Farmakokinetyka tabletek VC005 u osób z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody przed badaniem, pełne zrozumienie treści badania, procedur i możliwych działań niepożądanych oraz zdolność do ukończenia badania zgodnie z wymogami protokołu;
2. Uczestnicy (w tym ich partnerzy) są gotowi nie planować ciąży od momentu badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku i dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne; oraz nie planują oddawania nasienia ani komórek jajowych;
3. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 79 lat (włącznie);
4. Uczestnicy płci męskiej ważący nie mniej niż 50,0 kg, uczestniczki płci żeńskiej ważące nie mniej niż 45,0 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m² (włącznie).

Kryteria wykluczenia:

1. Historia alergii, w tym na leki, żywność, roztocza itp., znana alergia na badany lek lub którykolwiek z jego składników;
2. Historia nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków i/lub nadużywania alkoholu (spożycie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa, lub 25 ml alkoholi wysokoprocentowych, lub 100 ml wina); dodatnie wyniki w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków i alkoholu;
3. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub plan oddania krwi w trakcie badania; lub stosowanie albuminy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
4. Średnie dzienne palenie więcej niż 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub niemożność zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania;
5. Historia nawracającej półpaśca, rozsianego półpaśca lub rozsianego opryszczki zwykłej;
6. Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, pasożytnicza lub inna infekcja, lub jakiekolwiek zdarzenie infekcyjne wymagające leczenia antybiotykami lub hospitalizacji (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym), lub jakakolwiek ostra infekcja w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowej;
7. Historia dysfagii lub, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jakiekolwiek schorzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie lub wydalanie leku (np. refluksowe zapalenie przełyku, choroba wrzodowa żołądka, przewlekła biegunka, przewlekłe zaparcia), historia choroby nerek (potwierdzona choroba nerek niezależnie od wyleczenia; jeśli tylko nieprawidłowości laboratoryjne, takie jak podwyższony poziom kreatyniny, krwiomocz itp., do oceny przez badacza) oraz historia operacji (np. operacje przewodu pokarmowego i inne poważne operacje).