Studie o léčbě DLBCL s double/triple-hitem pomocí chidamidu a lisaftoclaxu v kombinaci s Pola-R-CHP

Kritéria pro zařazení:

• Histopatologická diagnóza potvrzená jako difuzní velkobuněčný B-lymfom s pozitivitou CD20;
• Dvojitý nebo trojitý zásah potvrzený patologií;
• Věk ≥ 65 let;
• Skóre výkonnosti dle ECOG 0, 1 nebo 2;
• Bez anamnézy maligního nádoru; bez současného výskytu jiných nádorů;
• Pacienti s předpokládanou délkou života nejméně 6 měsíců, jak stanoví výzkumník;
• Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před podstoupením jakýchkoli speciálních vyšetření nebo postupů ve studii.
• Mezinárodní prognostický index (IPI) > 1 bod.

Kritéria pro vyloučení:

• Anamnéza jiných maligních nádorů, s výjimkou bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ;
• Doprovázené nekontrolovanými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, poruchami srážlivosti, chorobami pojivových tkání, závažnými infekčními onemocněními atd.;
• Primární lymfom centrálního nervového systému;
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) je menší nebo rovna 50 %;
• Laboratorní hodnoty při screeningu: (pokud nejsou způsobeny lymfomem); A. Počet neutrofilů <1,5*10^9/l; B. Počet krevních destiček <75*10^9/l; C. ALT nebo AST více než dvojnásobek horní hranice normálu a AKP a bilirubin více než 1,5násobek horní hranice normálu; D. Hladina kreatininu vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu;
• Jiné současné a nekontrolované zdravotní stavy, o kterých se výzkumník domnívá, že ovlivní účast pacienta ve studii.
• Pacienti s duševním onemocněním nebo jiní pacienti, o nichž je známo nebo se předpokládá, že nejsou schopni plně dodržovat protokol studie;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• HIV pozitivní jedinci.
• Pacienti s pozitivním výsledkem testu HBsAg musí podstoupit testování HBV DNA a mohou být zařazeni až po dosažení negativity. Navíc, pokud je výsledek testu HBsAg negativní, ale výsledek testu HBcAb pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), je rovněž nutné testování HBV DNA. Pokud je výsledek pozitivní, je třeba před zařazením podat léčbu až do dosažení negativity;