Serratus vs Bloco ESP para Dor Pós-Operatória em Cirurgia Unilateral da Mama: Um Estudo Randomizado
Comparação do Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Posterior Superior e do Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha para Analgesia Pós-operatória em Cirurgia Unilateral da Mama: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Cego para o Avaliador
This prospective, randomized, assessor-blinded trial compares serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) and erector spinae plane block (ESPB) for postoperative analgesia in unilateral breast surgery. 54 patients will be randomized to receive either SPSIPB or ESPB before general anesthesia.
The primary outcome is postoperative pain scores within the first 24 hours. The secondary outcome is opioid consumption.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This prospective, randomized, assessor-blinded, single-center clinical trial is designed to compare the effects of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) and erector spinae plane block (ESPB) on postoperative analgesia in patients undergoing unilateral breast surgery. Eligible adult female patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either SPSIPB or ESPB under ultrasound guidance prior to induction of general anesthesia.
All patients will receive standardized general anesthesia and postoperative multimodal analgesia. Postoperative pain will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) at predefined time points within the first 24 hours, both at rest and during movement. The primary outcome is postoperative pain scores within 24 hours. The secondary outcome is total opioid consumption during the same period.
This study aims to determine whether SPSIPB provides comparable or superior analgesia compared to ESPB in unilateral breast surgery.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Engin Çetin, M.D.
- Número de telefone: 90 5321206004
- E-mail: Doccetin52@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Engin Çetin, M.D
- Número de telefone: 90 5321206004
- E-mail: Doccetin52@gmail.com
Locais de estudo
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41200
- Recrutamento
- University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
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Contato:
- Engin Çetin, M.D
- Número de telefone: 90 532 120 60 04
- E-mail: Doccetin52@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female patients aged 18-65 years
- ASA physical status I-III
- Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m²
- Scheduled for elective unilateral breast surgery (mastectomy with or without sentinel lymph node biopsy)
- Ability to understand and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Infection at the site of block application
- Known allergy to local anesthetics
- Coagulopathy or anticoagulant therapy
- Chronic opioid use
- Pregnancy
- Inability to communicate or cooperate
- Refusal to participate
- Failed block
- Requirement of additional intraoperative analgesia outside the study protocol
- Development of serious intraoperative complications
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SPSIP Block
Participants will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) with 30 mL of 0.25% bupivacaine prior to induction of general anesthesia. |
An ultrasound-guided interfascial plane block performed between the serratus posterior superior muscle and the underlying ribs prior to general anesthesia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ESPB Block
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB) with 30 mL of 0.25% bupivacaine prior to induction of general anesthesia. |
An ultrasound-guided interfascial plane block performed between the serratus posterior superior muscle and the underlying ribs prior to general anesthesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Scores (NRS)
Prazo: T0: upon arrival at recovery (Aldrete ≥9), T1: 1 hour, T2: 4 hours, T3: 8 hours, T4: 12 hours, T5: 24 hours postoperatively
|
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS; 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain). Pain scores will be evaluated both at rest and during movement (coughing) |
T0: upon arrival at recovery (Aldrete ≥9), T1: 1 hour, T2: 4 hours, T3: 8 hours, T4: 12 hours, T5: 24 hours postoperatively
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total Opioid Consumption
Prazo: T0-T1: 0-1 hour, T1-T2: 1-4 hours, T2-T3: 4-8 hours, T3-T4: 8-12 hours, and T4-T5: 12-24 hours postoperatively
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Total opioid consumption will be recorded during the first 24 hours postoperatively and expressed as intravenous tramadol consumption. |
T0-T1: 0-1 hour, T1-T2: 1-4 hours, T2-T3: 4-8 hours, T3-T4: 8-12 hours, and T4-T5: 12-24 hours postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Engin Çetin, M.D, Kocaeli City Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSH-ANREA-EC-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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