Серратус против ESP-блока для послеоперационной боли при односторонней операции на молочной железе: рандомизированное исследование
Сравнение блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы и блокады паравертебральной мышцы для послеоперационного обезболивания при односторонней операции на молочной железе: проспективное рандомизированное исследование с ослеплением оценщика
This prospective, randomized, assessor-blinded trial compares serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) and erector spinae plane block (ESPB) for postoperative analgesia in unilateral breast surgery. 54 patients will be randomized to receive either SPSIPB or ESPB before general anesthesia.
The primary outcome is postoperative pain scores within the first 24 hours. The secondary outcome is opioid consumption.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This prospective, randomized, assessor-blinded, single-center clinical trial is designed to compare the effects of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) and erector spinae plane block (ESPB) on postoperative analgesia in patients undergoing unilateral breast surgery. Eligible adult female patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either SPSIPB or ESPB under ultrasound guidance prior to induction of general anesthesia.
All patients will receive standardized general anesthesia and postoperative multimodal analgesia. Postoperative pain will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) at predefined time points within the first 24 hours, both at rest and during movement. The primary outcome is postoperative pain scores within 24 hours. The secondary outcome is total opioid consumption during the same period.
This study aims to determine whether SPSIPB provides comparable or superior analgesia compared to ESPB in unilateral breast surgery.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Engin Çetin, M.D.
- Номер телефона: 90 5321206004
- Электронная почта: Doccetin52@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Engin Çetin, M.D
- Номер телефона: 90 5321206004
- Электронная почта: Doccetin52@gmail.com
Места учебы
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Турция (Туркие), 41200
- Рекрутинг
- University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
-
Контакт:
- Engin Çetin, M.D
- Номер телефона: 90 532 120 60 04
- Электронная почта: Doccetin52@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Female patients aged 18-65 years
- ASA physical status I-III
- Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m²
- Scheduled for elective unilateral breast surgery (mastectomy with or without sentinel lymph node biopsy)
- Ability to understand and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Infection at the site of block application
- Known allergy to local anesthetics
- Coagulopathy or anticoagulant therapy
- Chronic opioid use
- Pregnancy
- Inability to communicate or cooperate
- Refusal to participate
- Failed block
- Requirement of additional intraoperative analgesia outside the study protocol
- Development of serious intraoperative complications
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SPSIP Block
Participants will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) with 30 mL of 0.25% bupivacaine prior to induction of general anesthesia. |
An ultrasound-guided interfascial plane block performed between the serratus posterior superior muscle and the underlying ribs prior to general anesthesia.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ESPB Block
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB) with 30 mL of 0.25% bupivacaine prior to induction of general anesthesia. |
An ultrasound-guided interfascial plane block performed between the serratus posterior superior muscle and the underlying ribs prior to general anesthesia.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Scores (NRS)
Временное ограничение: T0: upon arrival at recovery (Aldrete ≥9), T1: 1 hour, T2: 4 hours, T3: 8 hours, T4: 12 hours, T5: 24 hours postoperatively
|
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS; 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain). Pain scores will be evaluated both at rest and during movement (coughing) |
T0: upon arrival at recovery (Aldrete ≥9), T1: 1 hour, T2: 4 hours, T3: 8 hours, T4: 12 hours, T5: 24 hours postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Opioid Consumption
Временное ограничение: T0-T1: 0-1 hour, T1-T2: 1-4 hours, T2-T3: 4-8 hours, T3-T4: 8-12 hours, and T4-T5: 12-24 hours postoperatively
|
Total opioid consumption will be recorded during the first 24 hours postoperatively and expressed as intravenous tramadol consumption. |
T0-T1: 0-1 hour, T1-T2: 1-4 hours, T2-T3: 4-8 hours, T3-T4: 8-12 hours, and T4-T5: 12-24 hours postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Engin Çetin, M.D, Kocaeli City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSH-ANREA-EC-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .