Zarodniki Ganoderma modulują oś jelitowo-mózgową
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ling Zhiqiang
Targeting the Gut-Brain Axis With Ganoderma Lucidum Spores Ameliorates Depression in Thyroid Cancer Patients: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
To badanie ma na celu zbadanie, czy sproszkowane zarodniki Ganoderma lucidum z usuniętą sporodermą (RGLS) łagodzą depresję u pacjentów z rakiem tarczycy poprzez modulację osi jelitowo-mózgowej oraz wyjaśnienie leżących u podstaw mechanizmów mikrobiologicznych i metabolicznych.
To 3-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmie 300 pacjentów pooperacyjnych z rakiem brodawkowatym tarczycy z objawami depresyjnymi (HAMD-24 ≥ 8).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (2:1) do otrzymywania RGLS (2 g/dzień) lub dopasowanego placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ambulatoryjni w Zhejiang Cancer Hospital z histologicznie potwierdzonym rakiem brodawkowatym tarczycy (pooperacyjnym) i objawami depresyjnymi (wynik HAMD-24 ≥ 8, potwierdzony przez psychologa klinicznego).
- Etniczność Han Chińska.
- Brak historii depresji lub innych zaburzeń psychicznych.
- Wiek 18-80 lat.
- Kobiety.
Kryteria wykluczenia:
- Cierpienie na inne choroby układu pokarmowego.
- Historia operacji przewodu pokarmowego przed interwencją.
- W tym osoby z innymi współistniejącymi nowotworami wymagającymi chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej lub leczenia tradycyjną medycyną chińską.
- Otrzymywanie leczenia antybiotykami lub modulatorów mikroekologicznych w ciągu 3 miesięcy przed interwencją.
- Ostra niedrożność jelit.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki przeciwdepresyjne, lub ci, których zdaniem badaczy wymagają natychmiastowego rozpoczęcia leczenia lekami przeciwdepresyjnymi.
- Organiczne choroby mózgu, urazy mózgu.
- Historia zaburzeń psychicznych, stosowanie substancji psychoaktywnych (np. narkotyków).
- Czynna niewydolność wątroby lub nerek.
- Ciaża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa placebo
|
Od pierwszego dnia po włączeniu do badania, pacjenci przyjmują doustnie placebo w dawce 4 g/dzień przez 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Sporoderm-removed Ganoderma lucidum spore powder (RGLS)
|
Od pierwszego dnia po włączeniu do badania, pacjenci przyjmują RGLS doustnie w dawce 4g/dzień przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali depresji Hamiltona-24 (HAMD-24) od wartości wyjściowej do 3 miesiąca interwencji RGLS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu według skali Pittsburgh (PSQI) od wartości wyjściowej do 3 miesiąca interwencji RGLS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w składzie gatunkowym mikroflory jelitowej od wartości wyjściowych do 3 miesięcy interwencji RGLS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana metabolitów w surowicy od wartości wyjściowej do 3 miesięcy interwencji RGLS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w obu grupach, w tym zgłaszanych przez pacjentów objawów oraz parametrów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Changes in thyroid function parameters from baseline to 3 months in the RGLS and placebo groups
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2026-288（IIT）
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .