Perioperative Pharmakokinetik von Anästhetika und Komplikationen bei übergewichtigen und adipösen Patienten
8. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Perioperative Pharmakokinetik von Anästhetika und Komplikationen bei übergewichtigen und adipösen Patienten: Eine prospektive Kohortenstudie
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Körperzusammensetzung auf die Absorption, Verteilung und den Stoffwechsel von Anästhetika sowie auf die Häufigkeit von Komplikationen bei übergewichtigen und adipösen Patienten zu untersuchen.
Die primäre Forschungsfrage ist, ob spezifische Körperzusammensetzungsparameter in dieser Population die Arzneimittelpharmakokinetik und Komplikationsraten beeinflussen.
Durch die Integration pharmakokinetischer Parameter, unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und klinischer Komplikationen wird die Studie Variationen in der Sufentanil-Kinetik unter verschiedenen Körperzusammensetzungsbedingungen analysieren.
Unter Anleitung des Forschungspersonals werden die Teilnehmer eine nicht-invasive Körperzusammensetzungsbewertung mit dem nBody S10-Analysator durchlaufen.
Zu den erfassten Schlüsselmetriken gehören unter anderem Mineralgehalt, Muskelmasse, fettfreie Körpermasse (LBM), Gesamtkörpergewicht und Körperfettanteil (BFP).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: TINGLI, Doctor of Philosophy
- Telefonnummer: 0577-88002664
- E-Mail: liting1021@aliyun.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325802
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University第二附属医院和温州医科大学附属的玉英儿童医院
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eligible participants were adults aged 18 to 65 years with an ASA physical status of I-III and a body mass index (BMI) greater than 24 kg/m², who were scheduled to undergo surgery under general anesthesia.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre mit ASA-Status I-III
- Teilnehmer wurden in eine normale Kontrollgruppe (18,5 < BMI < 23,9 kg/m²) und eine Versuchsgruppe (BMI > 24 kg/m²) eingeteilt
- Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung, die vom Ethikkomitee genehmigt wurde
- Keine kognitiven oder verbalen Kommunikationsbeeinträchtigungen, mit der Fähigkeit, vollständig mit den Studienverfahren zusammenzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
1: Schwere Organfunktionsstörungen, einschließlich schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz, instabilem Koronarsyndrom, unkontrollierter Hypertonie und anderen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
2: Anamnese von chronischen Schmerzen oder Langzeitanwendung von Opioiden/Sedativa; präoperative Anwendung potenter CYP3A-Hemmer oder -Induktoren
3: Kontraindikationen für die Körperzusammensetzungsmessung mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA), einschließlich Bauchwandstoma, massiver Aszites, Gliedmaßenamputation/-fehlen und Vorhandensein von Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs)
4: Frauen, die schwanger waren oder stillten, wurden von der Studie ausgeschlossen
5: Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Studienmedikamente
6: Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet macht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere psychiatrische Störungen oder rechtliche Beschränkungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Beobachtungsgruppe
Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, mit ASA-Status I-III und einem BMI > 24 kg/m², die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen.
|
|
Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit ASA-Status I-III und einem 18,5 kg/m² < BMI < 23,9 kg/m², un
Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmakonzentration des Arzneimittels
Zeitfenster: Perioperativ
|
Bestimmung der Sufentanil-Plasmakonzentration durch Massenspektrometrie während der perioperativen Phase.
|
Perioperativ
|
|
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
|
einschließlich Atelektase, Pneumonie, respiratorische Insuffizienz, Reintubation, akute Myokardverletzung, intraabdominale Infektion, Reoperation und Tod
|
Bis zu 30 Tage postoperativ
|
|
Fettanteil (%)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 1
|
Der Fettanteil wird mit dem InBody S10-Bioimpedanzanalyse-System gemessen
|
Baseline und postoperativer Tag 1
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und Postoperativer Tag 1
|
Das Körpergewicht wird in Kilogramm mit dem InBody S10 Körperzusammensetzungsanalysator gemessen
|
Baseline und Postoperativer Tag 1
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 1
|
Der Taillenumfang wird in Zentimetern mit dem InBody S10 Analysator gemessen
|
Ausgangswert und postoperativer Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHoWMU-CR2026-03-207
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt keinen Plan, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .