Ganoderma spory modulují osu střevo-mozek
25. srpna 2026 aktualizováno: Ling Zhiqiang
Cílení na osu střevo-mozek pomocí výtrusů lesklokorky lesklé zlepšuje depresi u pacientů s rakovinou štítné žlázy: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda sporodermem odstraněný prášek z výtrusů Ganoderma lucidum (RGLS) zmírňuje depresi u pacientů s rakovinou štítné žlázy prostřednictvím modulace osy střevo-mozek a objasnit základní mikrobiální a metabolické mechanismy.
Tato 3měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrne 300 pooperačních pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy s depresivními příznaky (HAMD-24 ≥ 8).
Účastníci budou náhodně rozděleni (2 : 1) do skupin, které budou dostávat RGLS (2 g/den) nebo odpovídající placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti z Onkologické nemocnice Zhejiang s histologicky potvrzeným papilárním karcinomem štítné žlázy (po operaci) a depresivními příznaky (skóre HAMD-24 ≥ 8, potvrzeno klinickým psychologem).
- Etnická příslušnost Chan (čínská).
- Bez anamnézy deprese nebo jiných psychiatrických poruch.
- Věk 18–80 let.
- Žena.
Kritéria pro vyloučení:
- Onemocnění jinými nemocemi gastrointestinálního systému.
- Anamnéza gastrointestinální chirurgie před intervencí.
- Včetně těch s jinými současnými malignitami vyžadujícími chemoterapii, radioterapii, biologickou terapii nebo léčbu tradiční čínskou medicínou.
- Antibiotická léčba nebo použití mikroekologických modulátorů do 3 měsíců před intervencí.
- Akutní střevní obstrukce.
- Pacienti, kteří v současné době užívají antidepresiva, nebo ti, u kterých vyšetřovatelé usoudí, že je nutné okamžitě zahájit léčbu antidepresivy.
- Organická onemocnění mozku, traumatické poranění mozku.
- Anamnéza psychiatrických poruch, užívání psychoaktivních látek (např. drog).
- Těžká jaterní nebo renální dysfunkce.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
|
Od prvního dne po zařazení do studie užívají subjekty perorálně placebo v dávce 4 g/den po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Sporoderm-odstraněný prášek ze spor Ganoderma lucidum (RGLS)
|
Od prvního dne po zařazení do studie subjekty užívají RGLS perorálně v dávce 4 g/den po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre Hamiltonovy stupnice deprese-24 (HAMD-24) od výchozího stavu do 3 měsíců intervence RGLS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu do 3 měsíců intervence RGLS.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změny ve střevních mikrobiálních druzích od výchozího stavu do 3 měsíců intervence RGLS.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna sérových metabolitů od výchozí hodnoty po 3 měsíce intervence RGLS.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod v obou skupinách, včetně pacienty hlášených příznaků a laboratorních parametrů.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Changes in thyroid function parameters from baseline to 3 months in the RGLS and placebo groups
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2026-288（IIT）
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .