Neinvazivní cílené elektronické zařízení pro kontrolu bolesti („Biowave System“) versus transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro symptomatickou léčbu chronické bolesti dolní části zad
Randomizovaná, jednoduše zaslepená komparativní zkřížená studie bezpečnosti a účinnosti neinvazivního cíleného elektronického zařízení pro kontrolu bolesti ("Biowave System") versus transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro symptomatickou léčbu chronické bolesti dolní části zad.
Bolesti v kříži jsou běžným stavem, který velebí velkou cenu pro společnost z ušlé mzdy
Systém Biowave byl vyvinut společností Biowave Corporation (Biowave), Norwalk, CT. Z jednotky vycházejí dva dráty. Napájecí drát je připojen k velké jednorázové vstupní podložce ("Feed Electrode"). Zpětný drát je připojen k menší podložce ("zpětná elektroda") nad zdrojem bolesti (místem léčby).
Zařízení vysílá předem smíchanou modulovanou obálku dvou vysokofrekvenčních elektronických vlnových forem ("přívodní signál") mezi dvě elektrody. Frekvence úderů modulované obálky ("d-Frequency") se rovná rozdílu frekvence dvou napájecích signálů. Umístění tvorby tepové frekvence závisí na velikosti a umístění dvou elektrod. S konfigurací použitou ve studii se předpokládá, že signál tepové frekvence se tvoří okamžitě ventrálně ke zpětné elektrodě. Velikost objemu postižené tkáně lze změnit a závisí na geometrii elektrody a amplitudě signálu přívodu. Frekvence tepu je nízkofrekvenční blokující signál, o kterém se předpokládá, že způsobuje demodulaci v nervových buňkách a snížení výměny iontů sodík/draslík. V důsledku toho je zabráněno změně polarity náboje stěny nervové buňky, a proto není schopna přenášet impulsy bolesti. Velikost objemu postižené tkáně lze změnit a závisí na geometrii elektrody a amplitudě signálu přívodu.
Cílem této studie je porovnat Biowave System s TENS (v současnosti dostupná léčba) a dále zhodnotit jeho účinnost pro úlevu od bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí – Bolest dolní části zad je běžný, nákladný a často chronický stav, který podle odhadů postihne 85 % lidí během jejich života. V současnosti používaná forma elektronického řízení bolesti je TENS. Ačkoli přesný mechanismus není zcela pochopen, předpokládá se, že jeho účinnost je založena na teorii řízení brány. Společnost Biowave vyvinula novou patentovatelnou technologii a související zařízení v oblasti elektromedicíny. Zařízení dodává přesný elektrický signál do specifického objemu tkáně v těle, který blokuje přenos impulsů bolesti.
Léčebný plán-Léčba bude zahájena zařízením uvedeným v objednávce, ke které pt. byl randomizován. Pts. bude připojen k jednomu ze dvou zařízení skrytých před zraky aplikací dvou malých kulatých elektrod o průměru dva palce na spodní část zad.
Základní stav – Bude provedena kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření. pt. vyplní dotazník BPI a bude randomizován do jednoho ze dvou léčebných řádů: 1) zařízení Biowave následované zařízením TENS nebo 2) zařízení TENS následované zařízením Biowave. 2 léčebná sezení budou oddělena minimálně 72 hodinami.
Léčba – Před každým léčebným sezením pt. dokončí počáteční hodnocení VAS. Pt.'s ROM bude hodnocena a budou získány vitální funkce. Pts. dokončí hodnocení VAS a kategorické bolesti na konci 20minutového léčebného období.
Post-léčba-Pts. zopakuje test ROM po vypnutí zařízení a odstranění elektrod. Hodnocení bolesti VAS vyplní pt. po 30 a 60 minutách budou vitální funkce a celkový dojem pacienta o změně získány 60 minut po ukončení léčby. Pts. obdrží VAS a kategorické hodnocení bolesti, které bude dokončeno 4, 6, 12, 24 a 48 hodin a 1 týden po ošetření (bude vráceno poštou/faxem), aby bylo možné posoudit možné dlouhodobé analgetické účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být muži nebo ženy jakékoli rasy a ve věku od 18 do 60 let včetně;
- Pacientky ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s těhotenským testem z moči a jeho výsledek je negativní.
- Primární lokalizací bolesti musí být oblast dolní části zad (pod 12. hrudním obratlem) bez bolesti vyzařující do nohou (bude studována i podskupina [n=10] s bolestí vyzařující do nohou). Léčba bude zahájena zařízením uvedeným v léčebném řádu, do kterého byl pacient randomizován). Bolest musí být přítomna 3 měsíce nebo déle před vstupem do studie;
- Pacienti musí mít výchozí skóre ³40 mm na stupnici bolesti VAS;
- Pokud pacienti užívají analgetika, musí souhlasit s udržováním stálého režimu po dobu trvání studie;
- Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie a spolupracovat na nich; a
- Pacienti musí před vstupem do studie podepsat právně účinný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Epilepsie
- Těhotenství
- Kardiostimulátor
- Srdeční arytmie v anamnéze
- Implantovatelná zařízení (AICD, pumpa atd.)
- Chirurgická intervence během posledního měsíce k léčbě bolesti dolní části zad nebo její základní etiologie
- Jiná silná bolest, která může zmást hodnocení nebo sebehodnocení chronické bolesti dolní části zad;
- Pacienti s nevyřízenými nároky na odškodnění pracovníka, probíhající občanskoprávní soudní spory související s příčinou bolestí zad, v současné době dostávají peněžní odškodnění za zranění, které má za následek bolest zad, nebo jsou v současné době zapojeni do mimosoudního vyrovnání nároků souvisejících s jejich bolestí zad;
- zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců;
- Klinicky významné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast ve studii;
- Účast na klinickém hodnocení zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biowave jako první
První ošetření: Biowave; Druhé ošetření: TENS
|
Toto zařízení je neinvazivní nefarmakologická léčba bolesti.
Vysílá předem namíchanou modulovanou obálku dvou vysokofrekvenčních elektronických vlnových forem ("Feed Signals") mezi dvě elektrody.
Ostatní jména:
Toto zařízení se vyznačuje bisourced, dvoufázovým průběhem.
Kombinovaná křivka konstantního napětí a konstantního proudu poskytuje silný stimul, který umožňuje lékaři předepsat léčebný program.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TENS jako první
První léčba: TENS; Druhé ošetření: Biowave
|
Toto zařízení je neinvazivní nefarmakologická léčba bolesti.
Vysílá předem namíchanou modulovanou obálku dvou vysokofrekvenčních elektronických vlnových forem ("Feed Signals") mezi dvě elektrody.
Ostatní jména:
Toto zařízení se vyznačuje bisourced, dvoufázovým průběhem.
Kombinovaná křivka konstantního napětí a konstantního proudu poskytuje silný stimul, který umožňuje lékaři předepsat léčebný program.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání průměrného skóre bolesti ("hluboká" bolest a "povrchová" nebo "povrchová" bolest, vizuální analogové stupnice [VAS])
Časové okno: stanoveno na začátku, 20 minut po optimalizaci amplitudy signálu a 30 a 60 minut po přerušení léčby
|
stanoveno na začátku, 20 minut po optimalizaci amplitudy signálu a 30 a 60 minut po přerušení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test rozsahu pohybu
Časové okno: před a po léčbě
|
před a po léčbě
|
|
Globální dojmy pacientů ze změny (PGIC)
Časové okno: na konci léčby a jeden den a jeden týden po léčbě
|
na konci léčby a jeden den a jeden týden po léčbě
|
|
Průměrné skóre bolesti pro posouzení trvání analgezie.
Časové okno: 4, 6, 12, 24 a 48 hodin po ukončení léčby
|
4, 6, 12, 24 a 48 hodin po ukončení léčby
|
|
Povaha, frekvence a intenzita nežádoucích účinků.
Časové okno: kontinuální
|
kontinuální
|
|
Fyzikální vyšetření a posouzení životních funkcí.
Časové okno: základní linie, předléčba a po léčbě
|
základní linie, předléčba a po léčbě
|
|
následné telefonické pohovory.
Časové okno: jeden den a jeden týden po léčbě
|
jeden den a jeden týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugh C. Hemmings Jr., MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0102004819
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .