Perioperativ farmakokinetik af anæstesilægemidler og komplikationer hos overvægtige og svært overvægtige patienter
8. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Perioperativ farmakokinetik af anæstesimedicin og komplikationer hos overvægtige og fede patienter: Et prospektivt kohortestudie
Dette observationsstudie har til formål at undersøge indflydelsen af kropskomposition på absorption, fordeling og metabolisme af anæstetiske lægemidler samt på forekomsten af komplikationer hos overvægtige og fede patienter.
Den primære forskningsspørgsmål er, om specifikke kropskompositionsparametre i denne population påvirker lægemiddel-farmakokinetik og komplikationsrater.
Ved at integrere farmakokinetiske parametre, bivirkninger af lægemidler (ADR'er) og kliniske komplikationer, vil studiet analysere variationer i sufentanil-kinetik under forskellige kropskompositionsforhold.
Under vejledning af forskningspersonale vil deltagerne gennemgå ikke-invasiv kropskompositionsvurdering ved hjælp af nBody S10-analysatoren.
Nøgleparametre, der indsamles, vil omfatte, men ikke begrænse sig til, mineralindhold, muskelmasse, mager kropsmasse (LBM), total kropsvægt og kropsfedtprocent (BFP).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: TINGLI, Doctor of Philosophy
- Telefonnummer: 0577-88002664
- E-mail: liting1021@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325802
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University第二附属医院和温州医科大学附属的玉英儿童医院
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Berettigede deltagere var voksne i alderen 18 til 65 år med en ASA fysisk status på I-III og et kropsmasseindeks (BMI) større end 24 kg/m², som var planlagt til at gennemgå operation under fuld narkose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år med ASA fysisk status I-III
- Deltagerne blev inddelt i en normal kontrolgruppe (18,5 < BMI < 23,9 kg/m²) og en eksperimentel gruppe (BMI > 24 kg/m²)
- Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke godkendt af Etikudvalget
- Ingen kognitive eller verbale kommunikationsforstyrrelser, med evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesforløbet
Eksklusionskriterier:
1: Svært organsvigt, inklusive svær leversvigt eller nyresvigt, ustabil koronarsyndrom, ukontrolleret hypertension og andre svære kardiovaskulære sygdomme
2: Tidligere kronisk smerte eller langvarig brug af opioider/sedativa; præoperativ brug af kraftige CYP3A-hæmmere eller -inducere
3: Kontraindikationer mod kropsammensætningsmåling via Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA), inklusive abdominal stomi, massiv ascites, amputation/fravær af lemmer og tilstedeværelse af pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
4: Kvinder, der var gravide eller ammede, blev udelukket fra undersøgelsen
5: Kendt overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesmedicin
6: Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderede gør patienten uegnet til deltagelse, herunder men ikke begrænset til svære psykiske lidelser eller juridiske restriktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
observationsgruppe
Patienter i alderen 18 til 65 år, med ASA fysisk status I-III og en BMI > 24 kg/m², som gennemgår operation under generel anæstesi.
|
|
Patienter i alderen 18 til 65 år, med ASA fysisk status I-III og en 18,5 kg/m² < BMI < 23,9 kg/m², u
kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af lægemiddel
Tidsramme: Perioperativ
|
Bestemmelse af plasmasufentanilkoncentration ved massespektrometri i den perioperative periode.
|
Perioperativ
|
|
Perioperativ Komplikationsrate
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt
|
herunder atelektase, lungebetændelse, respiratorisk svigt, reintubation, akut hjerteskade, intra-abdominal infektion, reoperation og død
|
Op til 30 dage postoperativt
|
|
Fedtprocent (%)
Tidsramme: Baseline og postoperative dag 1
|
Fedtprocenten vil blive målt ved hjælp af InBody S10 bioelektrisk impedansanalysesystem
|
Baseline og postoperative dag 1
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline og Postoperativ Dag 1
|
Kropsvægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af InBody S10 kropskompositionsanalysator
|
Baseline og Postoperativ Dag 1
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline og første dag efter operationen
|
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter ved hjælp af InBody S10-analysatoren
|
Baseline og første dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2026
Først opslået (Faktiske)
15. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2026-03-207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan for at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .