Účinky ultra nízkých frekvencí desítek na vzrušení
21. ledna 2025 aktualizováno: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila
Účinky stimulace transportního elektrického jazyka (TUD) na velikost tonického žáka ve tmě
Velikost žáka je spojena s aktivitou noradrenergního systému, přičemž zvýšení odráží vyšší stav vzrušení.
Translumitální elektrická stimulace jazyka by mohla léčit poruchy související s dysfunkcí tohoto systému a trigeminální stimulace prostřednictvím Ulftens (TUD) prokázala některé pozitivní účinky.
Žádné studie však nezkoumaly účinek stimulace přední sliznice jazyka na velikost žáka jako indikátoru vzrušení.
Cílem této studie bude vyhodnotit účinek stimulace Ulftens na velikost žáka ve tmě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Změny velikosti zornice svědčí o aktivitě noradrenergního systému, přičemž rozšíření zornice je spojeno s vyšším stavem vzrušení.
Podle různých studií může odontologický ULFTENS prostřednictvím trigeminální stimulace pomoci obnovit rovnováhu tohoto změněného systému s pozitivními účinky.
Naším cílem je využít schopnosti ULFTENS stimulací dorzální lingvální sliznice a vyhodnocením jeho účinků na velikost zornice ve tmě.
Budou vybrány zdravé ženy ve věku mezi 20 a 30 lety a rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina a experimentální skupina.
Účastníci kontrolní skupiny si lehnou na postel se zavřenýma očima a poté budou požádáni, aby otevřeli oči, aniž by pohnuli víčky.
Průměr zornice bude měřen pomocí pupilometru po dobu 15 sekund.
Tento postup se bude dvakrát opakovat.
Experimentální skupina obdrží jazykový stimulátor napojený na ULFTENS, který bude aktivován po prvním měření.
Stimulace bude trvat přibližně 15 minut, druhé měření se provede po 15 sekundách.
Na konci stimulace se provede závěrečné měření.
Cílem je změřit průměr zornice obou očí ve třech časových bodech a porovnat výsledky mezi oběma skupinami za účelem posouzení účinku stimulátoru na okruhy vzrušení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italia
-
L'Aquila, Italia, Itálie, 67100
- Dental Clinic, Mesva department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dobrý zdravotní stav a fyzická zdatnost
- ženské pohlaví
- věk mezi 20 a 30 lety
- nekuřák
- ne více než 3 espresso kávy denně
- žádný příjem stimulantů nebo psychofarmak obecně
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24.9
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost akutních a/nebo chronických kardiocirkulačních a respiračních poruch
- poruchy metabolismu a autonomního systému
- Příjem excitačních nebo inhibičních látek periferního a centrálního nervového systému
- Přítomnost zobecněných úzkosti a/nebo panických útoků nebo poruch nálady.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Do experimentální skupiny by bylo zapsáno 20 žen 20-30 let.
Po 15 minutách budou podstoupit stimulaci jazyka pomocí zařízení Ulftens.
Průměr žáků bude měřítkem pro tři časové body, před, během a po stimulaci jazyka
|
V experimentální skupině bude po dobu 15 minut aplikován přístroj ULFTENS
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny bude zařazeno 20 žen ve věku 20-30 let.
Průměr jejich zornic bude měřen ve třech časových bodech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost žáka
Časové okno: 12 minut
|
průměr levé a pravé zornice bude měřen pomocí pupilometrie.
Snímky žáků budou pořizovány systémem Oculus pomocí dvou infračervených CCD kamer (rozlišení 720 × 576 pixelů, 256 stupňů šedi) namontovaných na lehké helmě (1,5 kg) se vzorkovací frekvencí 25 snímků/s.
Oči budou osvětleny infračervenou diodou s vlnovou délkou 880 nm.
|
12 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annalisa Monaco, University of L'Aquila
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Monaco A, Cattaneo R, Smurra P, Di Nicolantonio S, Cipriano F, Pietropaoli D, Ortu E. Trigeminal electrical stimulation with ULFTENS of the dorsal anterior mucosal surface of the tongue: Effects on Heart Rate Variability (HRV). PLoS One. 2023 May 10;18(5):e0285464. doi: 10.1371/journal.pone.0285464. eCollection 2023.
- Monaco A, Cattaneo R, Di Nicolantonio S, Strada M, Pietropaoli D, Ortu E. Effects of trigeminal neurostimulation on heart rate variability: comparing cutaneous (Tragus) and tongue (Antero-Dorsal mucosa) stimulation. BMC Oral Health. 2024 Oct 20;24(1):1257. doi: 10.1186/s12903-024-04914-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- University of L'Aquila
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .