Ganoderma-Sporen modulieren die Darm-Hirn-Achse
25. August 2026 aktualisiert von: Ling Zhiqiang
Zielgerichtete Beeinflussung der Darm-Hirn-Achse mit Ganoderma Lucidum Sporen verbessert Depressionen bei Schilddrüsenkrebspatienten: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob Sporoderm-entferntes Ganoderma lucidum-Sporenpulver (RGLS) Depressionen bei Schilddrüsenkrebspatienten durch Modulation der Darm-Hirn-Achse verbessert und die zugrundeliegenden mikrobiellen und metabolischen Mechanismen aufzuklären.
Diese 3-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird 300 postoperative Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom und depressiven Symptomen (HAMD-24 ≥ 8) einschließen.
Die Teilnehmer werden randomisiert (2:1) zugeteilt, um RGLS (2 g/Tag) oder ein passendes Placebo zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten des Zhejiang-Krebskrankenhauses mit histologisch bestätigtem papillärem Schilddrüsenkarzinom (postoperativ) und depressiven Symptomen (HAMD-24-Score ≥ 8, bestätigt durch einen klinischen Psychologen).
- Ethnische Zugehörigkeit: Han-Chinesen.
- Keine Vorgeschichte von Depressionen oder anderen psychiatrischen Störungen.
- Alter: 18-80 Jahre.
- Weiblich.
Ausschlusskriterien:
- Leiden an anderen Erkrankungen des Magen-Darm-Systems.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen vor der Intervention.
- Einschließlich Patienten mit anderen gleichzeitigen Malignomen, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie oder traditionelle chinesische Medizinbehandlung erfordern.
- Antibiotikabehandlung oder mikrobielle Modulatoren innerhalb von 3 Monaten vor der Intervention erhalten.
- Akuter Darmverschluss.
- Patienten, die derzeit Antidepressiva einnehmen, oder solche, bei denen die Untersucher beurteilen, dass eine sofortige Einleitung einer antidepressiven Medikamentenbehandlung erforderlich ist.
- Organische Hirnerkrankungen, Hirntrauma.
- Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, Gebrauch psychoaktiver Substanzen (z.B. Drogen).
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
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Vom ersten Tag nach der Einschreibung an nehmen die Probanden 3 Monate lang oral 4 g/Tag Placebo ein.
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Experimental: Sporoderm-entferntes Ganoderma lucidum-Sporenpulver (RGLS)
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Vom ersten Tag nach der Einschreibung an nehmen die Probanden RGLS oral mit 4 g/Tag über 3 Monate ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Hamilton-Depressions-Rating-Scale-24（HAMD-24）-Werts vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten RGLS-Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monaten RGLS-Intervention.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderungen der Darmmikrobenarten von der Ausgangssituation bis zu 3 Monaten RGLS-Intervention.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung der Serummetaboliten vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten RGLS-Intervention.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in beiden Gruppen, einschließlich patientenberichteter Symptome und Laborparameter.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Changes in thyroid function parameters from baseline to 3 months in the RGLS and placebo groups
Zeitfenster: 3 months
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3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2026-288（IIT）
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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