Farmakokinetika tablet VC005 u subjektů s poruchou funkce jater a normální funkcí jater

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepište informovaný souhlas před zahájením zkoušky, plně porozumějte obsahu, postupům a možným nežádoucím účinkům a buďte schopni dokončit studii v souladu s požadavky protokolu;
2. Účastníci (včetně jejich partnerů) jsou ochotni nemít plánovaného těhotenství od screeningu do 3 měsíců po posledním podání studijního léku a dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření; a neplánovat darování spermií nebo vajíček;
3. Mužští a ženští účastníci ve věku 18 až 79 let (včetně);
4. Mužští účastníci s hmotností nejméně 50,0 kg, ženské účastnice s hmotností nejméně 45,0 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m² (včetně).

Kritéria pro vyloučení:

1. Alergie v anamnéze, včetně alergií na léky, potraviny, roztoče atd., známá alergie na studijní lék nebo jeho složky;
2. Zneužívání návykových látek, drogová závislost a/nebo zneužívání alkoholu (konzumace 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva, nebo 25 ml lihoviny, nebo 100 ml vína); pozitivní výsledky při screeningu návykových látek a alkoholu;
3. Darování krve nebo významná ztráta krve (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem; nebo plán darovat krev během studie; nebo použití albuminu do 14 dnů před první dávkou studijního léku;
4. Průměrné denní kouření více než 5 cigaret během 3 měsíců před screeningem; nebo neschopnost přestat používat jakékoli tabákové výrobky během studie;
5. Opakovaný pásový opar v anamnéze, diseminovaný pásový opar nebo diseminovaný herpes simplex;
6. Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, parazitární infekce nebo jiná infekce, nebo jakákoli infekční událost vyžadující léčbu antibiotiky nebo hospitalizaci (během 4 týdneů před screeningem), nebo jakákoli akutní infekce do 2 týdnů od počátečního vyšetření;
7. Porucha polykání v anamnéze nebo v posledních 6 měsících před screeningem jakýkoli gastrointestinální stav ovlivňující absorpci nebo vylučování léků (např. refluxní ezofagitida, peptický vřed, chronický průjem, chronická zácpa), onemocnění ledvin v anamnéze (potvrzené onemocnění ledvin bez ohledu na vyléčení; pokud se jedná pouze o laboratorní abnormality, jako zvýšený kreatinin, hematurie atd., posoudí je zkoušející) a chirurgický zákrok v anamnéze (např. gastrointestinální chirurgie a další velké operace).