Strategie zapojení pacientů s prediabetem do sdíleného rozhodování založeného na riziku (RISE)
27. srpna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Pilotní studie strategie sdíleného rozhodování založené na informacích o riziku
Cílem této klinické studie je zjistit, zda znalost rizika diabetu může pomoci dospělým pacientům s prediabetem podniknout kroky k péči a prevenci diabetu.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:<\/p>
- Zvyšuje návštěva zaměřená na sdílené rozhodování s členem zdravotnického týmu, při níž se hovoří o riziku diabetu účastníka, počet účastníků, kteří podnikají kroky k prevenci diabetu?<\/li>
- Zvyšuje jednoduchá zpráva v pacientském portálu o rizikul diabetu účastníka počet účastníků, kteří podnikají kroky k prevenci diabetu?<\/li><\/ul>
Vědci porovnají návštěvu s běžnou péčí v klinice, aby zjistili, zda návštěva zvyšuje počet účastníků podnikajících kroky k prevenci diabetu.
Samostatně pak vědci porovnají pacientskou zprávu s běžnou péčí v klinice, aby zjistili, zda zpráva zvyšuje počet účastníků podnikajících kroky k prevenci diabetu.<\/p>Účastníci:<\/p>
- Vyplní dotazníky na začátku studie a až 2 další dotazníky<\/li>
- Pokud účastník spadá do skupiny sdíleného rozhodování, absolvuje jednu 30minutovou návštěvu s členem zdravotnického týmu, aby hovořili o riziku diabetu a jak ho snížit.<\/li><\/ul>
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Research Study Coordinator
- Telefonní číslo: 410-614-4396
- E-mail: preventdiabetes@jh.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva Tseng, MD, MPH
- E-mail: etseng3@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Nábor
- Johns Hopkins Community Physicians Frederick
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eva Tseng, MD, MPH
-
Kontakt:
- Study Principal Investigator
- Telefonní číslo: 410-614-4396
- E-mail: preventdiabetes@jhu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prediabetes na základě posledního HbA1c (5,7-6,4 %) nebo glykémie nalačno (100-125 mg/dl) v předchozích 12 měsících
- aktivní účet v pacientském portálu (MyChart)
- pacient v primární péči v Johns Hopkins Community Physicians ve Fredericku
- nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m²)
Kritéria pro vyloučení:
- diabetes (HbA1c > 6,4 % v posledních 6 měsících nebo evidován v registru diabetiků)
- demence
- předchozí účast v programu prevence diabetu (DPP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strategie zapojení do sdíleného rozhodování založená na informovaném posouzení rizik
Účastníci absolvují jednu návštěvu člena zdravotnického týmu, aby si promluvili o riziku cukrovky a o tom, jak jej snížit.
|
Jednorázová návštěva člena zdravotnického týmu za účelem diskuse o riziku diabetu a výběru dalších kroků
|
|
Aktivní komparátor: Strategie nízkodotykové komunikace
Účastníci obdrží v pacientském portálu jednoduchou zprávu popisující úroveň rizika diabetu účastníka a tipy, jak riziko snížit
|
Jednotlivá zpráva doručená prostřednictvím systému pacientského portálu popisující riziko diabetu a tipy ke snížení rizika
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci budou nadále dostávat obvyklou péči na klinice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost doporučení DPP nebo nového předpisu metforminu
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců po randomizaci
|
Sledování léčby prediabetu - Přítomnost doporučení DPP nebo nového předpisu metforminu na základě dat z elektronického zdravotního záznamu
|
Od randomizace do 3 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů zařazených do DPP
Časové okno: Odeslání k 6 měsícům po doporučení k DPP
|
Počet pacientů zařazených do DPP - Podíl pacientů zařazených do DPP -
|
Odeslání k 6 měsícům po doporučení k DPP
|
|
Podíl pacientů, kteří dokončí ≥ 9 měsíců DPP
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců sledování
|
Dokončení DPP - Podíl pacientů, kteří dokončí ≥ 9 měsíců DPP
|
Od zařazení do 12 měsíců sledování
|
|
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti
|
Od zařazení do 12 měsíců
|
|
Adherence k metforminu
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců
|
Podíl účastníků s novým předpisem metforminu, kteří mají hodnotu podílu pokrytých dnů (PDC) ≥ 0,80 (vypočtená jako součet dnů dodávky metforminu dělený počtem dnů mezi prvním výdejem a koncem období sledování).
|
Od zařazení do 12 měsíců
|
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Od zařazení do studie do 12 měsíců
|
Absolutní změna glykovaného hemoglobinu A1c
|
Od zařazení do studie do 12 měsíců
|
|
Míra aktivace pacienta
Časové okno: Od zařazení do studie do 3 měsíců a od zařazení do studie do 12 měsíců
|
Měřítko aktivace pacienta (PAM) hodnoceno jako úroveň 1 (nezapojený) – 4 (proaktivní)
|
Od zařazení do studie do 3 měsíců a od zařazení do studie do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Tseng, MD, MPH, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00538220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílena budou pouze de-identifikovaná IPD použitá v publikaci výsledků
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 1 rokem od zveřejnění bez data ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechny neidentifikovatelné datové soubory, které lze sdílet, budou uloženy v úložišti figshare, který je otevřeným úložištěm schváleným organizací ADA.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .