- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07552324
Studie om behandling af dobbelt/triple-hit DLBCL med Chidamid og Lisaftoclax i kombination med Pola-R-CHP
20. april 2026 opdateret af: Ruijin Hospital
Undersøgelse af behandling af dobbelt/trippel-hit diffust storcellet B-cellelymfom med chidamid og lisaftoclax i kombination med vepesidil, rituximab, cyclophosphamid, adriamycin og prednison (CL-Pola-R-CHP)
Dette er et åbent, multicenter klinisk studie for patienter på 65 år og derover med dobbelt/triple-hit diffust storcellet B-cellelymfom, som ikke er egnede til transplantation.
Studiet anvender et 6-cyklus CL-Pola-R-CHP-regime, med cyklusser gentaget hver 21. dag.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Wang
- Telefonnummer: 18917762217
- E-mail: dr_wangli@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk diagnose bekræftet som diffust storcellet B-cellelymfom med CD20-positivitet;
- Dobbelt eller tredobbelt hit bekræftet ved patologi;
- Alder ≥ 65 år;
- ECOG-ydelsesstatusscore på 0, 1 eller 2;
- Ingen historie med ondartet tumor; ingen samtidig forekomst af andre tumorer;
- Patienter, hvis forventede levetid er mindst 6 måneder, som bestemt af forskeren;
- Patienten eller deres juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke, før der udføres særlige undersøgelser eller procedurer i undersøgelsen.
- International Prognostic Index (IPI) > 1 point.
Eksklusionskriterier:
- Der er en historie med andre ondartede tumorer, eksklusive basalcellekarcinom og cervixcarcinom in situ;
- Ledsaget af ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme osv.;
- Primært centralnervesystemlymfom;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er mindre end eller lig med 50%;
- Laboratorietestværdier under screening: (medmindre forårsaget af lymfom); A. Neutrofilantal <1.5*10^9/L; B. Blodpladetal <75*10^9/L; C. ALT eller AST er mere end to gange den øvre grænse for normal, og AKP og bilirubin er mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal; D. Kreatininniveau er højere end 1,5 gange den øvre grænse for normal;
- Andre samtidige og ukontrollerede medicinske tilstande, som forskeren mener vil påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter med psykisk sygdom eller andre patienter, der vides eller formodes ikke at kunne overholde undersøgelsesprotokollen fuldt ud;
- Gravide eller ammende kvinder;
- HIV-smittede personer.
- Patienter med positive HBsAg-testresultater skal gennemgå HBV DNA-testning og kan først optages, efter at de er blevet negative. Derudover, hvis HBsAg-testresultatet er negativt, men HBcAb-testresultatet er positivt (uanset HBsAb-status), kræves også HBV DNA-testning. Hvis resultatet er positivt, skal behandling administreres, indtil det bliver negativt, før optagelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
CL-Pola-R-CHP
|
R 375 mg/m2 D1 Pola 1,8 mg/kg D1 CTX 750 mg/m2 D2 ADR 50 mg/m2 D2 Pred 60 mg/m2 D2-6 Chidamid 20 mg/dag D1,4,8,11 Lisaftoclax 600 mg/dag D1-21
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuld remissionsrate (CR)
Tidsramme: End of treatment visit (6-8 uger efter sidste dosis på Dag 1 i Cyklus 6 [Cykluslængde=21 dage]
|
End of treatment visit (6-8 uger efter sidste dosis på Dag 1 i Cyklus 6 [Cykluslængde=21 dage]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-års overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 2 år efter tilmelding
|
2 år efter tilmelding
|
|
1-års progressionsfri overlevelsesrate (PFS)
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
1 år efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2026
Først opslået (Faktiske)
27. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-Pola-R-CHP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .