Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę tabletek TQ05105 u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku o średnim i wysokim ryzyku

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne II fazy, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletek TQ05105 u pacjentów z pośrednim/wysokim ryzykiem włóknienia szpiku (myelofibrosis).

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie II fazy składające się z dwóch kohort. Kohorta 1 ocenia farmakokinetykę (PK) TQ05105 u uczestników ze zwłóknieniem szpiku z prawidłową, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek w celu dostosowania dawkowania. Kohorta 2 ocenia skuteczność i bezpieczeństwo TQ05105 u uczestników z pośrednim/wysokim ryzykiem zwłóknienia szpiku, którzy są oporni, mieli nawrót choroby lub są nietolerujący wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy Janusowej (JAK).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061014
        • Rekrutacyjny
        • Cangzhou People's Hospital rovince
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054000
        • Rekrutacyjny
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412000
        • Rekrutacyjny
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200233
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Rekrutacyjny
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 301617
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolna i podpisana świadoma zgoda, dobra współpraca.
  2. Wiek ≥18 lat (w momencie podpisania świadomej zgody); stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0–2; oczekiwana długość życia ≥24 tygodnie.
  3. Rozpoznanie pierwotnej mielofibrozy (PMF) według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016 lub mielofibrozy po czerwienicy prawdziwej (post-PV-MF) lub mielofibrozy po nadpłytkowości samoistnej (post-ET-MF) według kryteriów International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT); status mutacji kinazy janusowej 2 (JAK2) nie jest ograniczony.
  4. Ryzyko pośrednie lub wysokie według Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS).
  5. Kohorta 1: Czynność nerek klasyfikowana jako prawidłowa, łagodne lub umiarkowane upośledzenie. Kohorta 2: Wcześniejsza terapia inhibitorem kinazy janusowej (JAK) z opornością, nawrotem lub nietolerancją.
  6. Powrózklenie śledziony (z wyjątkiem Kohorty 1).
  7. Blasty we krwi obwodowej i szpiku kostnym ≤10%.
  8. Brak czynników wzrostu, czynników stymulujących tworzenie kolonii, trombopoetyny lub transfuzji płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; rutynowe parametry krwi spełniają wymagania w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
  9. Prawidłowa funkcja głównych narządów w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką zgodnie z protokołem (czynność nerek nie jest ograniczona w Kohorcie 1).
  10. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po; ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym; brak karmienia piersią.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeszczepienie allogenicznych komórek macierzystych lub autologicznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub planowane przeszczepienie komórek macierzystych.
  2. Wcześniejsze leczenie 2 lub więcej inhibitorami kinazy janusowej (JAK) (z wyjątkiem Kohorty 1).
  3. Splenektomia lub radioterapia śledziony w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
  4. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką lub obecnie występujące (wyjątki zgodnie z protokołem).
  5. Czynniki wpływające na wchłanianie doustne leku.
  6. Nietoksyczność hematologiczna po wcześniejszej terapii, która nie powróciła do ≤ stopnia 1 (z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego i łysienia).
  7. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczący uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  8. Wrodzone zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
  9. Zdarzenie zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
  10. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub zaburzeń psychicznych.
  11. Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja.
  12. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  13. Niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał, zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QT lub zastoinowa niewydolność serca w stopniu ≥2.
  14. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo standardowej terapii.
  15. Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej.
  16. Nowo rozpoznane śródmiąższowe zwłóknienie płuc lub polekowa choroba śródmiąższowa płuc w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
  17. Historia niedoboru odporności lub przeszczepienia narządu.
  18. Padaczka wymagająca leczenia.
  19. Stosowanie leków na mielofibrozę (MF) zabronionych protokołem, immunomodulatorów lub immunusupresantów w określonym czasie przed pierwszą dawką.
  20. Stosowanie chińskich leków patentowych z wskazaniami przeciwnowotworowymi zatwierdzonych przez National Medical Products Administration (NMPA) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  21. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
  22. Żywa atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowana w trakcie badania.
  23. Znana nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze.
  24. Rozpoznanie aktywnej choroby autoimmunologicznej w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką.
  25. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  26. Każdy stan, który w ocenie badacza poważnie zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub zakłóca ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki TQ05105
Tabletki TQ05105, 28 dni jako cykl leczenia.
Lek: TQ05105 Tabletki (Rovadicitinib Tabletki)
TQ05105 jest inhibitorem kinazy janusowej 1 (JAK1), kinazy janusowej 2 (JAK2) oraz kinazy białkowej związanej z aktyną typu Rho 1 (ROCK1) i 2 (ROCK2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥35% redukcją objętości śledziony w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu (SVR35)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
SVR35 w 24. tygodniu ocenione przez Niezależną Komisję Oceniającą (IRC)
do 24 tygodni
Stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem w 1. dniu 1. cyklu i 7. dniu; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w 1. dniu 1. cyklu; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w 7. dniu 1. cyklu. (28 dni w cyklu)
Maksymalne stężenie TQ05105 w osoczu i jego metabolitów.
Przed podaniem w 1. dniu 1. cyklu i 7. dniu; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w 1. dniu 1. cyklu; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w 7. dniu 1. cyklu. (28 dni w cyklu)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Cyklu 1 Dniu 1 i Dniu 7; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Cyklu 1 Dniu 1; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 Dniu 7. (28 dni na cykl)
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu dla TQ05105 i jego metabolitu(ów).
Przed podaniem dawki w Cyklu 1 Dniu 1 i Dniu 7; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Cyklu 1 Dniu 1; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 Dniu 7. (28 dni na cykl)
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu 1. cyklu i 7. dniu; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu 1. cyklu; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w 7. dniu 1. cyklu. (28 dni w cyklu)
Okres półtrwania TQ05105 i jego metabolitów w osoczu.
Przed podaniem dawki w 1. dniu 1. cyklu i 7. dniu; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu 1. cyklu; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w 7. dniu 1. cyklu. (28 dni w cyklu)
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu i 7. dniu Cyklu 1; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu Cyklu 1; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w 7. dniu Cyklu 1. (28 dni na cykl)
AUC od czasu 0 do ostatniej mierzalnej stężenia TQ05105 i jego metabolitów.
Przed podaniem dawki w 1. dniu i 7. dniu Cyklu 1; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu Cyklu 1; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w 7. dniu Cyklu 1. (28 dni na cykl)
Pole pod krzywą od punktu czasowego 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed dawką w Cyklu 1 Dniu 1 i Dniu 7; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Cyklu 1 Dniu 1; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 Dniu 7. (28 dni w cyklu)
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności dla TQ05105 i jego metabolitów.
Przed dawką w Cyklu 1 Dniu 1 i Dniu 7; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Cyklu 1 Dniu 1; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 Dniu 7. (28 dni w cyklu)
Całkowity klirens (CLt)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Cyklu 1 Dzień 1 i Dzień 7; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Cyklu 1 Dzień 1; i 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 Dzień 7. (28 dni cykl)
Całkowity klirens osoczowy TQ05105 i jego metabolitów(ów) z osocza.
Przed podaniem dawki w Cyklu 1 Dzień 1 i Dzień 7; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Cyklu 1 Dzień 1; i 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 Dzień 7. (28 dni cykl)
Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1 i 7. dniu; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1. (28 dni cykl)
Klirens nerkowy TQ05105 i jego metabolitów.
Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1 i 7. dniu; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w 7. dniu cyklu 1. (28 dni cykl)
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Przed dawką w Cyklu 1 Dzień 1 i Dzień 7; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce w Cyklu 1 Dzień 1; i 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w Cyklu 1 Dzień 7. (28 dni w cyklu)
Pozorna objętość dystrybucji TQ05105 i jego metabolitów po podaniu doustnym.
Przed dawką w Cyklu 1 Dzień 1 i Dzień 7; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce w Cyklu 1 Dzień 1; i 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce w Cyklu 1 Dzień 7. (28 dni w cyklu)
Stała szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Cyklu 1 Dzień 1 i Dzień 7; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Cyklu 1 Dzień 1; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 Dzień 7. (28 dni cyklu)
Stała szybkości eliminacji końcowej TQ05105 i jego metabolitu(ów).
Przed podaniem dawki w Cyklu 1 Dzień 1 i Dzień 7; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu dawki w Cyklu 1 Dzień 1; oraz 15, 30, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki w Cyklu 1 Dzień 7. (28 dni cyklu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi w zakresie redukcji objętości śledziony
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym przypadkiem zmniejszenia objętości śledziony o ≥35% w stosunku do wartości wyjściowej.
do 48 tygodni
Czas wystąpienia odpowiedzi śledzionowej
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Okres czasu od pierwszego podania do dnia, w którym objętość śledziony zmniejszyła się o ≥ 35 % od wartości wyjściowej.
do 48 tygodni
Czas utrzymania co najmniej 35% redukcji objętości śledziony (DoMSR)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Czas trwania redukcji objętości śledziony o ≥ 35% w stosunku do wartości wyjściowej: okres pomiędzy datą pierwszego osiągnięcia redukcji objętości śledziony o ≥ 35% w stosunku do wartości wyjściowej a datą, gdy redukcja objętości śledziony < 35% w stosunku do wartości wyjściowej.
do 48 tygodni
Procentowa zmiana objętości śledziony w stosunku do wartości wyjściowej w planowanych wizytach
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Procentowa zmiana objętości śledziony w stosunku do wartości początkowej podczas każdej zaplanowanej wizyty.
do 48 tygodni
SVR35 w każdym planowanym punkcie czasowym wizyty
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Odsetek pacjentów z redukcją objętości śledziony o ≥35% w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej zaplanowanej wizyty.
do 48 tygodni
Odsetek osób, u których suma objawów w formularzu oceny symptomów nowotworów mieloproliferacyjnych – całkowity wynik objawów (MPN-SAF TSS) zmniejszyła się o więcej niż 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Odsetek pacjentów, u których łączna suma punktów objawów wg MPN-SAF TSS zmniejszyła się o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Formularz Oceny Objawów Nowotworów Mieloproliferacyjnych - Łączna Suma Punktów Objawów (MPN-SAF-TSS) jest skutecznym narzędziem oceny obciążenia chorobą pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
Im wyższa suma punktów, tym cięższe objawy.
Każdy objaw jest oceniany według nasilenia, od bezobjawowego (0 punktów) do najcięższego (10 punktów), w sumie 10 poziomów. Suma punktów objawów stanowi wynik MPN-SAF-TSS.
do 48 tygodni
Procentowa zmiana w MPN-SAF TSS w porównaniu z wartością wyjściową podczas planowanych wizyt
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w MPN-SAF TSS podczas zaplanowanych wizyt.
do 48 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym wystąpieniem zmniejszenia MPN-SAF TSS o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: <string>do 48 tygodni</string>
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym wystąpieniem ≥50% redukcji w MPN-SAF TSS w porównaniu z wartością wyjściową.
<string>do 48 tygodni</string>
Czas do pierwszego ≥50% zmniejszenia MPN-SAF TSS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji ≥50% redukcji wyniku MPN-SAF TSS w porównaniu z wartością wyjściową.
do 48 tygodni
Czas trwania zmniejszenia o ≥50% punktacji MPN-SAF TSS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Czas od pierwszego uzyskania zmniejszenia o ≥50% w skali MPN-SAF TSS do utraty tej odpowiedzi.
do 48 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR).
do 48 tygodni
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: From first dose to event (up to study completion) , an average of 3 years
The time interval from the first medication to the date of the occurrence of any of the following events, whichever occurs first, shall prevail :(1) Spleen volume increased by≥25% compared with the screening period ; (2) Death caused by any cause.
From first dose to event (up to study completion) , an average of 3 years
Przeżycie wolne od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zdarzenia (do zakończenia badania), średnio 3 lata
Czas od pierwszej dawki do transformacji białaczkowej lub zgonu.
Od pierwszej dawki do zdarzenia (do zakończenia badania), średnio 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: From first dose to event (up to study completion) , an average of 3 years
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania leczenia do śmierci spowodowanej jakąkolwiek przyczyną
From first dose to event (up to study completion) , an average of 3 years
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4 tygodni po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych określona i oceniona zgodnie z wersją 6.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute.
Od punktu początkowego do 4 tygodni po ostatniej dawce
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ostatniej dawce
Wszystkie niepożądane zdarzenia medyczne występujące po podaniu badanemu badanego leku mogą objawiać się jako objawy podmiotowe, przedmiotowe, choroba lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, ale nie muszą mieć związku przyczynowego z badanym lekiem, oceniane zgodnie z CTCAE v6.0.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ostatniej dawce
Ilość wydalana z moczem (Ae0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-24-0 godzin), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 godzin po podaniu dawki
Ilość leku wydalona z moczem w ciągu 24 godzin po pojedynczych i wielokrotnych doustnych dawkach TQ05105.
Przed podaniem dawki (-24-0 godzin), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 godzin po podaniu dawki
Skumulowana szybkość wydalania z moczem (Ae0-24%)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-24-0 godzin), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 godzin po podaniu dawki
Odsetek dawki wydalanej z moczem w ciągu 24 godzin po pojedynczej i wielokrotnej dawce doustnej TQ05105
Przed podaniem dawki (-24-0 godzin), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 godzin po podaniu dawki
Odsetek pacjentów otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy otrzymają transfuzję czerwonych krwinek w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia.
Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów otrzymujących transfuzję płytek krwi w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują transfuzję płytek krwi w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ05105-II-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj