Serratus vs Blocco ESP per il Dolore Postoperatorio nella Chirurgia Mammaria Unilaterale: Uno Studio Randomizzato
Confronto tra Blocco del Piano Intercostale Posteriore Superiore del Dentato e Blocco del Piano dello Spinale per l'Analgesia Postoperatoria nella Chirurgia Mammaria Unilaterale: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Singolo Cieco
This prospective, randomized, assessor-blinded trial compares serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) and erector spinae plane block (ESPB) for postoperative analgesia in unilateral breast surgery. 54 patients will be randomized to receive either SPSIPB or ESPB before general anesthesia.
The primary outcome is postoperative pain scores within the first 24 hours. The secondary outcome is opioid consumption.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This prospective, randomized, assessor-blinded, single-center clinical trial is designed to compare the effects of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) and erector spinae plane block (ESPB) on postoperative analgesia in patients undergoing unilateral breast surgery. Eligible adult female patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either SPSIPB or ESPB under ultrasound guidance prior to induction of general anesthesia.
All patients will receive standardized general anesthesia and postoperative multimodal analgesia. Postoperative pain will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) at predefined time points within the first 24 hours, both at rest and during movement. The primary outcome is postoperative pain scores within 24 hours. The secondary outcome is total opioid consumption during the same period.
This study aims to determine whether SPSIPB provides comparable or superior analgesia compared to ESPB in unilateral breast surgery.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Engin Çetin, M.D.
- Numero di telefono: 90 5321206004
- Email: Doccetin52@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Engin Çetin, M.D
- Numero di telefono: 90 5321206004
- Email: Doccetin52@gmail.com
Luoghi di studio
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41200
- Reclutamento
- University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
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Contatto:
- Engin Çetin, M.D
- Numero di telefono: 90 532 120 60 04
- Email: Doccetin52@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female patients aged 18-65 years
- ASA physical status I-III
- Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m²
- Scheduled for elective unilateral breast surgery (mastectomy with or without sentinel lymph node biopsy)
- Ability to understand and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Infection at the site of block application
- Known allergy to local anesthetics
- Coagulopathy or anticoagulant therapy
- Chronic opioid use
- Pregnancy
- Inability to communicate or cooperate
- Refusal to participate
- Failed block
- Requirement of additional intraoperative analgesia outside the study protocol
- Development of serious intraoperative complications
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SPSIP Block
Participants will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) with 30 mL of 0.25% bupivacaine prior to induction of general anesthesia. |
An ultrasound-guided interfascial plane block performed between the serratus posterior superior muscle and the underlying ribs prior to general anesthesia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ESPB Block
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB) with 30 mL of 0.25% bupivacaine prior to induction of general anesthesia. |
An ultrasound-guided interfascial plane block performed between the serratus posterior superior muscle and the underlying ribs prior to general anesthesia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Scores (NRS)
Lasso di tempo: T0: upon arrival at recovery (Aldrete ≥9), T1: 1 hour, T2: 4 hours, T3: 8 hours, T4: 12 hours, T5: 24 hours postoperatively
|
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS; 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain). Pain scores will be evaluated both at rest and during movement (coughing) |
T0: upon arrival at recovery (Aldrete ≥9), T1: 1 hour, T2: 4 hours, T3: 8 hours, T4: 12 hours, T5: 24 hours postoperatively
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Total Opioid Consumption
Lasso di tempo: T0-T1: 0-1 hour, T1-T2: 1-4 hours, T2-T3: 4-8 hours, T3-T4: 8-12 hours, and T4-T5: 12-24 hours postoperatively
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Total opioid consumption will be recorded during the first 24 hours postoperatively and expressed as intravenous tramadol consumption. |
T0-T1: 0-1 hour, T1-T2: 1-4 hours, T2-T3: 4-8 hours, T3-T4: 8-12 hours, and T4-T5: 12-24 hours postoperatively
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Engin Çetin, M.D, Kocaeli City Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSH-ANREA-EC-05
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