Serratus vs ESP -lohko yksipuolisen rintaleikkauksen jälkeiseen kipuun: satunnaistettu tutkimus
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane - ja Erector Spinae Plane - lohkokkeen vertailu postoperatiivisen kivun lievityksessä yksipuolisessa rintaleikkauksessa: prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijalta sokeutettu tutkimus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijalta sokkoutettu tutkimus vertailee serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) ja erector spinae plane block (ESPB) -lohkotauluja toispuolisen rintaleikkauksen jälkeisen kivunlievityksen kannalta. 54 potilasta satunnaistetaan saamaan joko SPSIPB tai ESPB ennen yleisanestesiaa.
Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeiset kipupisteet ensimmäisten 24 tunnin aikana. Toissijainen lopputulos on opioidien kulutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijan sokaistu, yksittäiskeskuksen kliininen tutkimus on suunniteltu vertailemaan serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) ja erector spinae plane block (ESPB) -lohkausmenetelmien vaikutuksia postoperatiiviseen kivunlievitykseen potilailla, jotka käyvät läpi yksipuolisen rintaleikkauksen. Kelpoiset aikuiset naispotilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko SPSIPB tai ESPB ultraääniohjauksessa ennen yleisanestesian aloittamista.
Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesian ja postoperatiivisen multimodaalisen kivunlievityksen. Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ennalta määrätyinä ajanjaksoina ensimmäisen 24 tunnin aikana, sekä levossa että liikkeessä. Ensisijainen lopputulos on postoperatiiviset kipupisteet 24 tunnin sisällä. Toissijainen lopputulos on kokonaisopioidien kulutus saman ajanjakson aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako SPSIPB verrattavan tai paremman kivunlievityksen verrattuna ESPB:hen yksipuolisessa rintaleikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Engin Çetin, M.D.
- Puhelinnumero: 90 5321206004
- Sähköposti: Doccetin52@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Engin Çetin, M.D
- Puhelinnumero: 90 5321206004
- Sähköposti: Doccetin52@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41200
- Rekrytointi
- University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Engin Çetin, M.D
- Puhelinnumero: 90 532 120 60 04
- Sähköposti: Doccetin52@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Naispotilaat 18–65-vuotiaat ASA-fyysinen tila I–III Ruumiinpainoindeksi (BMI) 18–35 kg/m² välillä Aikataulutettu suunniteltuun yksipuoliseen rintaleikkaukseen (mastektomia sentteli-imusolmubiopsiolla tai ilman) Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Tulehdus lohkokohteen alueella Tunnetut paikallispuudutteiden allergiat Koagulopatia tai antikoagulanttihoidot Krooninen opioidi käyttö Raskaus Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä Osallistumiskieltäytyminen Epäonnistunut lohko Tarve lisäanalgesialle leikkauksen aikana tutkimusprotokollan ulkopuolella Vakavien leikkauksen aikana tapahtuvien komplikaatioiden kehittyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SPSIP-lohko
Osallistujille annetaan ultraääniohjattu serratus posterior superior intercostal plane -blokkaus (SPSIPB) 30 ml:n 0,25 % bupivakainiliuoksella ennen yleisanestesian induktiota.
|
Yleisnukutuksen edellä tehtävä ultraääniohjattu interfaskiaalinen lohkaus serratus posterior superior -lihaksen ja alla olevien kylkiluiden välissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ESPB-salpa
Osallistujille annetaan ultraääniohjattu erector spinae -tason lohko (ESPB) 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia ennen yleisanestesian aloittamista.
|
Yleisnukutuksen edellä tehtävä ultraääniohjattu interfaskiaalinen lohkaus serratus posterior superior -lihaksen ja alla olevien kylkiluiden välissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: T0: saapumisen yhteydessä toipumiseen (Aldrete ≥9), T1: 1 tunti, T2: 4 tuntia, T3: 8 tuntia, T4: 12 tuntia, T5: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua).
Kipupisteet arvioidaan sekä levossa että liikkeen aikana (yskintä).
|
T0: saapumisen yhteydessä toipumiseen (Aldrete ≥9), T1: 1 tunti, T2: 4 tuntia, T3: 8 tuntia, T4: 12 tuntia, T5: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidinkulutus
Aikaikkuna: T0-T1: 0-1 tunti, T1-T2: 1-4 tuntia, T2-T3: 4-8 tuntia, T3-T4: 8-12 tuntia ja T4-T5: 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisopioidikulutus rekisteröidään ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja ilmaistaan intravenoosinä tramadolikulutuksena.
|
T0-T1: 0-1 tunti, T1-T2: 1-4 tuntia, T2-T3: 4-8 tuntia, T3-T4: 8-12 tuntia ja T4-T5: 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Engin Çetin, M.D, Kocaeli City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSH-ANREA-EC-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .