Farmacocinetica perioperatoria dei farmaci anestetici e complicanze nei pazienti sovrappeso e obesi
8 aprile 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Farmacocinetica Perioperatoria dei Farmaci Anestetici e Complicazioni nei Pazienti Sovrappeso e Obesi: Uno Studio di Coorte Prospettico
Questo studio osservazionale mira a indagare l'impatto della composizione corporea sull'assorbimento, la distribuzione e il metabolismo dei farmaci anestetici, nonché sull'incidenza delle complicazioni nei pazienti in sovrappeso e obesi.
La domanda di ricerca principale è se specifici parametri di composizione corporea in questa popolazione influenzino la farmacocinetica dei farmaci e i tassi di complicazioni.
Integrando parametri farmacocinetici, reazioni avverse ai farmaci (ADR) e complicazioni cliniche, lo studio analizzerà le variazioni della cinetica del sufentanil in diverse condizioni di composizione corporea.
Sotto la guida del personale di ricerca, i partecipanti si sottoporranno a una valutazione non invasiva della composizione corporea utilizzando l'analizzatore nBody S10.
Le metriche chiave raccolte includeranno, ma non si limiteranno a, contenuto minerale, massa muscolare, massa magra (LBM), peso corporeo totale e percentuale di grasso corporeo (BFP).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: TINGLI, Doctor of Philosophy
- Numero di telefono: 0577-88002664
- Email: liting1021@aliyun.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325802
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University第二附属医院和温州医科大学附属的玉英儿童医院
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti idonei erano adulti di età compresa tra i 18 e i 65 anni con uno stato fisico ASA di I-III e un indice di massa corporea (BMI) superiore a 24 kg/m², programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico in anestesia generale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65 anni con stato fisico ASA I-III
- I partecipanti sono stati suddivisi in un gruppo di controllo normale (18,5 < BMI < 23,9 kg/m²) e in un gruppo sperimentale (BMI > 24 kg/m²)
- Partecipazione volontaria con consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico
- Nessun deficit cognitivo o di comunicazione verbale, con la capacità di cooperare pienamente con le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
1: Grave disfunzione d'organo, inclusa grave insufficienza epatica o renale, sindrome coronarica instabile, ipertensione non controllata e altre gravi malattie cardiovascolari
2: Anamnesi di dolore cronico o uso a lungo termine di oppioidi/sedativi; uso preoperatorio di potenti inibitori o induttori del CYP3A
3: Controindicazioni alla misurazione della composizione corporea tramite Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA), inclusi stoma della parete addominale, ascite massiva, amputazione/assenza di arti e presenza di pacemaker cardiaci o defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD)
4: Le donne in gravidanza o in allattamento sono state escluse dallo studio
5: Ipersensibilità o allergia nota ai farmaci dello studio
6: Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione del paziente, inclusi ma non limitati a gravi disturbi psichiatrici o restrizioni legali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di osservazione
Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con stato fisico ASA I-III e BMI > 24 kg/m², sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.
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Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con stato fisico ASA I-III e 18,5 kg/m² < BMI < 23,9 kg/m², un
gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione Plasmatica del Farmaco
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Determinazione della concentrazione plasmatica di sufentanil mediante spettrometria di massa durante il periodo perioperatorio.
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Perioperatorio
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Tasso di Complicanze Perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
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incluso atelettasia, polmonite, insufficienza respiratoria, reintubazione, lesione miocardica acuta, infezione intra-addominale, reintervento e morte
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Fino a 30 giorni postoperatori
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Percentuale di grasso (%)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 1 Post-operatorio
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La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando il sistema di analisi dell'impedenza bioelettrica InBody S10
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Baseline e Giorno 1 Post-operatorio
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Peso
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 1 Postoperatorio
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Il peso corporeo verrà misurato in chilogrammi utilizzando l'analizzatore di composizione corporea InBody S10
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Baseline e Giorno 1 Postoperatorio
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Circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 1 Postoperatorio
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La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri utilizzando l'analizzatore InBody S10
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Baseline e Giorno 1 Postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2026-03-207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto un piano per rendere disponibili i DPI.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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