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Strategia di coinvolgimento nel processo decisionale condiviso basato sul rischio per pazienti con prediabete (RISE)

27 agosto 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

<string>Studio pilota di una strategia di coinvolgimento decisionale condivisa informata sul rischio</string>

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se conoscere il rischio di diabete può aiutare i pazienti adulti con prediabete a compiere passi per ricevere cure e prevenire il diabete.

  • Una visita decisionale condivisa con un membro del team sanitario per parlare del rischio di diabete del partecipante aumenta l'adozione di misure per prevenire il diabete?
  • Un semplice messaggio nel portale del paziente riguardante il rischio di diabete del partecipante aumenta l'adozione di misure per prevenire il diabete?

I ricercatori confronteranno la visita con le cure abituali nella clinica per vedere se la visita aumenta l'adozione di misure per prevenire il diabete. Separatamente, i ricercatori confronteranno il messaggio al paziente con le cure abituali nella clinica per vedere se il messaggio aumenta l'adozione di misure per prevenire il diabete.

I partecipanti saranno tenuti a:

  • Completare sondaggi all'inizio dello studio e fino a 2 sondaggi aggiuntivi
  • Se il partecipante rientra nel gruppo di decisione condivisa, il partecipante avrà una visita di 30 minuti con un membro del team sanitario per parlare del rischio di diabete e di come ridurlo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Community Physicians Frederick
        • Investigatore principale:
          • Eva Tseng, MD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • prediabete basato sull'emoglobina glicata (HbA1c) più recente (5,7-6,4%) o glicemia a digiuno (100-125 mg/dL) nei 12 mesi precedenti
  • account attivo del portale paziente (MyChart)
  • paziente in cura primaria presso Johns Hopkins Community Physicians a Frederick
  • sovrappeso o obesità (BMI ≥ 25 kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • diabete (HbA1c > 6,4% nei 6 mesi precedenti o iscritto al registro del diabete)
  • demenza
  • precedente partecipazione al Programma di Prevenzione del Diabete (DPP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia di coinvolgimento nel processo decisionale condiviso informato sul rischio
I partecipanti avranno una visita con un membro del team sanitario per parlare del rischio di diabete del partecipante e di come ridurlo.
Altro: Strategia decisionale condivisa informata sul rischio (RISE)
Visita singola con un membro del team sanitario per discutere il rischio di diabete e scegliere i prossimi passi
Comparatore attivo: Strategia di Messaggio a Basso Contatto
I partecipanti ricevono un semplice messaggio nel portale del paziente che descrive il livello di rischio di diabete del partecipante e suggerimenti su come ridurre il rischio
Altro: Strategia di messaggistica a basso contatto (LTM)
Messaggio unico inviato tramite il sistema di portale pazienti che descrive il rischio di diabete e consigli per ridurlo
Nessun intervento: Cure standard
I partecipanti continueranno con le cure abituali presso la clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un referral DPP o nuova prescrizione di metformina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
Adesione al trattamento del prediabete - Presenza di un rinvio al DPP o di una nuova prescrizione di metformina basata sui dati della cartella clinica elettronica
Dalla randomizzazione fino a 3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti arruolati nel PPD
Lasso di tempo: Rinvio a 6 mesi dopo il rinvio al DPP
DPP enrollment- Proporzione di pazienti arruolati nel DPP -
Rinvio a 6 mesi dopo il rinvio al DPP
Proporzione di pazienti che completano ≥ 9 mesi del DPP
Lasso di tempo: Dal momento dell’arruolamento fino a 12 mesi di follow-up
Completamento DPP - Percentuale di pazienti che completano almeno 9 mesi del DPP
Dal momento dell’arruolamento fino a 12 mesi di follow-up
Variazione del peso (kg)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi
Variazione del peso corporeo
Dall'arruolamento a 12 mesi
aderenza alla metformina
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti con una nuova prescrizione di metformina che hanno un valore di copertura dei giorni (PDC) di ≥0,80 (calcolato come la somma dei giorni di fornitura di metformina divisa per il numero di giorni tra la prima compilazione e la fine del periodo di follow-up).
Dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi
Variazione assoluta dell'emoglobina A1c
Dall'arruolamento a 12 mesi
Misura di Attivazione del Paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi e dall'arruolamento a 12 mesi
Patient Activation Measure (PAM) valutata come Livello 1 (disimpegnato) - 4 (proattivo)
Dall'arruolamento a 3 mesi e dall'arruolamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Tseng, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00538220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i dati IPD de-identificati utilizzati nella pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione senza data di scadenza

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i set di dati de-identificati che possono essere condivisi saranno depositati in figshare, un repository ad accesso aperto approvato da ADA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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