Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinace centrální a periferní kožní elektrické stimulace na funkci motoru dolních končetin u lidí s mrtvicí: jediná zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

3. července 2025 aktualizováno: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Randomizovaná kontrolovaná studie anodálního transkraniálního přímého proudu stimulace a transkutánní stimulace elektrického nervu pro zlepšení funkce dolních končetin u pacientů s mrtvicí

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost transkraniální stimulace přímého proudu (TDC) a transkutánní stimulaci elektrického nervu (TENS) při zvyšování účinnosti tréninku na dolní končetiny u lidí s mozkem. Předpokládá se, že funkci motoru dolních končetin lze nejlépe vylepšit kombinací anodálních TDC s bi-desetivy, ve srovnání s podvodnými tdcs s bi-deseti, anodálních TDC s placebo-deseti nebo kontrolním tréninkem při zlepšování síly svalu kotníku, motorickou kontrolou motoru, motorické kontroly motoru, motorické kontroly motoru, motorické kontroly, motorické kontroly. dolních končetin, výkonu chůze, funkční mobility a integrace komunity u lidí s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikace transkutánní stimulace elektrického nervu (TENS) na paritickou dolní končetinu by mohla zvýšit účinky cvičební terapie zaměřené na úkol na motorickou funkci dolních končetin u lidí s mozkovou příhodou, pravděpodobně zvýšenou excitabilitou senzorimotorické kůry.

V transkraniální stimulaci přímého proudu (TDCS) se prostřednictvím elektrod aplikoval slabý elektrický proud umístěnými na pokožce hlavy, aby moduloval kortikální excitabilitu a nervovou aktivitu v cílených oblastech mozku. Anodální TDC, konkrétně, zahrnuje umístění pozitivně nabité elektrody přes cílenou kortikální oblast, která usnadňuje neuronální depolarizaci a zvyšuje kortikální excitabilitu v základní mozkové tkáni. Zvýšená nervová excitabilita vyvolaná anodálními TDC by mohla podporovat neuroplasticitu a optimalizovat procesy motorického učení, potenciálně prostřednictvím modulace mechanismů závislých na receptoru NMDA a změny v GABAergické aktivitě, což vedlo k vylepšené motorické funkci a rehabilitační výsledky v různých neurologických podmínkách.

Další otázka se týká, zda by anodální TDC lze kombinovat s desítkami a zda jejich synergetické účinky mohou maximalizovat motorický výstup paretických končetin u lidí s mozkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shamay Ng, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou ve věku 50 až 85 let;
  2. měli jediný tah více než 6 měsíců a méně než 15 let;
  3. mají alespoň 5 stupňů aktivní dorsiflexe kotníku v antigravitní poloze;
  4. jsou schopni chodit 10 m samostatně, s nebo bez pomoci;
  5. jsou schopni skóre 6 nebo vyšší z 10 z zkráceného mentálního testu;
  6. nemají žádné alergie na kůži (např. zarudnutí nebo svědění po aplikaci elektrických stimulačních podložek) na elektrickou stimulaci nebo elektrody;
  7. jsou schopni dodržovat pokyny a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. mít jakékoli další lékařské, kardiovaskulární nebo ortopedické podmínky, které by bránily jejich léčbě nebo hodnocení;
  2. mít srdeční kardiostimulátor;
  3. mít afázii nebo kognitivní potíže, které mohou narušit jejich porozumění pokynům;
  4. měli jeden nebo více epileptických záchvatů do roku před datem zařazení do studie;
  5. mít intracerebrální kovovou klipu;
  6. mít hlavní somatosenzorický deficit
  7. mít kontraindikaci na TDC;
  8. jsou v současné době zapojeny do drogových studií nebo jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anodální TDCS+bi-des
Všechny subjekty obdrží osmnáct 60minutových relací intervence, 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC)
TDC budou dodány elektrickým stimulátorem s konstantním proudem (DC-stimulátor; Eldith, Ilmenau, Německo). Pro anodu a katodu se použijí pravoúhlé elektrody pokryté houbou nasáklou fyziologií. Anoda bude umístěna přes oblast nohou motorové kůry na lézi, se středním okrajem elektrody umístěné laterálně do CZ na mezinárodním elektroencefalogramu 10-20. Katoda bude umístěna nad kontralaterální oběžnou dráhou. Intenzita stimulace bude nastavena na 2 Ma po dobu 30 minut.
Přístroj: Bilaterální transkutánní stimulace elektrického nervu (BI-TENS)
Desítky budou doručeny do běžného peronálního nervu intaktního i paritického nohy po dobu 30 minut za použití 120Z jednotky Tens Dens (ITO fyzioterapie a rehabilitaion, CO, LTD, Tokio, Japonsko). Stimulace desítek bude na 100 Hz, s pulzy 0,2 ms s intenzitou dvojnásobku senzorického prahu (definované jako minimální intenzita, při které subjekt uváděl, že pociťuje pocit brnění a pod prahem motoru, jak ukazuje nepřítomnost svalového škubání.
Behaviorální: Školení orientované na nižší končetinu
Školení zaměřené na úlohu s nižším končetinou zahrnuje 5 cvičení po dobu 30 minut, jmenovitě vystoupení nahoru a dolů, zvedne pata dorsiflexovanou polohu, částečné dřep, reedukaci chůze a přechodný trénink.
Falešný srovnávač: Sham-TDCS+bi-des
Všechny subjekty obdrží osmnáct 60minutových relací intervence, 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Bilaterální transkutánní stimulace elektrického nervu (BI-TENS)
Desítky budou doručeny do běžného peronálního nervu intaktního i paritického nohy po dobu 30 minut za použití 120Z jednotky Tens Dens (ITO fyzioterapie a rehabilitaion, CO, LTD, Tokio, Japonsko). Stimulace desítek bude na 100 Hz, s pulzy 0,2 ms s intenzitou dvojnásobku senzorického prahu (definované jako minimální intenzita, při které subjekt uváděl, že pociťuje pocit brnění a pod prahem motoru, jak ukazuje nepřítomnost svalového škubání.
Behaviorální: Školení orientované na nižší končetinu
Školení zaměřené na úlohu s nižším končetinou zahrnuje 5 cvičení po dobu 30 minut, jmenovitě vystoupení nahoru a dolů, zvedne pata dorsiflexovanou polohu, částečné dřep, reedukaci chůze a přechodný trénink.
Přístroj: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (Sham-TDC)
Sham TDCS bude dodáván elektrickým stimulátorem konstantního proudu (DC-stimulátor; Eldith, Ilmenau, Německo). Pro anodu a katodu se použijí pravoúhlé elektrody pokryté houbou nasáklou fyziologií. Anoda bude umístěna přes oblast nohou motorové kůry na lézi, se středním okrajem elektrody umístěné laterálně do CZ na mezinárodním elektroencefalogramu 10-20. Katoda bude umístěna nad kontralaterální oběžnou dráhou. Intenzita stimulace bude stimulátor aplikován pouze na první a poslední 30 sekund.
Komparátor placeba: Anodální TDCS+placebo-deseti
Všechny subjekty obdrží osmnáct 60minutových relací intervence, 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC)
TDC budou dodány elektrickým stimulátorem s konstantním proudem (DC-stimulátor; Eldith, Ilmenau, Německo). Pro anodu a katodu se použijí pravoúhlé elektrody pokryté houbou nasáklou fyziologií. Anoda bude umístěna přes oblast nohou motorové kůry na lézi, se středním okrajem elektrody umístěné laterálně do CZ na mezinárodním elektroencefalogramu 10-20. Katoda bude umístěna nad kontralaterální oběžnou dráhou. Intenzita stimulace bude nastavena na 2 Ma po dobu 30 minut.
Behaviorální: Školení orientované na nižší končetinu
Školení zaměřené na úlohu s nižším končetinou zahrnuje 5 cvičení po dobu 30 minut, jmenovitě vystoupení nahoru a dolů, zvedne pata dorsiflexovanou polohu, částečné dřep, reedukaci chůze a přechodný trénink.
Přístroj: Placebo transkutánní stimulace elektrických nervů (placebo-deseti)
Placebo-desetivy budou aplikovány na stejná zařízení TENS, přičemž elektrický obvod je odpojený uvnitř zařízení. Placebo-desetivy budou doručeny do běžného peronálního nervu intaktního i paritické nohy po dobu 30 minut, které se nastavily na 100 Hz, s 0,2 ms čtvercové pulzy.
Komparátor placeba: Kontrolní trénink
Všechny subjekty obdrží osmnáct 60minutových relací intervence, 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Školení orientované na nižší končetinu
Školení zaměřené na úlohu s nižším končetinou zahrnuje 5 cvičení po dobu 30 minut, jmenovitě vystoupení nahoru a dolů, zvedne pata dorsiflexovanou polohu, částečné dřep, reedukaci chůze a přechodný trénink.
Přístroj: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (Sham-TDC)
Sham TDCS bude dodáván elektrickým stimulátorem konstantního proudu (DC-stimulátor; Eldith, Ilmenau, Německo). Pro anodu a katodu se použijí pravoúhlé elektrody pokryté houbou nasáklou fyziologií. Anoda bude umístěna přes oblast nohou motorové kůry na lézi, se středním okrajem elektrody umístěné laterálně do CZ na mezinárodním elektroencefalogramu 10-20. Katoda bude umístěna nad kontralaterální oběžnou dráhou. Intenzita stimulace bude stimulátor aplikován pouze na první a poslední 30 sekund.
Přístroj: Placebo transkutánní stimulace elektrických nervů (placebo-deseti)
Placebo-desetivy budou aplikovány na stejná zařízení TENS, přičemž elektrický obvod je odpojený uvnitř zařízení. Placebo-desetivy budou doručeny do běžného peronálního nervu intaktního i paritické nohy po dobu 30 minut, které se nastavily na 100 Hz, s 0,2 ms čtvercové pulzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla dorsiflexoru z kotníku
Časové okno: Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Síla dorsiflexorového kotníku (v kilogramech) se měří pomocí ručního dynamometru Nicholas (model 01 160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) v poloze ležící polohu. Síla svalů bude měřena dvakrát. Průměrná síla 2 pokusů bude zaznamenána. Vyšší hodnota naznačila lepší sílu dorsiflexoru kotníku.
Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Síla Platického kotníku Plantarflexor
Časové okno: Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Síla pantérického kotníku Plantarflexoru (v kilogramech) se měří pomocí ručního dynamometru Nicholas (model 01,160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) v poloze ležící polohu. Síla svalů bude měřena dvakrát. Průměrná síla 2 pokusů bude zaznamenána. Vyšší hodnota naznačila lepší sílu dorsiflexoru kotníku.
Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Fugl-Meyer Hodnocení dolní končetiny (FMA-LE)
Časové okno: Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
FMA-LE se používá k vyhodnocení kontroly motoru dolní končetiny, včetně reflexů, dobrovolné kontroly izolovaného pohybu a koordinace. Skóre měřítka v rozsahu od 0 do 34, s 17 položkami a pořadovým skóre od 0 do 2. Vyšší skóre naznačuje lepší ovládání motoru dolní končetiny.
Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 10 metrů procházek (10 MWT)
Časové okno: Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Subjekt bude požádán, aby prošel 10 metru pohodlnou rychlostí. Doba dokončení bude záznamy Stopwatch. Test se bude opakovat dvakrát. Doba dokončení bude zprůměrována. Čím kratší je doba dokončení, tím lepší výkon je.
Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Načasovaný test 'nahoru a go' (remorkér)
Časové okno: Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
TUG se používá k měření funkční mobility. Každý subjekt bude povinen vystoupit z židle s opěrkami, projít 3 m vpřed, otočit se, vrátit se na židli a posadit se. Čas potřebný k dokončení tohoto úkolu bude měřen během několika sekund se stopky. Každá podmínka bude opakována 2krát. Doba dokončení bude zprůměrována.
Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Test koordinace motoru s nižší extremitou
Časové okno: Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Test koordinace motoru s nižší extremitou se používá k měření koordinace jak paretických, tak intaktních nohou. Na podlaze 30 cm budou zabezpečeny dva červené ploché cíle. V poloze sezení s nohama spočívajícími na podlaze a na patách na jednom z cílů bude účastník instruován, aby se dotkl 2 cílů střídavě s velkým prstem, co nejrychleji a nejpřesněji, po dobu 20 sekund. Početkrát se každý cíl dotkne. Více doby dotyku naznačují lepší výkon.
Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Parametry chůze (přes Gaitrite)
Časové okno: Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Parametry chůze budou hodnoceny pomocí systému Gaitrite (CIR System, Inc., Havertown, Pennsylvania), podložce citlivé na tlak, která automaticky zachycuje charakteristiky prostorového chůze. Účastníci budou chodit svým samověřeným pohodlným tempem podél instrumentovaného chodníku.
Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
BBS je 14-bodová cíl, které hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých pacientů. Položky zahrnují úkoly, jako je sezení do postavení, neschopné, převody, dosažení, otočení 360 stupňů a postoj jedné nohy. Každá položka je hodnocena od 0-4 bodů (0 = neschopnost provést, 4 = nezávislé), s maximálním celkovým skóre 56 bodů. Vyšší skóre naznačují lepší rovnováhu.
Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Limity testu stability (LOS)
Časové okno: Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Zkoušky stability (LOS) kvantifikují schopnost účastníků úmyslně přesunout jejich těžiště (COG) na své limity stability, aniž by ztratily rovnováhu pomocí systému Bertec Balance Advantage System (Bertec Corporation, Columbus, OH, USA). Účastníci stojí na silové desce a posunou svou hmotnost, aby přesunuli kurzor na obrazovce směrem k 8 cílům uspořádaným v kruhovém vzoru na jejich teoretických limitch stability (100% LOS). Klíčové parametry měřené reakční dobou (RT), rychlost pohybu (MVL), směrová kontrola (DCL), exkurze koncového bodu (EPE), maximální exkurze (MXE). Vyšší skóre naznačují lepší kontrolu dynamické rovnováhy, s výjimkou reakční doby, kdy jsou nižší skóre lepší.
Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Test smyslové organizace (SOT)
Časové okno: Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)

SOT hodnotí schopnost účastníka udržovat posturální stabilitu hodnocením integrace vizuálních, vestibulárních a somatosenzorických vstupů pomocí systému Bertec Balance Advantage System (Bertec Corporation, Columbus, OH, USA). Test systematicky narušuje smyslové informace při měření posturálního houpání.

Mezi výsledky patří kompozitní rovnovážné skóre a poměry smyslové analýzy (somatosenzorická, vizuální, vestibulární a preferenční poměry). Vyšší skóre naznačují lepší posturální stabilitu a smyslovou integraci.
Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Kantonské verze měření integrace komunity (CIM-C)
Časové okno: Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Úroveň integrace komunity bude hodnocena kantonským verzí měření integrace komunit (CIM-C). CIM je dotazník zaměřený na klienta s 10 položkami; Každé hodnocení položky od 1 do 5 s celkovým skóre od 10 do 50. Vyšší skóre CIM-C naznačuje vyšší úroveň integrace komunity.
Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Skóre indexu postižení nohou a kotníku (FADI)
Časové okno: Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
FADI je 26-bodová pacienta hlášená výsledná míra, která hodnotí funkční omezení související s podmínkami nohou a kotníku. Dotazník se skládá z 22 položek hodnotících činnosti každodenního života a 4 položek specifických pro bolest. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (neschopnost to udělat) do 4 (vůbec žádné obtíže). Celkové skóre se převede na procenta, přičemž 100% představuje žádnou dysfunkci. FADI zahrnuje činnosti, jako je chůze po sudý/nerovnoměrná půda, lezení, squatting a rekreační aktivity.
Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
Vizuální analogová stupnice EQ-5D (EQ-5D VAS)
Časové okno: Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)
EQ-5D VAS je standardizovaná vertikální vizuální analogová stupnice (teploměr podobná stupnice), která měří zdravotní stav s vlastním hodnocením. Účastníci hodnotí svůj celkový zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Tato stupnice je součástí nástroje EQ-5D, ale konkrétně zachycuje celkový zdravotní stav respondenta v den hodnocení. VAS poskytuje kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, který odráží vlastní úsudek účastníka.
Základní linie (0 týdne), střední intervence (3 týdny), po zásahu (6 týdnů), 1měsíční sledování (10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shamay NG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023_GRF_Ng

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace přímého proudu (TDC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit