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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von TQ05105 Tabletten bei Patienten mit mittelhohem/hohem Risiko einer Myelofibrose (<i>Intermediate/High-risk Myelofibrosis</i>)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine Phase-II, einarmige, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von TQ05105 Tabletten bei Patienten mit intermediärem/hohem Risiko für Myelofibrose

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie bestehend aus zwei Kohorten. Kohorte 1 bewertet die Pharmakokinetik (PK) von TQ05105 bei Myelofibrose-Patienten mit normaler, leichter oder moderater Nierenfunktionsstörung zur Dosisfindung. Kohorte 2 bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von TQ05105 bei Patienten mit intermediärem/hohem Risiko für Myelofibrose, die refraktär, rezidiviert oder unverträglich gegenüber einer vorherigen Therapie mit Januskinase (JAK)-Inhibitoren sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061014
        • Rekrutierung
        • Cangzhou People's Hospital rovince
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Rekrutierung
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Rekrutierung
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Rekrutierung
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige und unterzeichnete Einwilligungserklärung, gute Compliance.
  2. Alter ≥18 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2; Lebenserwartung ≥24 Wochen.
  3. Diagnose einer primären Myelofibrose (PMF) gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 oder einer Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose (Post-PV-MF) oder Post-essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose (Post-ET-MF) gemäß den Kriterien der International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT); Januskinase 2 (JAK2)-Mutationsstatus nicht eingeschränkt.
  4. Intermediäres oder hohes Risiko gemäß Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS).
  5. Kohorte 1: Nierenfunktion klassifiziert als normal, leicht eingeschränkt oder mäßig eingeschränkt. Kohorte 2: Vorherige Therapie mit Januskinase (JAK)-Inhibitor mit Refraktärität, Rezidiv oder Intoleranz.
  6. Milzvergrößerung (außer Kohorte 1).
  7. Periphere Blut- und Knochenmarksblasten ≤10%.
  8. Keine Wachstumsfaktoren, koloniestimulierenden Faktoren, Thrombopoietin oder Thrombozytentransfusion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis; und Routineblutparameter erfüllen die Anforderungen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
  9. Ausreichende Funktion der Hauptorgane innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis gemäß Protokoll (Nierenfunktion für Kohorte 1 nicht eingeschränkt).
  10. Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütung während der Studie und für 6 Monate danach; negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter; nicht stillend.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis oder geplante Stammzelltransplantation.
  2. Vorherige Behandlung mit 2 oder mehr Januskinase (JAK)-Inhibitoren (außer Kohorte 1).
  3. Vorherige Splenektomie oder Milzbestrahlung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  4. Andere Malignome innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis oder aktuell vorhanden (Ausnahmen gemäß Protokoll).
  5. Faktoren, die die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.
  6. Nicht-hämatologische Toxizität einer vorherigen Therapie, nicht erholt auf ≤ Grad 1 (außer Hypertonie und Alopezie).
  7. Großer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  8. Angeborene Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
  9. Arterielles/venöses Thromboseereignis innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  10. Anamnese von Substanzmissbrauch oder psychischen Störungen.
  11. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion.
  12. Aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
  13. Grad ≥2 Myokardischämie oder -infarkt, Arrhythmie, QT-Verlängerung oder Grad ≥2 kongestive Herzinsuffizienz.
  14. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Standardtherapie.
  15. Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert.
  16. Neu diagnostizierte pulmonale interstitielle Fibrose oder arzneimittelbedingte interstitielle Lungenerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
  17. Anamnese von Immunschwäche oder Organtransplantation.
  18. Behandlungsbedürftige Epilepsie.
  19. Anwendung von protokollausgeschlossenen Myelofibrose (MF)-Medikamenten, Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva innerhalb des festgelegten Zeitraums vor der ersten Dosis.
  20. Anwendung von chinesischen Patentarzneimitteln mit Antitumor-Indikation, zugelassen von der National Medical Products Administration (NMPA), innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  21. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites.
  22. Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder geplant während der Studie.
  23. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder die Hilfsstoffe.
  24. Diagnose einer aktiven Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis.
  25. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  26. Jeglicher Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährdet oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQ05105 Tabletten
TQ05105 Tabletten, 28 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQ05105 Tabletten (Rovadicitinib Tabletten)
TQ05105 ist ein Inhibitor der Januskinase 1 (JAK1), der Januskinase 2 (JAK2) und der Rho-assoziierten Coiled-Coil-haltigen Proteinkinase 1 (ROCK1) und 2 (ROCK2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer ≥35%igen Reduktion des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (SVR35)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
SVR35 (anhaltendes virologisches Ansprechen mit HCV-RNA nicht nachweisbar) in Woche 24, bewertet durch ein unabhängiges Bewertungskomitee (IRC)
bis zu 24 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Zyklus 1 Tag 1 und Tag 7; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 7. (28 Tage ein Zyklus)
Maximale Plasmakonzentration von TQ05105 und seinen Metaboliten.
Vor der Dosis an Zyklus 1 Tag 1 und Tag 7; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 7. (28 Tage ein Zyklus)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 1 und Tag 7 von Zyklus 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 7 von Zyklus 1. (28 Tage pro Zyklus)
Time to reach maximum plasma concentration of TQ05105 and its metabolite(s).
Vor der Dosis an Tag 1 und Tag 7 von Zyklus 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 7 von Zyklus 1. (28 Tage pro Zyklus)
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Prä-Dosis an Zyklus 1 Tag 1 und Tag 7; sowie 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 7. (28 Tage ein Zyklus)
Halbwertszeit von TQ05105 und dessen Metaboliten im Plasma.
Prä-Dosis an Zyklus 1 Tag 1 und Tag 7; sowie 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 7. (28 Tage ein Zyklus)
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Zyklus 1 Tag 1 und Tag 7; sowie 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 7. (28 Tage pro Zyklus)
AUC ab Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration von TQ05105 und seinen Metaboliten.
Vor der Dosis an Zyklus 1 Tag 1 und Tag 7; sowie 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 7. (28 Tage pro Zyklus)
Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Zyklus 1 Tag 1 und Tag 7; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 7. (28 Tage pro Zyklus)
AUC von Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich für TQ05105 und seine(n) Metaboliten.
Vor der Dosis an Zyklus 1 Tag 1 und Tag 7; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 7. (28 Tage pro Zyklus)
Totale Clearance (CLt)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Zyklus 1 Tag 1 und Tag 7; sowie 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 7. (28 Tage pro Zyklus)
Die Gesamtkörper-Clearance von TQ05105 und seinem/ihren Metaboliten aus dem Plasma.
Vor der Dosis an Zyklus 1 Tag 1 und Tag 7; sowie 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 7. (28 Tage pro Zyklus)
Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Zyklus 1 Tag 1 und Tag 7; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 7. (28 Tage ein Zyklus).
Renale Clearance von TQ05105 und seiner/ihrer Metaboliten.
Vor der Dosis an Zyklus 1 Tag 1 und Tag 7; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 7. (28 Tage ein Zyklus).
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 1 und Tag 7 von Zyklus 1; sowie 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 7 von Zyklus 1. (28 Tage pro Zyklus)
Apparent volume of distribution of TQ05105 and its metabolite(s) after oral administration.
Vor der Dosis an Tag 1 und Tag 7 von Zyklus 1; sowie 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 7 von Zyklus 1. (28 Tage pro Zyklus)
Eliminationsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: Vor der Dosis an Zyklus 1 Tag 1 und Tag 7; sowie 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 7. (28 Tage pro Zyklus)
Terminale Eliminationsratenkonstante von TQ05105 und seinem/ihren Metaboliten.
Vor der Dosis an Zyklus 1 Tag 1 und Tag 7; sowie 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 1; und 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 7. (28 Tage pro Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Ansprechrate der Milzvolumenreduktion
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Anteil der Patienten mit mindestens einem Auftreten einer ≥35%igen Verringerung des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert.
bis zu 48 Wochen
Beginn der Milzreaktion
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Der Zeitraum von der ersten Verabreichung bis zu dem Datum, an dem das Milzvolumen um mindestens 35 % gegenüber des Ausgangswerts reduziert wurde.
bis zu 48 Wochen
Dauer der Aufrechterhaltung einer mindestens 35%igen Reduktion des Milzvolumens (DoMSR)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Dauer der Milzvolumenreduktion ≥ 35% gegenüber dem Ausgangswert: die Zeit zwischen dem Datum, an dem die Milzvolumenreduktion ≥ 35% gegenüber dem Ausgangswert zum ersten Mal auftritt, und dem Datum, an dem die Milzvolumenreduktion < 35% gegenüber dem Ausgangswert.
bis zu 48 Wochen
Prozentuale Änderung des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei geplanten Visiten
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Prozentuale Veränderung des Milzvolumens im Vergleich zum Ausgangswert zu jedem geplanten Besuch.
bis zu 48 Wochen
SVR35 zu jedem geplanten Besuchszeitpunkt
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Anteil der Probanden mit ≥35 % Reduktion des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert zu jedem geplanten Besuch.
bis zu 48 Wochen
Der Anteil der Probanden, deren Gesamtsymptom-Score des Myeloproliferative Neoplasm - Symptom Assessment Form - Total Symptom Score (MPN-SAF TSS) im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 50% abnahm.
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Der Anteil der Probanden, deren MPN-SAF TSS Gesamtsymptomscore im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 50 % gesunken ist.
Das Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form - Total Symptom Score (MPN-SAF-TSS) ist ein wirksames Instrument zur Bewertung der Krankheitslast von Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen.
Je höher der Score, desto schwerwiegender die Symptome.
Jedes Symptom wird nach Schweregrad bewertet, von asymptomatisch (0 Punkte) bis am schwersten (10 Punkte), insgesamt 10 Stufen. Die Summe der Symptomscores ist der MPN-SAF-TSS-Score.
bis zu 48 Wochen
Prozentuale Veränderung des MPN-SAF TSS gegenüber dem Ausgangswert bei geplanten Visiten
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Prozentuale Veränderung des MPN-SAF TSS gegenüber dem Ausgangswert zu den geplanten Visiten.
bis zu 48 Wochen
Anteil der Probanden mit mindestens einem Auftreten einer ≥50%igen Reduktion des MPN-SAF TSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Anteil der Probanden mit mindestens einem Auftreten einer ≥50%igen Reduktion des MPN-SAF TSS gegenüber dem Ausgangswert.
bis zu 48 Wochen
Zeit bis zur ersten ≥50%igen Reduktion des MPN-SAF TSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer ≥50%igen Reduzierung des MPN-SAF TSS gegenüber dem Ausgangswert.
bis zu 48 Wochen
Dauer der ≥50% Reduktion des MPN-SAF TSS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Time from first achievement of ≥50% reduction in MPN-SAF TSS to loss of this response.
bis zu 48 Wochen
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichen.
bis zu 48 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ereignis (bis Studienabschluss) durchschnittlich 3 Jahre
Der Zeitabstand vom ersten Arzneimittel bis zum Datum des Auftretens eines der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt, ist maßgeblich: (1) Milzvolumen erhöhte sich um ≥ 25% im Vergleich zum Screening-Zeitraum; (2) Tod aus beliebiger Ursache.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ereignis (bis Studienabschluss) durchschnittlich 3 Jahre
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ereignis (bis zum Studienabschluss) beträgt der Durchschnitt 3 Jahre
Zeit von der ersten Dosis bis zur leukämischen Transformation oder zum Tod.
Von der ersten Dosis bis zum Ereignis (bis zum Studienabschluss) beträgt der Durchschnitt 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ereignis (bis zum Studienabschluss), im Durchschnitt 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung des Probanden bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ereignis (bis zum Studienabschluss), im Durchschnitt 3 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bestimmt und eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 6.0.
Von Studienbeginn bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis
Schweregrad der UEs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis
Alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftreten, können sich als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien manifestieren, stehen jedoch nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfpräparat und werden gemäß CTCAE v6.0 bewertet.
Vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis
Harnausscheidungsmenge (Ae0-24)
Zeitfenster: Vor der Dosisnahme (-24-0 Stunden), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 Stunden nach der Dosisnahme
Menge des Arzneimittels, das innerhalb von 24 Stunden nach Einzel- und Mehrfachdosen von TQ05105 oral verabreicht im Urin ausgeschieden wird.
Vor der Dosisnahme (-24-0 Stunden), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 Stunden nach der Dosisnahme
Kumulative renale Exkretionsrate (Ae0-24%)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (-24-0 Stunden), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Dosis, die innerhalb von 24 Stunden nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung von TQ05105 im Urin ausgeschieden wird.
Vor der Einnahme (-24-0 Stunden), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Probanden, die innerhalb von 24 Wochen eine Transfusion roter Blutkörperchen erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Proportion of subjects who receive red blood cell transfusion during the first 24 weeks of treatment.
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Probanden, die innerhalb von 24 Wochen eine Thrombozytentransfusion erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während der ersten 24 Behandlungswochen eine Thrombozytentransfusion erhalten.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ05105-II-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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