Le Spore di Ganoderma Modulano l'Asse Intestino-Cervello
25 agosto 2026 aggiornato da: Ling Zhiqiang
Targeting the Gut-Brain Axis With Ganoderma Lucidum Spores Ameliorates Depression in Thyroid Cancer Patients: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
Questo studio mira a indagare se la polvere di spore di Ganoderma lucidum senza sporoderma (RGLS) migliora la depressione nei pazienti con cancro alla tiroide attraverso la modulazione dell'asse intestino-cervello e a chiarire i meccanismi microbici e metabolici sottostanti.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 3 mesi arruolerà 300 pazienti con carcinoma papillare della tiroide postoperatori con sintomi depressivi (HAMD-24 ≥ 8).
I partecipanti verranno assegnati casualmente (2:1) per ricevere RGLS (2 g/giorno) o un placebo corrispondente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali presso lo Zhejiang Cancer Hospital con carcinoma papillare della tiroide confermato istologicamente (post-operatorio) e sintomi depressivi (punteggio HAMD-24 ≥ 8, confermato da uno psicologo clinico).
- Etnia cinese Han.
- Nessuna storia di depressione o altri disturbi psichiatrici.
- Età 18-80 anni.
- Donne.
Criteri di esclusione:
- Affetti da altre malattie del sistema gastrointestinale.
- Storia di chirurgia gastrointestinale precedente all'intervento.
- Inclusi quelli con altre neoplasie maligne concomitanti che richiedono chemioterapia, radioterapia, terapia biologica o trattamento con medicina tradizionale cinese.
- Hanno ricevuto trattamento antibiotico o modulatori microecologici entro 3 mesi prima dell'intervento.
- Ostruzione intestinale acuta.
- Pazienti che attualmente assumono farmaci antidepressivi, o quelli che gli investigatori giudicano richiedano l'inizio immediato del trattamento con farmaci antidepressivi.
- Malattie organiche cerebrali, trauma cranico.
- Storia di disturbi psichiatrici, uso di sostanze psicoattive (es. droghe).
- Grave disfunzione epatica o renale.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo placebo
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Dal primo giorno dopo l'arruolamento, i soggetti assumono placebo per via orale a 4 g/giorno per 3 mesi.
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Sperimentale: Polvere di spore di Ganoderma lucidum a sporoderma rimosso (RGLS)
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Dal primo giorno successivo all'arruolamento, i soggetti assumono per via orale RGLS alla dose di 4g/giorno per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton-24 (HAMD-24) dalla baseline a 3 mesi di intervento RGLS
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal basale a 3 mesi di intervento con RGLS.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Cambiamenti nelle specie microbiche intestinali dal basale a 3 mesi di intervento con RGLS.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione dei metaboliti sierici dal basale a 3 mesi di intervento con RGLS.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi in entrambi i gruppi, inclusi sintomi riportati dai pazienti e parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Changes in thyroid function parameters from baseline to 3 months in the RGLS and placebo groups
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2026
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2026-288（IIT）
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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