Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky tablet TQ05105 u subjektů se středním / vysokým rizikem myelofibrózy

14. července 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky tablet TQ05105 u subjektů s myelofibrózou se středním/vysokým rizikem

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II sestávající ze dvou kohort. Kohorta 1 hodnotí farmakokinetiku (PK) TQ05105 u účastníků s myelofibrózou s normální, mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin pro stanovení dávkování. Kohorta 2 hodnotí účinnost a bezpečnost TQ05105 u účastníků s myelofibrózou se středním/vysokým rizikem, kteří jsou refrakterní, relabující nebo intolerantní k předchozí léčbě inhibitory Janusovy kinázy (JAK).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061014
        • Nábor
        • Cangzhou People's Hospital rovince
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Čína, 067000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054000
        • Nábor
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412000
        • Nábor
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xuejun Zhu, Doctor
          • Telefonní číslo: 13505152806
          • E-mail: zhuxj2@sina.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Nábor
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 301617
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Dobrovolný a podepsaný informovaný souhlas, dobrá compliance.
  2. Věk ≥18 let (v době podpisu informovaného souhlasu); stav výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0–2; očekávaná délka života ≥24 týdnů.
  3. Diagnóza primární myelofibrózy (PMF) dle Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016, nebo post-polycytemická myelofibróza (post-PV-MF) či post-esenciální trombocytemická myelofibróza (post-ET-MF) dle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myelofibrózy (IWG-MRT); mutační status Janus kinázy 2 (JAK2) není omezen.
  4. Střední nebo vysoké riziko dle Dynamického mezinárodního prognostického skórovacího systému (DIPSS).
  5. Kohorta 1: Renální funkce klasifikovaná jako normální, mírné poškození nebo středně těžké poškození. Kohorta 2: Předchozí léčba inhibitorem Janus kinázy (JAK) s refrakterním, relabujícím nebo intolerujícím průběhem.
  6. Zvětšení sleziny (kromě Kohorty 1).
  7. Blasty v periferní krvi a kostní dřeni ≤10 %.
  8. Bez růstových faktorů, faktorů stimulujících kolonie, trombopoetinu nebo krevních destiček během 2 týdnů před první dávkou; a běžné krevní parametry splňují požadavky do 7 dnů před první dávkou.
  9. Dostatečná funkce hlavních orgánů do 7 dnů před první dávkou podle protokolu (renální funkce není omezena pro Kohortu 1).
  10. Souhlas s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po jejím skončení; negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku; nekojící.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo autologní transplantace kmenových buněk během 3 měsíců před první dávkou, nebo plánovaná transplantace kmenových buněk.
  2. Předchozí léčba 2 nebo více inhibitory Janus kinázy (JAK) (kromě Kohorty 1).
  3. Předchozí splenektomie nebo slezinná radioterapie během 6 měsíců před první dávkou.
  4. Jiné malignity během 3 let před první dávkou nebo aktuálně přítomné (výjimky dle protokolu).
  5. Faktory ovlivňující absorpci perorálních léků.
  6. Nehematologická toxicita z předchozí léčby, která se neupravila na ≤ stupeň 1 (s výjimkou hypertenze a alopecie).
  7. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před první dávkou.
  8. Vrozené krvácivé nebo srážlivé poruchy.
  9. Trombotická příhoda (arteriální/venózní) během 6 měsíců před první dávkou.
  10. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo duševní poruchy.
  11. Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce.
  12. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  13. Stupeň ≥2 ischemie myokardu nebo infarkt, arytmie, prodloužení QT intervalu, nebo stupeň ≥2 městnavé srdeční selhání.
  14. Nekontrolovaná hypertenze i přes standardní léčbu.
  15. Selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
  16. Nově diagnostikovaná plicní intersticiální fibróza nebo léková intersticiální plicní nemoc během 3 měsíců před první dávkou.
  17. Anamnéza imunodeficitu nebo transplantace orgánů.
  18. Epilepsie vyžadující léčbu.
  19. Použití léků na myelofibrózu (MF) zakázaných protokolem, imunomodulátorů nebo imunosupresiv v daném časovém intervalu před první dávkou.
  20. Použití čínských patentovaných léků s protinádorovou indikací schválených Národním úřadem pro léčivé přípravky (NMPA) během 2 týdnů před první dávkou.
  21. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites.
  22. Živá oslabená vakcína do 4 týdnů před první dávkou nebo plánovaná během studie.
  23. Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo pomocné látky.
  24. Diagnóza aktivního autoimunitního onemocnění do 2 let před první dávkou.
  25. Účast v jiné intervenční klinické studii s hodnoceným lékem do 4 týdnů před první dávkou.
  26. Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího vážně ohrožuje bezpečnost subjektu nebo narušuje dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQ05105 Tablety
TQ05105 tablety, 28 dní jako léčebný cyklus.
Lék: TQ05105 tablety (Rovadicinitinib tablety)
TQ05105 je inhibitor janus kinázy 1 (JAK1), janus kinázy 2 (JAK2) a Rho-asociované protein kinázy 1 (ROCK1) a 2 (ROCK2) obsahující coiled-coil doménu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se snížením objemu sleziny ≥35% od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (SVR35)
Časové okno: až 24 týdnů
SVR35 v týdnu 24 podle hodnocení Nezávislého hodnotícího výboru (IRC)
až 24 týdnů
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou v 1. den cyklu 1 a 7. den; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v 1. den cyklu 1; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v 7. den cyklu 1. (28 dní na cyklus)
Maximální plazmatická koncentrace TQ05105 a jeho metabolitů.
Před dávkou v 1. den cyklu 1 a 7. den; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v 1. den cyklu 1; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v 7. den cyklu 1. (28 dní na cyklus)
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou v 1. den 1. cyklu a 7. den; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v 1. den 1. cyklu; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v 7. den 1. cyklu. (28 dní jeden cyklus)
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace TQ05105 a jeho metabolitů(ů).
Před dávkou v 1. den 1. cyklu a 7. den; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v 1. den 1. cyklu; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v 7. den 1. cyklu. (28 dní jeden cyklus)
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a den 7 cyklu 1; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání dávky v den 1 cyklu 1; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání dávky v den 7 cyklu 1. (28 dní každý cyklus)
Poločas rozpadu TQ05105 a jeho metabolitu(ů) v plazmě.
Před podáním dávky v den 1 a den 7 cyklu 1; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání dávky v den 1 cyklu 1; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání dávky v den 7 cyklu 1. (28 dní každý cyklus)
Plocha pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Před dávkou v 1. den cyklu 1 a v 7. den; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v 1. den cyklu 1; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v 7. den cyklu 1. (28 dní na cyklus)
AUC od času 0 do poslední měřitelné koncentrace TQ05105 a jeho metabolitů (metabolitu.
Před dávkou v 1. den cyklu 1 a v 7. den; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v 1. den cyklu 1; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v 7. den cyklu 1. (28 dní na cyklus)
Plocha pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před podáním dávky v 1. cyklu den 1 a den 7; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání dávky v 1. cyklu den 1; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání dávky v 1. cyklu den 7. (28 dní v cyklu)
AUC od času 0 extrapolovaná do nekonečna pro TQ05105 a jeho metabolit(y).
Před podáním dávky v 1. cyklu den 1 a den 7; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání dávky v 1. cyklu den 1; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po podání dávky v 1. cyklu den 7. (28 dní v cyklu)
Celková clearance (CLt)
Časové okno: Před dávkou v 1. den cyklu 1 a 7. den; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v 1. den cyklu 1; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v 7. den cyklu 6. (28 dní na cyklus)
Celková clearance TQ05105 a jeho metabolitu(ů) z plazmy.
Před dávkou v 1. den cyklu 1 a 7. den; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v 1. den cyklu 1; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v 7. den cyklu 6. (28 dní na cyklus)
Renální clearance (CLr)
Časové okno: Před dávkou v 1. den 1. cyklu a v 7. den; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v 1. den 1. cyklu; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v 7. den 1. cyklu. (28 dní v cyklu)
Renální clearance TQ05105 a jeho metabolitů.
Před dávkou v 1. den 1. cyklu a v 7. den; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v 1. den 1. cyklu; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v 7. den 1. cyklu. (28 dní v cyklu)
Apparent volume of distribution (Vd/F)
Časové okno: Před dávkou v cyklu 1 den 1 a den 7; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1 den 1; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v cyklu 1 den 7. (28 dní na cyklus)
Zdanlivý distribučný objem TQ05105 a jeho metabolitu(ov) po perorálnom podaní.
Před dávkou v cyklu 1 den 1 a den 7; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v cyklu 1 den 1; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v cyklu 1 den 7. (28 dní na cyklus)
Rychlostní konstanta eliminace (λz)
Časové okno: Před dávkou v 1. cyklu, 1. a 7. den; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v 1. cyklu, 1. den; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v 1. cyklu, 7. den. (28 dní cyklus)
Konstanta terminální eliminační rychlosti TQ05105 a jeho metabolitu/metabolitů.
Před dávkou v 1. cyklu, 1. a 7. den; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v 1. cyklu, 1. den; a 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v 1. cyklu, 7. den. (28 dní cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší míra odpovědi redukce objemu sleziny
Časové okno: up to 48 weeks
Podíl subjektů s alespoň jedním výskytem snížení objemu sleziny o ≥35 % oproti výchozí hodnotě.
up to 48 weeks
Doba nástupu odpovědi sleziny
Časové okno: až 48 týdnů
Časový interval od prvního podání do data, kdy byl objem sleziny snížen o ≥ 35 % od výchozí hodnoty.
až 48 týdnů
Doba udržení alespoň 35% redukce objemu sleziny (DoMSR)
Časové okno: až 48 týdnů
Trvání redukce objemu sleziny ≥ 35 % od výchozí hodnoty: doba mezi datem, kdy poprvé dojde k redukci objemu sleziny ≥ 35 % od výchozí hodnoty, a datem, kdy je redukce objemu sleziny < 35 % od výchozí hodnoty.
až 48 týdnů
Procentuální změna objemu sleziny od výchozí hodnoty při plánovaných návštěvách
Časové okno: až 48 týdnů
Procentuální změna objemu sleziny ve srovnání s výchozí hodnotou při každé plánované návštěvě.
až 48 týdnů
SVR35 v každém plánovaném časovém bodu návštěvy
Časové okno: až 48 týdnů
Podíl subjektů s ≥35% redukcí objemu sleziny oproti výchozí hodnotě v každé plánované návštěvě.
až 48 týdnů
Podíl pacientů, u nichž došlo k poklesu celkového skóre příznaků dle Myeloproliferative neoplasm-Symptom Assessment Form-Total Symptom Score (MPN-SAF TSS) o více než 50 % ve srovnání s hodnotami na začátku studie.
Časové okno: až 48 týdnů
Podíl subjektů, jejichž celkové skóre symptomů MPN-SAF TSS se snížilo o více než 50 % ve srovnání s výchozím stavem. Formulář pro hodnocení symptomů myeloproliferativních novotvarů - celkové skóre symptomů (MPN-SAF-TSS) je účinný nástroj pro hodnocení zátěže onemocněním u pacientů s myeloproliferativními novotvary. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy. Každý symptom je hodnocen podle závažnosti, od asymptomatických (0 bodů) po nejzávažnější (10 bodů), celkem 10 úrovní. Součet skóre symptomů je skóre MPN-SAF-TSS.
až 48 týdnů
Procentuální změna v MPN-SAF TSS od výchozí hodnoty v plánovaných návštěvách
Časové okno: až 48 týdnů
Procentuální změna MPN-SAF TSS od výchozí hodnoty při plánovaných návštěvách.
až 48 týdnů
Podíl subjektů s nejméně jedním výskytem snížení MPN-SAF TSS o ≥50 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 48 týdnů
Podíl subjektů s alespoň jedním výskytem ≥50% snížení MPN-SAF TSS od výchozího stavu.
až 48 týdnů
Doba do prvního ≥50% snížení MPN-SAF TSS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 48 týdnů
Doba od první dávky do první dokumentace ≥50% snížení MPN-SAF TSS oproti výchozí hodnotě.
až 48 týdnů
Doba trvání ≥50% redukce skóre MPN-SAF TSS od výchozí hodnoty
Časové okno: až 48 týdnů
Doba od prvního dosažení ≥ 50% snížení v MPN-SAF TSS do ztráty této odpovědi.
až 48 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 48 týdnů
Podíl subjektů dosahujících úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR).
až 48 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do události (do ukončení studie), průměrně 3 roky
Časový interval od prvního podání léku do data výskytu kterékoli z následujících událostí, podle toho, která nastane dříve, je rozhodující: (1) Zvýšení objemu sleziny o ≥25% oproti screeningovému období; (2) Úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky do události (do ukončení studie), průměrně 3 roky
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: Od první dávky do události (do dokončení studie), průměrně 3 roky
Doba od první dávky do leukemické transformace nebo úmrtí.
Od první dávky do události (do dokončení studie), průměrně 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do události (až do dokončení studie) , v průměru 3 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od prvního podání léčby subjektu do úmrtí z jakékoli příčiny
Od první dávky do události (až do dokončení studie) , v průměru 3 roky
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po poslední dávce
Výskyt nežádoucích účinků stanovený a klasifikovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 6.0 Amerického Národního onkologického institutu.
Od výchozího stavu do 4 týdnů po poslední dávce
Závažnost AE
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po poslední dávce
Všechny nežádoucí zdravotní události, které se vyskytnou poté, co subjekt dostane hodnocený lék, se mohou projevit jako příznaky, známky, onemocnění nebo laboratorní abnormality, ale nemusí mít nutně příčinnou souvislost s hodnoceným lékem, hodnocené podle CTCAE v6.0.
Od výchozího stavu do 4 týdnů po poslední dávce
Množství vyloučené močí (Ae0-24)
Časové okno: Před dávkou (-24-0 hodin), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 hodin po dávce
Množství léčiva vyloučeného močí během 24 hodin po jednorázové a opakované perorální dávce TQ05105.
Před dávkou (-24-0 hodin), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 hodin po dávce
Kumulativní míra vylučování močí (Ae0-24%)
Časové okno: Před podáním dávky (-24-0 hodin), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 hodin po podání dávky
Procento dávky vyloučené močí během 24 hodin po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách TQ05105.
Před podáním dávky (-24-0 hodin), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 hodin po podání dávky
Podíl subjektů, které dostaly transfuzi červených krvinek během 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
Podíl subjektů, které dostávají transfuzi červených krvinek během prvních 24 týdnů léčby.
Až 24 týdnů
Podíl subjektů, které dostanou krevní destičky během 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
Podíl subjektů, kteří během prvních 24 týdnů léčby dostanou transfuzi krevních destiček.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ05105-II-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit