Farmakokinetyka okołooperacyjna leków anestetycznych i powikłania u pacjentów z nadwagą i otyłością
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Farmakokinetyka okołooperacyjna leków anestetycznych i powikłania u pacjentów z nadwagą i otyłością: prospektywne badanie kohortowe
To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie wpływu składu ciała na wchłanianie, dystrybucję i metabolizm leków anestetycznych, a także na częstość występowania powikłań u pacjentów z nadwagą i otyłością.
Główne pytanie badawcze dotyczy tego, czy określone parametry składu ciała w tej populacji wpływają na farmakokinetykę leków i wskaźniki powikłań.
Integrując parametry farmakokinetyczne, niepożądane reakcje na leki (ADR) oraz powikłania kliniczne, badanie przeanalizuje zmienność kinetyki sufentanylu w różnych warunkach składu ciała.
Pod kierunkiem personelu badawczego uczestnicy przejdą nieinwazyjną ocenę składu ciała przy użyciu analizatora nBody S10.
Kluczowe mierniki zbierane w badaniu będą obejmować, ale nie ograniczać się do, zawartość mineralną, masę mięśniową, beztłuszczową masę ciała (LBM), całkowitą masę ciała oraz procentową zawartość tkanki tłuszczowej (BFP).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TINGLI, Doctor of Philosophy
- Numer telefonu: 0577-88002664
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325802
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University第二附属医院和温州医科大学附属的玉英儿童医院
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w wieku od 18 do 65 lat z fizycznym stanem ASA I–III i wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 24 kg/m², którzy mieli zaplanowaną operację w znieczuleniu ogólnym.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat z fizycznym statusem ASA I-III
- Uczestnicy zostali podzieleni na grupę kontrolną (18,5 < BMI < 23,9 kg/m²) i grupę eksperymentalną (BMI > 24 kg/m²)
- Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą zatwierdzoną przez Komisję Etyki
- Brak zaburzeń poznawczych lub werbalnej komunikacji, z możliwością pełnej współpracy w procedurach badania
Kryteria wyłączenia:
1: Ciężka dysfunkcja narządów, w tym ciężka niewydolność wątroby lub nerek, niestabilny zespół wieńcowy, niekontrolowane nadciśnienie i inne ciężkie choroby sercowo-naczyniowe
2: Wywiad przewlekłego bólu lub długotrwałego stosowania opioidów/lekkich środków uspokajających; przedoperacyjne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A
3: Przeciwwskazania do pomiaru składu ciała metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA), w tym przetoka w ścianie brzucha, masywny wodobrzusze, amputacja/brak kończyn oraz obecność rozruszników serca lub wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD)
4: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostały wykluczone z badania
5: Znana nadwrażliwość lub alergia na leki badane
6: Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za powodujący, że pacjent nie nadaje się do udziału, w tym, ale nie wyłącznie, ciężkie zaburzenia psychiczne lub ograniczenia prawne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa obserwacyjna
Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, z klasyfikacją ASA I-III i BMI > 24 kg/m², poddawani operacji w znieczuleniu ogólnym.
|
|
Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, ze statusem fizycznym ASA I-III oraz 18,5 kg/m² < BMI < 23,9 kg/m², nie
grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie Leku w Osoczu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Oznaczanie stężenia sufentanylu w osoczu metodą spektrometrii mas w okresie okołooperacyjnym.
|
Okolooperacyjny
|
|
Współczynnik Powikłań Okolooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
w tym atelektazę, zapalenie płuc, niewydolność oddechową, reintubację, ostry uraz mięśnia sercowego, zakażenie wewnątrzbrzuszne, reoperację oraz zgon
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Procent tłuszczu (%)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1. dzień pooperacyjny
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą systemu analizy bioimpedancji elektrycznej InBody S10
|
Stan wyjściowy i 1. dzień pooperacyjny
|
|
Waga
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i pierwszy dzień pooperacyjny
|
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach przy użyciu analizatora składu ciała InBody S10
|
Dane wyjściowe i pierwszy dzień pooperacyjny
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień 1 pooperacyjny
|
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach za pomocą analizatora InBody S10
|
Stan wyjściowy i dzień 1 pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2026-03-207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .