Použití CiNPWT při péči o rány po mastektomii s laloky DIEP pro rekonstrukci prsu
Oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie
Pozadí: Terapie uzavřeného incizního negativního tlaku (ciNPWT) je účinná při snižování pooperačních komplikací, její použití v rekonstrukci prsu s volným lalokem po mastektomii však zůstává kontroverzní kvůli obavám, že vnější tlak může ohrozit mikrovaskulární pedikl.
Metody: Byla provedena retrospektivní srovnávací studie na 253 pacientkách (283 laloků) podstupujících okamžitou rekonstrukci DIEP lalokem mezi lety 2012 a 2025. Pacientky byly rozděleny do skupiny s ciNPWT a skupiny s konvenčním převazem. Hodnotily se výsledky včetně přežití laloku, komplikací hojení ran, doby hojení a délky hospitalizace (LOS). Multivariabilní regresní modely byly upraveny o zavádějící faktory, včetně BMI a neoadjuvantní chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Provedena retrospektivní srovnávací studie na 253 pacientech (283 laloků) podstupujících okamžitou rekonstrukci DIEP lalokem v letech 2012 až 2025.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CiNPWT Cohort
Tato retrospektivní kohorta zahrnuje pacientky, které podstoupily mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu pomocí hlubokého dolního epigastrického perforátorového (DIEP) laloku a u nichž byla jako součást pooperační péče o rány aplikována uzavřená incizní terapie podtlakem (CiNPWT) na mastektomickou incizi a/nebo oblast dárcovského místa na břiše.
|
Použití systému terapie negativním tlakem na primárně uzavřené chirurgické incize ke snížení komplikací v místě chirurgického zákroku, včetně infekce, tvorby seromu, dehiscence rány a opožděného hojení ran.
|
|
Konvenční obvaz na rány
Tato retrospektivní kohorta zahrnuje pacientky, které podstoupily mastektomii s následnou okamžitou rekonstrukcí prsu pomocí DIEP laloku a dostaly konvenční pooperační převaz rány podle standardního protokolu péče o rány daného zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací místa chirurgického výkonu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Úspěšnost přežití laloku (%), míra komplikací rány (%), doba hojení (minuty) a délka hospitalizace (dny).
Modely multivariační regrese upravené pro zmatkující proměnné, včetně BMI [Body Mass Index, hmotnost (kg) / výška (m) / výška (m)] a neoadjuvantní chemoterapie.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CYCH IRB.2020032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .