Bloc Serratus vs ESP pour la douleur postopératoire dans la chirurgie mammaire unilatérale : une étude randomisée
Comparaison du bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur et du bloc du plan du muscle érecteur du rachis pour l'analgésie postopératoire dans la chirurgie mammaire unilatérale : une étude prospective, randomisée et en aveugle pour l'évaluateur
This prospective, randomized, assessor-blinded trial compares serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) and erector spinae plane block (ESPB) for postoperative analgesia in unilateral breast surgery. 54 patients will be randomized to receive either SPSIPB or ESPB before general anesthesia.
The primary outcome is postoperative pain scores within the first 24 hours. The secondary outcome is opioid consumption.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This prospective, randomized, assessor-blinded, single-center clinical trial is designed to compare the effects of serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) and erector spinae plane block (ESPB) on postoperative analgesia in patients undergoing unilateral breast surgery. Eligible adult female patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either SPSIPB or ESPB under ultrasound guidance prior to induction of general anesthesia.
All patients will receive standardized general anesthesia and postoperative multimodal analgesia. Postoperative pain will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) at predefined time points within the first 24 hours, both at rest and during movement. The primary outcome is postoperative pain scores within 24 hours. The secondary outcome is total opioid consumption during the same period.
This study aims to determine whether SPSIPB provides comparable or superior analgesia compared to ESPB in unilateral breast surgery.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Engin Çetin, M.D.
- Numéro de téléphone: 90 5321206004
- E-mail: Doccetin52@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Engin Çetin, M.D
- Numéro de téléphone: 90 5321206004
- E-mail: Doccetin52@gmail.com
Lieux d'étude
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41200
- Recrutement
- University of Health Sciences Kocaeli City Hospital
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Contact:
- Engin Çetin, M.D
- Numéro de téléphone: 90 532 120 60 04
- E-mail: Doccetin52@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Female patients aged 18-65 years
- ASA physical status I-III
- Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m²
- Scheduled for elective unilateral breast surgery (mastectomy with or without sentinel lymph node biopsy)
- Ability to understand and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Infection at the site of block application
- Known allergy to local anesthetics
- Coagulopathy or anticoagulant therapy
- Chronic opioid use
- Pregnancy
- Inability to communicate or cooperate
- Refusal to participate
- Failed block
- Requirement of additional intraoperative analgesia outside the study protocol
- Development of serious intraoperative complications
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SPSIP Block
Participants will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) with 30 mL of 0.25% bupivacaine prior to induction of general anesthesia. |
An ultrasound-guided interfascial plane block performed between the serratus posterior superior muscle and the underlying ribs prior to general anesthesia.
Autres noms:
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Comparateur actif: ESPB Block
Participants will receive an ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB) with 30 mL of 0.25% bupivacaine prior to induction of general anesthesia. |
An ultrasound-guided interfascial plane block performed between the serratus posterior superior muscle and the underlying ribs prior to general anesthesia.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Postoperative Pain Scores (NRS)
Délai: T0: upon arrival at recovery (Aldrete ≥9), T1: 1 hour, T2: 4 hours, T3: 8 hours, T4: 12 hours, T5: 24 hours postoperatively
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Postoperative pain intensity will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS; 0-10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain). Pain scores will be evaluated both at rest and during movement (coughing) |
T0: upon arrival at recovery (Aldrete ≥9), T1: 1 hour, T2: 4 hours, T3: 8 hours, T4: 12 hours, T5: 24 hours postoperatively
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total Opioid Consumption
Délai: T0-T1: 0-1 hour, T1-T2: 1-4 hours, T2-T3: 4-8 hours, T3-T4: 8-12 hours, and T4-T5: 12-24 hours postoperatively
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Total opioid consumption will be recorded during the first 24 hours postoperatively and expressed as intravenous tramadol consumption. |
T0-T1: 0-1 hour, T1-T2: 1-4 hours, T2-T3: 4-8 hours, T3-T4: 8-12 hours, and T4-T5: 12-24 hours postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Engin Çetin, M.D, Kocaeli City Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSH-ANREA-EC-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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