.
Hmatová citlivost
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 72 hodin po zásahu.
Hmatová citlivost bude hodnocena pomocí Semmes-Weinsteinových monofilament aplikovaných na palec, ukazováček, prostředníček, prsteníček a malíček nejvíce postižené ruky. Výsledkem bude senzorický práh detekovaný pomocí monofilament. Nižší detekční prahy indikují lepší hmatovou citlivost.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 72 hodin po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Burgos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBU-EM-PENS-TENS-2026
  • IO 01/2026 (Jiný identifikátor: Universidad de Burgos)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože se jedná o malou jednocentrovou studii a ve studijním protokolu nebyl stanoven formální plán sdílení dat. Budou hlášeny pouze agregované výsledky bez identifikace účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit