Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serratus versus ESP blok pro pooperační bolest při jednostranné operaci prsu: Randomizovaná studie

29. září 2026 aktualizováno: Engin Çetin

Porovnání blokády serratus posterior superior intercostální roviny a blokády erector spinae roviny pro pooperační analgezii při jednostranné operaci prsu: prospektivní, randomizovaná, posuzovatelem zaslepená studie

This prospective, randomized, assessor-blinded trial compares serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) and erector spinae plane block (ESPB) for postoperative analgesia in unilateral breast surgery. 54 patients will be randomized to receive either SPSIPB or ESPB before general anesthesia.

The primary outcome is postoperative pain scores within the first 24 hours. The secondary outcome is opioid consumption.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This prospective, randomized, assessor-blinded, single-center clinical trial is designed to compare the effects of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) and erector spinae plane block (ESPB) on postoperative analgesia in patients undergoing unilateral breast surgery. Eligible adult female patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either SPSIPB or ESPB under ultrasound guidance prior to induction of general anesthesia.

All patients will receive standardized general anesthesia and postoperative multimodal analgesia. Postoperative pain will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) at predefined time points within the first 24 hours, both at rest and during movement. The primary outcome is postoperative pain scores within 24 hours. The secondary outcome is total opioid consumption during the same period.

This study aims to determine whether SPSIPB provides comparable or superior analgesia compared to ESPB in unilateral breast surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41200
        • Nábor
        • University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18-65 years
  • ASA physical status I-III
  • Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m²
  • Scheduled for elective unilateral breast surgery (mastectomy with or without sentinel lymph node biopsy)
  • Ability to understand and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Infection at the site of block application
  • Known allergy to local anesthetics
  • Coagulopathy or anticoagulant therapy
  • Chronic opioid use
  • Pregnancy
  • Inability to communicate or cooperate
  • Refusal to participate
  • Failed block
  • Requirement of additional intraoperative analgesia outside the study protocol
  • Development of serious intraoperative complications

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SPSIP Block

Participants will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) with 30 mL of 0.25% bupivacaine prior to induction of general anesthesia.
Postup: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block

An ultrasound-guided interfascial plane block performed between the serratus posterior superior muscle and the underlying ribs prior to general anesthesia.

Ostatní jména:
  • SPSIPB
Aktivní komparátor: ESPB Block

Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB) with 30 mL of 0.25% bupivacaine prior to induction of general anesthesia.
Postup: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block

An ultrasound-guided interfascial plane block performed between the serratus posterior superior muscle and the underlying ribs prior to general anesthesia.

Ostatní jména:
  • SPSIPB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain Scores (NRS)
Časové okno: T0: upon arrival at recovery (Aldrete ≥9), T1: 1 hour, T2: 4 hours, T3: 8 hours, T4: 12 hours, T5: 24 hours postoperatively

Postoperative pain intensity will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS; 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain). Pain scores will be evaluated both at rest and during movement (coughing)
T0: upon arrival at recovery (Aldrete ≥9), T1: 1 hour, T2: 4 hours, T3: 8 hours, T4: 12 hours, T5: 24 hours postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Opioid Consumption
Časové okno: T0-T1: 0-1 hour, T1-T2: 1-4 hours, T2-T3: 4-8 hours, T3-T4: 8-12 hours, and T4-T5: 12-24 hours postoperatively

Total opioid consumption will be recorded during the first 24 hours postoperatively and expressed as intravenous tramadol consumption.
T0-T1: 0-1 hour, T1-T2: 1-4 hours, T2-T3: 4-8 hours, T3-T4: 8-12 hours, and T4-T5: 12-24 hours postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Engin Çetin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Engin Çetin, M.D, Kocaeli City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSH-ANREA-EC-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit