Ganoderma sporer modulerer tarm-hjerne-aksen
25. august 2026 opdateret af: Ling Zhiqiang
Målrettet mod tarm-hjerne-aksen med Ganoderma Lucidum-sporer forbedrer depression hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om Sporoderm-fjernet Ganoderma lucidum sporepulver (RGLS) forbedrer depression hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft gennem modulation af tarm-hjerne-aksen, samt at belyse de underliggende mikrobielle og metaboliske mekanismer.
Denne 3-måneders randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelse vil inkludere 300 postoperative patienter med papillær skjoldbruskkirtelcarcinom med depressive symptomer (HAMD-24 ≥ 8).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (2:1) til at modtage RGLS (2 g/dag) eller matchet placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter på Zhejiang Cancer Hospital med histologisk bekræftet papillær tyroideacarcinom (postoperation) og depressive symptomer (HAMD-24 score ≥ 8, bekræftet af en klinisk psykolog).
- Han-kinesisk etnicitet.
- Ingen historie med depression eller andre psykiatriske lidelser.
- Alder 18-80 år.
- Kvinde.
Eksklusionskriterier:
- Lider af andre mave-tarm-system sygdomme.
- Historie med mave-tarm-kirurgi før intervention.
- Inklusive dem med andre samtidige maligniteter, der kræver kemoterapi, stråleterapi, biologisk terapi eller traditionel kinesisk medicinbehandling.
- Har modtaget antibiotikabehandling eller mikroøkologiske modulatorer inden for 3 måneder før intervention.
- Akut tarmobstruktion.
- Patienter, der i øjeblikket tager antidepressiv medicin, eller dem, som forskerne vurderer kræver øjeblikkelig start på antidepressiv medicinbehandling.
- Organiske hjernesygdomme, hjernetraumer.
- Historie med psykiatriske lidelser, brug af psykoaktive stoffer (f.eks. narkotika).
- Alvorlig leber- eller nyrefunktionsnedsættelse.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
|
Fra første dag efter tilmelding tager forsøgspersonerne placebo oralt i 4 g/dag i 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: Sporoderm-fjernet Ganoderma lucidum sporepulver (RGLS)
|
Fra første dag efter indmeldelse tager forsøgspersonerne RGLS oralt med 4g/dag i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) score fra baseline til 3 måneders RGLS-intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score fra baseline til 3 måneders RGLS-intervention.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændringer i tarmmikrobielle arter fra baseline til 3 måneders RGLS-intervention.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i serummetabolitter fra baseline til 3 måneders RGLS-intervention.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af bivirkninger i begge grupper, herunder patientrapporterede symptomer og laboratorieparametre.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Changes in thyroid function parameters from baseline to 3 months in the RGLS and placebo groups
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2026
Først opslået (Faktiske)
13. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2026-288（IIT）
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .