Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af effekt, sikkerhed og farmakokinetik af TQ05105 tabletter hos forsøgspersoner med intermediær/højrisiko myelofibrose

14. juli 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et fase II, enkeltarmet, åbent, multicenter klinisk forsøg til evaluering af effekt, sikkerhed og farmakokinetik af TQ05105 tabletter hos personer med intermediær/høj risiko myelofibrose

Dette er et åbent, enkeltarmet, multicenter fase II-studie bestående af to kohorter. Kohorte 1 evaluerer farmakokinetikken (PK) af TQ05105 hos myelofibrose-deltagere med normal, let eller moderat nedsat nyrefunktion for at vejlede dosering. Kohorte 2 evaluerer effektiviteten og sikkerheden af TQ05105 hos deltagere med intermediær/højrisiko myelofibrose, som er refraktære, tilbagefaldne eller intolerante over for tidligere Janus kinase (JAK) inhibitor-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061014
        • Rekruttering
        • Cangzhou People's Hospital rovince
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054000
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Rekruttering
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Rekruttering
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301617
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Frivilligt og underskrevet informeret samtykke, god compliance.<\/li>
  2. Alder ≥18 år (på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke); Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0-2; forventet levetid ≥24 uger.<\/li>
  3. Diagnose af primær myelofibrose (PMF) i henhold til World Health Organization (WHO) 2016, eller post-polycythæmia vera myelofibrose (post-PV-MF) eller post-essential trombocytæmi myelofibrose (post-ET-MF) i henhold til International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) kriterier; Janus kinase 2 (JAK2) mutationsstatus ikke begrænset.<\/li>
  4. Intermediær eller høj risiko i henhold til Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS).<\/li>
  5. Kohorte 1: Nyrefunktion klassificeret som normal, let nedsat eller moderat nedsat. Kohorte 2: Tidligere behandling med Janus kinase (JAK) hæmmer med refraktær, recidiverende eller intolerans.<\/li>
  6. Milzforstørrelse (undtagen Kohorte 1).<\/li>
  7. Perifere blod- og knoglemarvsblaster ≤10%.<\/li>
  8. Ingen vækstfaktorer, kolonistimulerende faktorer, trombopoietin eller blodpladetransfusion inden for 2 uger før første dosis; og rutinemæssige blodparametre opfylder kravene inden for 7 dage før første dosis.<\/li>
  9. Tilstrækkelig funktion af store organer inden for 7 dage før første dosis ifølge protokol (nyrefunktion ikke begrænset for Kohorte 1).<\/li>
  10. Aftale om at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter; negativ graviditetstest for kvinder i den fertile alder; ikke ammende.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Tidligere allogen stamcelletransplantation, eller autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder før første dosis, eller planlagt stamcelletransplantation.<\/li>
    2. Tidligere behandling med 2 eller flere Janus kinase (JAK) hæmmere (undtagen Kohorte 1).<\/li>
    3. Tidligere splenektomi eller miltbestråling inden for 6 måneder før første dosis.<\/li>
    4. Andre maligniteter inden for 3 år før første dosis eller aktuelt til stede (undtagelser ifølge protokol).<\/li>
    5. Faktorer der påvirker absorption af orale lægemidler.<\/li>
    6. Ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere behandling, som ikke er kommet sig til ≤ grad 1 (undtagen hypertension og alopeci).<\/li>
    7. Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før første dosis.<\/li>
    8. Medfødte blødnings- eller koagulationsforstyrrelser.<\/li>
    9. Arteriel/venøs trombosehændelse inden for 6 måneder før første dosis.<\/li>
    10. Historie med stofmisbrug eller psykisk lidelse.<\/li>
    11. Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion.<\/li>
    12. Aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.<\/li>
    13. Grad ≥2 myokardieiskæmi eller infarkt, arytmi, QT-forlængelse, eller grad ≥2 kongestiv hjertesvigt.<\/li>
    14. Ukontrolleret hypertension trods standardbehandling.<\/li>
    15. Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse.<\/li>
    16. Nydiagnosticeret pulmonal interstitiel fibrose eller lægemiddelrelateret interstitiel lungesygdom inden for 3 måneder før første dosis.<\/li>
    17. Historie med immundefekt eller organtransplantation.<\/li>
    18. Epilepsi, der kræver behandling.<\/li>
    19. Brug af protokolfrataget myelofibrose (MF) medicin, immunmodulatorer eller immunsuppressiva inden for specificeret tid før første dosis.<\/li>
    20. Brug af kinesiske patentmedicin med anti-tumor indikation godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) inden for 2 uger før første dosis.<\/li>
    21. Ukontrolleret pleuraeffusion, pericardieffusion eller ascites.<\/li>
    22. Levende svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis eller planlagt under undersøgelsen.<\/li>
    23. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestoffer.<\/li>
    24. Diagnose af aktiv autoimmun sygdom inden for 2 år før første dosis.<\/li>
    25. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før første dosis.<\/li>
    26. Enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering alvorligt bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrrer gennemførelsen af undersøgelsen.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQ05105 tabletter
TQ05105 Tabletter, 28 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: TQ05105 Tabletter (Rovadicitinib Tabletter)
TQ05105 er en inhibitor af Janus kinase 1 (JAK1), Janus kinase 2 (JAK2) og Rho-associeret coiled-coil indeholdende proteinkinase 1 (ROCK1) og 2 (ROCK2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af forsøgspersoner med en reduktion i miltvolumen på ≥35% fra baseline i uge 24 (SVR35)
Tidsramme: op til 24 uger
SVR35 i uge 24 vurderet af Independent Review Committee (IRC)
op til 24 uger
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosering på Cyklus 1 Dag 1 og Dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering på Cyklus 1 Dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosering på Cyklus 1 Dag 7. (28 dage pr. cyklus)
Maksimal plasmakoncentration af TQ05105 og dets/frekvens *.*s(metabolitter).
Før dosering på Cyklus 1 Dag 1 og Dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering på Cyklus 1 Dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosering på Cyklus 1 Dag 7. (28 dage pr. cyklus)
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis på Cyklus 1 Dag 1 og Dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 7. (28 dage en cyklus)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af TQ05105 og dets metabolitter.
Før dosis på Cyklus 1 Dag 1 og Dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 7. (28 dage en cyklus)
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7. (28 dage pr. cyklus)
Halveringstiden for TQ05105 og dets metabolitter i plasma.
Før dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7. (28 dage pr. cyklus)
Arealet under kurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Før dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7. (28 dage pr. cyklus)
AUC fra tid 0 til den sidste målelige koncentration af TQ05105 og dets(deres) metabolit(ter).
Før dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7. (28 dage pr. cyklus)
Arealet under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosis på Cyklus 1 Dag 1 og Dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 7. (28 dage pr. cyklus)
AUC fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig for TQ05105 og dets metabolitter.
Før dosis på Cyklus 1 Dag 1 og Dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 7. (28 dage pr. cyklus)
Total clearance (CLt)
Tidsramme: Før dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7. (28 dage pr. cyklus)
Total body clearance af TQ05105 og dets metabolitter fra plasma.
Før dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7. (28 dage pr. cyklus)
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Før dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7. (28 dage pr. cyklus)
Renal clearance af TQ05105 og dets metabolitter.
Før dosis på cyklus 1 dag 1 og dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 7. (28 dage pr. cyklus)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Før dosering på cyklus 1 dag 1 og dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosering på cyklus 1 dag 7. (28 dage pr. cyklus)
Tilsyneladende distributionsvolumen af TQ05105 og dets metabolitter efter oral administration.
Før dosering på cyklus 1 dag 1 og dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering på cyklus 1 dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosering på cyklus 1 dag 7. (28 dage pr. cyklus)
Eliminationshastighedskonstanten (λz)
Tidsramme: Før dosis på Cyklus 1 Dag 1 og Dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 7. (28 dage pr. cyklus)
Terminal eliminationshastighedskonstant for TQ05105 og dets/dens metabolitter.
Før dosis på Cyklus 1 Dag 1 og Dag 7; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 1; og 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 7. (28 dage pr. cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Best response rate for reduktion af miltvolumen
Tidsramme: op til 48 uger
Andel af forsøgspersoner med mindst én forekomst af ≥ 35% reduktion i miltvolumen fra baseline.
op til 48 uger
Tid indtil miltrespons indtræffer
Tidsramme: op til 48 uger
Tidsintervallet fra første administration til den dato, hvor miltvolumen var reduceret med ≥ 35 % fra baseline.
op til 48 uger
Varighed af opretholdelse af mindst 35% reduktion i miltvolumen (DoMSR)
Tidsramme: op til 48 uger
Varighed af reduktion i miltvolumen ≥ 35% fra baseline: tiden mellem den dato, hvor reduktion i miltvolumen ≥ 35% fra baseline først opstår, og den dato, hvor reduktion i miltvolumen < 35% fra baseline.
op til 48 uger
Procentvis ændring i miltvolumen fra baseline ved planlagte besøg
Tidsramme: op til 48 uger
Procentvis ændring af miltvolumen sammenlignet med baseline ved hvert planlagt besøg.
op til 48 uger
SVR35 på hvert planlagt besøgstidspunkt
Tidsramme: op til 48 uger
Andelen af forsøgspersoner med en reduktion i miltvolumen på ≥ 35 % fra baseline ved hvert planlagt besøg.
op til 48 uger
Andelen af forsøgspersoner, hvis totale symptomscore af Myeloproliferativ neoplasma- Symptomvurderingsformular- Total symptomscore (MPN-SAF TSS) er faldet med mere end 50% sammenlignet med baseline.
Tidsramme: op til 48 uger
Andelen af forsøgspersoner, hvis samlede symptomscore for MPN-SAF TSS faldt med mere end 50 % sammenlignet med baseline.
Myeloproliferativ Neoplasi Symptomvurderingsformular Total symptomscore (MPN-SAF-TSS) er et effektivt værktøj til at evaluere sygdomsbyrden hos patienter med myeloproliferative neoplasmer.
Jo højere score, desto mere alvorlige er symptomerne.
Hvert symptom scores efter sværhedsgraden, fra asymptomatisk (0 point) til det mest alvorlige (10 point), i alt 10 niveauer. Summen af symptomscores er MPN-SAF-TSS scoren.
op til 48 uger
Procentvis ændring i MPN-SAF TSS fra baseline ved planlagte besøg
Tidsramme: op til 48 uger
Procentvis ændring i MPN-SAF TSS fra baseline ved planlagte besøg.
op til 48 uger
Andel af forsøgspersoner med mindst én forekomst af ≥50% reduktion i MPN-SAF Total Symptoms Score (TSS) fra baseline
Tidsramme: op til 48 uger
Andel af forsøgspersoner med mindst én forekomst af ≥50% reduktion i MPN-SAF TSS fra baseline.
op til 48 uger
Tid til første ≥50% reduktion i MPN-SAF TSS fra baseline
Tidsramme: op til 48 uger
Tid fra første dosis til første dokumentation af ≥50% reduktion i MPN-SAF TSS fra baseline.
op til 48 uger
Varighed af ≥50% reduktion i MPN-SAF TSS fra baseline
Tidsramme: op til 48 uger
Tid fra første opnåelse af ≥50% reduktion i MPN-SAF TSS til tab af dette respons.
op til 48 uger
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 48 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR).
op til 48 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til hændelse (op til undersøgelsens afslutning), et gennemsnit på 3 år
Tidsintervallet fra den første medicin til datoen for forekomsten af en af følgende hændelser, afhængigt af hvilken der indtræffer først, er afgørende: (1) Miltvolumen steg med ≥25% sammenlignet med screeningsperioden; (2) Død forårsaget af enhver årsag.
Fra første dosis til hændelse (op til undersøgelsens afslutning), et gennemsnit på 3 år
Leukæmi-fri overlevelse (LFS)
Tidsramme: Fra første dosis til hændelse (indtil studiets afslutning) i gennemsnit 3 år
Tid fra første dosis til leukæmisk transformation eller død.
Fra første dosis til hændelse (indtil studiets afslutning) i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til hændelse (op til studiet slutning), gennemsnitligt 3 år
OS er defineret som tiden fra første gang forsøgspersonen modtog behandling til død uanset årsag
Fra første dosis til hændelse (op til studiet slutning), gennemsnitligt 3 år
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 uger efter sidste dosis
Forekomst af bivirkninger bestemt og graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0.
Fra baseline op til 4 uger efter sidste dosis
Sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Fra baseline op til 4 uger efter sidste dosis
Alle uønskede medicinske hændelser, der opstår efter at forsøgspersonen har modtaget forsøgslægemidlet, kan manifestere sig som symptomer, tegn, sygdom eller laboratorieabnormaliteter, men er ikke nødvendigvis kausalt relateret til forsøgslægemidlet, evalueret i henhold til CTCAE v6.0.
Fra baseline op til 4 uger efter sidste dosis
Urinudskillelsesmængde (Ae0-24)
Tidsramme: Før dosis (-24-0 timer), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 timer efter dosis
Mængde af lægemiddel udskilt i urin inden for 24 timer efter enkelt- og multiple orale doser af TQ05105.
Før dosis (-24-0 timer), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 timer efter dosis
Kumulativ urinudskillelsesrate (Ae0-24%)
Tidsramme: Før dosis (-24-0 timer), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 timer efter dosis
Procentdel af dosis udskilt i urinen inden for 24 timer efter enkelte og multiple orale doser af TQ05105.
Før dosis (-24-0 timer), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 timer efter dosis
Andel forsøgspersoner, der modtager røde blodcelle transfusion inden for 24 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
Andel af forsøgspersoner, der modtager transfusion af røde blodlegemer i løbet af de første 24 ugers behandling.
Op til 24 uger
Proportion of subjects receiving platelet transfusion within 24 weeks
Tidsramme: Op til 24 uger
Andel af forsøgspersoner, der modtager blodpladetransfusion i løbet af de første 24 ugers behandling.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ05105-II-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner