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Uno studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica delle compresse di TQ05105 in soggetti con mielofibrosi a rischio intermedio/alto

14 luglio 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio clinico di Fase II, monobraccio, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica delle compresse di TQ05105 in soggetti con mielofibrosi a rischio intermedio/alto

Questo è uno studio di fase II aperto, monobraccio, multicentrico, composto da due coorti. La coorte 1 valuta la farmacocinetica (PK) di TQ05105 in partecipanti con mielofibrosi con compromissione renale normale, lieve o moderata per guidare il dosaggio. La coorte 2 valuta l'efficacia e la sicurezza di TQ05105 in partecipanti con mielofibrosi a rischio intermedio/alto che sono refrattari, recidivati o intolleranti a una precedente terapia con inibitori della Janus chinasi (JAK).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061014
        • Reclutamento
        • Cangzhou People's Hospital rovince
        • Contatto:
      • Chengde, Hebei, Cina, 067000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054000
        • Reclutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412000
        • Reclutamento
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xuejun Zhu, Doctor
          • Numero di telefono: 13505152806
          • Email: zhuxj2@sina.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Reclutamento
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 301617
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  1. Consenso informato volontario e firmato, buona compliance.<\/li>
  2. Età \u226518 anni (al momento della firma del consenso informato); stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2; aspettativa di vita \u226524 settimane.<\/li>
  3. Diagnosi di mielofibrosi primaria (PMF) secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016, o mielofibrosi post-policitemia vera (post-PV-MF) o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (post-ET-MF) secondo i criteri dell'International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT); stato mutazionale della Janus chinasi 2 (JAK2) non limitato.<\/li>
  4. Rischio intermedio o alto secondo il Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS).<\/li>
  5. Cohort 1: Funzione renale classificata come normale, compromissione lieve o moderata. Cohort 2: Terapia precedente con inibitori della Janus chinasi (JAK) con refrattarietà, ricaduta o intolleranza.<\/li>
  6. Ingrandimento della milza (eccetto Cohort 1).<\/li>
  7. Blasti nel sangue periferico e nel midollo osseo \u226410%.<\/li>
  8. Nessun fattore di crescita, fattori stimolanti le colonie, trombopoietina o trasfusione di piastrine entro 2 settimane prima della prima dose; parametri ematici di routine che soddisfano i requisiti entro 7 giorni prima della prima dose.<\/li>
  9. Adeguata funzione degli organi principali entro 7 giorni prima della prima dose secondo il protocollo (funzione renale non limitata per Cohort 1).<\/li>
  10. Accordo di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo; test di gravidanza negativo per le donne in età fertile; non in allattamento.<\/li><\/ol>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    1. Precedente trapianto di cellule staminali allogenico o autologo entro 3 mesi prima della prima dose o trapianto di cellule staminali pianificato.<\/li>
    2. Trattamento precedente con 2 o più inibitori della Janus chinasi (JAK) (eccetto Cohort 1).<\/li>
    3. Splenectomia o radioterapia splenica precedente entro 6 mesi prima della prima dose.<\/li>
    4. Altre neoplasie entro 3 anni prima della prima dose o attualmente presenti (eccezioni secondo protocollo).<\/li>
    5. Fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale.<\/li>
    6. Tossicità non ematologica da terapie precedenti non risolta a \u2264 grado 1 (esclusi ipertensione e alopecia).<\/li>
    7. Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della prima dose.<\/li>
    8. Disturbi congeniti della coagulazione o emorragici.<\/li>
    9. Evento trombotico arterioso\/venoso entro 6 mesi prima della prima dose.<\/li>
    10. Anamnesi di abuso di sostanze o disturbo mentale.<\/li>
    11. Infezione grave attiva o non controllata.<\/li>
    12. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).<\/li>
    13. Infarto miocardico o ischemia, aritmia, prolungamento dell'intervallo QT o insufficienza cardiaca congestizia di grado \u22652.<\/li>
    14. Ipertensione non controllata nonostante la terapia standard.<\/li>
    15. Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale.<\/li>
    16. Fibrosi polmonare interstiziale di nuova diagnosi o malattia polmonare interstiziale correlata a farmaci entro 3 mesi prima della prima dose.<\/li>
    17. Anamnesi di immunodeficienza o trapianto di organi.<\/li>
    18. Epilessia che richiede trattamento.<\/li>
    19. Uso di farmaci per la mielofibrosi (MF), immunomodulatori o immunosoppressori proibiti dal protocollo entro il periodo specificato prima della prima dose.<\/li>
    20. Uso di medicinali brevettati cinesi con indicazioni antitumorali approvati dalla National Medical Products Administration (NMPA) entro 2 settimane prima della prima dose.<\/li>
    21. Versamento pleurico, pericardico o ascite non controllati.<\/li>
    22. Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose o pianificato durante lo studio.<\/li>
    23. Ipersensibilità nota al farmaco in studio o agli eccipienti.<\/li>
    24. Diagnosi di malattia autoimmune attiva entro 2 anni prima della prima dose.<\/li>
    25. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico con farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose.<\/li>
    26. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metta seriamente a rischio la sicurezza del soggetto o interferisca con il completamento dello studio.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQ05105 Compresse
Compresse TQ05105, 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Compresse TQ05105 (Compresse di Rovadicitinib)
TQ05105 è un inibitore della Janus chinasi 1 (JAK1), Janus chinasi 2 (JAK2) e della proteina chinasi 1 (ROCK1) e 2 (ROCK2) associata a Rho con coiled-coil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con ≥35% di riduzione del volume splenico rispetto al basale alla settimana 24 (SVR35)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
SVR35 alla settimana 24 come valutato dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC)
fino a 24 settimane
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 7; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 7. (28 giorni per ciclo)
Concentrazione plasmatica massima di TQ05105 e dei suoi metaboliti.
Pre-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 7; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 7. (28 giorni per ciclo)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 7; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 1; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 7. (28 giorni per ciclo)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di TQ05105 e del suo(i) metabolita(i).
Prima della somministrazione al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 7; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 1; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 7. (28 giorni per ciclo)
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 7; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 7. (28 giorni un ciclo)
Emivita plasmatica del TQ05105 e dei suoi metaboliti.
Pre-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 7; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 7. (28 giorni un ciclo)
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Prima della dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 7; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 7. (28 giorni per ciclo)
AUC dal tempo 0 fino all'ultima concentrazione misurabile di TQ05105 e dei suoi metaboliti.
Prima della dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 7; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 7. (28 giorni per ciclo)
Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e Giorno 7 del Ciclo 1; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 7 del Ciclo 1. (28 giorni a ciclo)
AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito per TQ05105 e il/i suo/i metabolita/i.
Pre-dose il Giorno 1 e Giorno 7 del Ciclo 1; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 7 del Ciclo 1. (28 giorni a ciclo)
Clearance totale (CLt)
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 7; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 7. (28 giorni per ciclo)
Clearance totale di TQ05105 e del(i) suo(i) metabolita(e) dal plasma.
Pre-dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 7; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 1; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 7. (28 giorni per ciclo)
Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 7; e a 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 1; e a 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 7. (28 giorni per ciclo)
Clearance renale di TQ05105 e dei suoi metaboliti.
Prima della somministrazione al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 7; e a 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 1; e a 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 7. (28 giorni per ciclo)
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Prima della dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 7; e a 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1; e a 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 7. (28 giorni a ciclo)
Volume apparente di distribuzione di TQ05105 e del suo(i) metabolita(i) dopo somministrazione orale.
Prima della dose al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 7; e a 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 1; e a 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 7. (28 giorni a ciclo)
Costante del tasso di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 7; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 1; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 7. (28 giorni per ciclo)
Costante di velocità di eliminazione terminale di TQ05105 e dei suoi metaboliti.
Prima della somministrazione al Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 7; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 1; e 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 7. (28 giorni per ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore tasso di risposta di riduzione del volume della milza
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Proporzione di soggetti con almeno un'occorrenza di ≥35% di riduzione del volume splenico rispetto al basale.
fino a 48 settimane
Tempo di insorgenza della risposta splenica
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Il periodo di tempo dalla prima somministrazione alla data in cui il volume splenico si è ridotto di ≥ 35 % rispetto al basale.
fino a 48 settimane
Durata del mantenimento di almeno il 35% di riduzione del volume splenico (DoMSR)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Durata della riduzione del volume splenico ≥ 35% rispetto al basale: il tempo intercorrente tra la data in cui si verifica per la prima volta una riduzione del volume splenico ≥ 35% rispetto al basale e la data in cui la riduzione del volume splenico è < 35% rispetto al basale.
fino a 48 settimane
Variazione percentuale del volume splenico rispetto al basale nelle visite programmate
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Variazione percentuale del volume della milza rispetto al basale ad ogni visita programmata.
fino a 48 settimane
SVR35 in ogni punto temporale di visita programmato
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione ≥35% del volume splenico rispetto al basale ad ogni visita programmata.
fino a 48 settimane
La proporzione di soggetti il cui punteggio totale dei sintomi del Myeloproliferative neoplasm- Symptom Assessment Form- Total Symptom Score (MPN-SAF TSS) è diminuito di oltre il 50% rispetto al basale.
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
La percentuale di soggetti il cui punteggio sintomatologico totale di MPN-SAF TSS è diminuito di oltre il 50% rispetto al basale. Il Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score (MPN-SAF-TSS) è uno strumento efficace per valutare il carico di malattia dei pazienti con neoplasie mieloproliferative. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi. Ogni sintomo è valutato in base alla gravità, da asintomatico (0 punti) al più grave (10 punti), per un totale di 10 livelli. La somma dei punteggi dei sintomi è il punteggio MPN-SAF-TSS.
fino a 48 settimane
Variazione percentuale del MPN-SAF TSS rispetto al basale nelle visite programmate
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Variazione percentuale del MPN-SAF TSS rispetto al basale nelle visite pianificate.
fino a 48 settimane
Proporzione di soggetti con almeno un'occorrenza di riduzione ≥50% in MPN-SAF TSS rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Proporzione di soggetti con almeno un'occorrenza di riduzione ≥50% del MPN-SAF TSS rispetto al basale.
fino a 48 settimane
Tempo alla prima riduzione ≥50% del MPN-SAF TSS rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Tempo dalla prima dose alla prima documentazione di una riduzione ≥50% nel MPN-SAF TSS rispetto al basale.
fino a 48 settimane
Durata di una riduzione ≥50% nel TSS del MPN-SAF rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Tempo dal primo raggiungimento di una riduzione ≥50% nel TSS MPN-SAF alla perdita di questa risposta.
fino a 48 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono una remissione completa (CR) o remissione parziale (PR).
fino a 48 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'evento (fino al completamento dello studio), una media di 3 anni
L'intervallo di tempo tra il primo farmaco e la data di occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi, a seconda di quale si verifichi per primo, prevale : (1) aumento del volume della milza di ≥25% rispetto al periodo di screening ; (2) decesso per qualsiasi causa.
Dalla prima dose all'evento (fino al completamento dello studio), una media di 3 anni
Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'evento (fino al completamento dello studio), in media 3 anni
Tempo dalla prima dose alla trasformazione leucemica o alla morte.
Dalla prima dose all'evento (fino al completamento dello studio), in media 3 anni
Sopravvivenza Complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione all'evento (fino al completamento dello studio), una media di 3 anni
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla prima volta che il soggetto ha ricevuto il trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
Dal primo giorno di somministrazione all'evento (fino al completamento dello studio), una media di 3 anni
Incidenza degli eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
Incidenza degli eventi avversi determinata e classificata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 6.0.
Dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
Gravità degli EA
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
Tutti gli eventi medici avversi che si verificano dopo che il soggetto riceve il farmaco in studio possono manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie di laboratorio, ma non sono necessariamente causalmente correlati al farmaco in studio, valutati secondo il CTCAE v6.0.
Dal basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
Quantità di escrezione urinaria (Ae0-24)
Lasso di tempo: Pre-dose (-24-0 ore), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 ore post-dose
Quantità di farmaco escreto nelle urine entro 24 ore dopo singole e multiple dosi orali di TQ05105.
Pre-dose (-24-0 ore), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 ore post-dose
Tasso cumulativo di escrezione urinaria (Ae0-24%)
Lasso di tempo: Pre-dose (-24-0 ore), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 ore post-dose
Percentuale della dose escreta nelle urine entro 24 ore dopo singole e multiple dosi orali di TQ05105.
Pre-dose (-24-0 ore), 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-24 ore post-dose
Proportion of subjects receiving red blood cell transfusion within 24 weeks
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Proporzione di soggetti che ricevono trasfusione di globuli rossi durante le prime 24 settimane di trattamento.
Fino a 24 settimane
Proporzione di soggetti che ricevono trasfusione di piastrine entro 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Proporzione di soggetti che ricevono una trasfusione di piastrine durante le prime 24 settimane di trattamento.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ05105-II-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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