Perioperativní farmakokinetika anestetických léčiv a komplikace u pacientů s nadváhou a obezitou
8. dubna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Perioperativní farmakokinetika anestetik a komplikace u pacientů s nadváhou a obezitou: prospektivní kohortová studie
Tato observační studie si klade za cíl zkoumat vliv tělesné kompozice na absorpci, distribuci a metabolismus anestetik, stejně jako na výskyt komplikací u pacientů s nadváhou a obezitou.
Primární výzkumná otázka zní, zda specifické parametry tělesné kompozice u této populace ovlivňují farmakokinetiku léčiv a míru komplikací.
Integrací farmakokinetických parametrů, nežádoucích účinků léčiv (ADR) a klinických komplikací studie analyzuje variace kinetiky sufentanilu za různých podmínek tělesné kompozice.
Pod vedením výzkumného personálu podstoupí účastníci neinvazivní hodnocení tělesné kompozice pomocí analyzátoru nBody S10.
Mezi klíčové sledované metriky budou patřit, avšak nebudou se na ně omezovat, obsah minerálů, svalová hmota, beztuková tělesná hmota (LBM), celková tělesná hmotnost a procento tělesného tuku (BFP).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: TINGLI, Doctor of Philosophy
- Telefonní číslo: 0577-88002664
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325802
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University第二附属医院和温州医科大学附属的玉英儿童医院
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí účastníci byli dospělí ve věku 18 až 65 let s ASA fyzickým stavem I–III a indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 24 kg/m², kterým byl naplánován chirurgický výkon v celkové anestezii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let s ASA fyzickým stavem I-III
- Účastníci byli rozděleni do normální kontrolní skupiny (18,5 < BMI < 23,9 kg/m²) a experimentální skupiny (BMI > 24 kg/m²)
- Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem schváleným etickou komisí
- Žádné kognitivní nebo verbální komunikační poruchy, se schopností plně spolupracovat s postupem studie
Kritéria pro vyloučení:
1: Těžká orgánová dysfunkce, včetně těžké jaterní nebo renální insuficience, nestabilního koronárního syndromu, nekontrolované hypertenze a dalších závažných kardiovaskulárních onemocnění
2: Anamnéza chronické bolesti nebo dlouhodobé užívání opioidů/sedativ; předoperační užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A
3: Kontraindikace měření tělesného složení pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA), včetně stomie břišní stěny, masivního ascitu, amputace/chybění končetin a přítomnosti kardiostimulátorů nebo implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD)
4: Ženy, které byly těhotné nebo kojily, byly ze studie vyloučeny
5: Známá přecitlivělost nebo alergie na studijní léky
6: Jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast, včetně, ale ne omezeno na, závažných psychiatrických poruch nebo právních omezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina pozorování
Pacienti ve věku 18 až 65 let, s ASA fyzickým stavem I–III a BMI > 24 kg/m², podstupující operaci v celkové anestezii.
|
|
Pacienti ve věku 18 až 65 let, s ASA fyzickým stavem I–III a 18,5 kg/m² < BMI < 23,9 kg/m², ne
kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: Perioperativní
|
Stanovení koncentrace sufentanilu v plazmě pomocí hmotnostní spektrometrie v průběhu perioperativního období.
|
Perioperativní
|
|
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
včetně atelektázy, pneumonie, respiračního selhání, reintubace, akutního poškození myokardu, nitrobřišní infekce, reoperace a smrti
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Procento tuku (%)
Časové okno: Výchozí stav a 1. den po operaci
|
Procento tuku bude měřeno pomocí bioimpedančního analyzátoru InBody S10
|
Výchozí stav a 1. den po operaci
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 1. den po operaci
|
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí analyzátoru tělesného složení InBody S10
|
Výchozí stav a 1. den po operaci
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav a první den po operaci
|
Obvod pasu bude měřen v centimetrech pomocí analyzátoru InBody S10
|
Výchozí stav a první den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2026-03-207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není plán, že by IPD byly k dispozici.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .