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Risikoinformierte Strategie zur partizipativen Entscheidungsfindung für Patienten mit Prädiabetes (RISE)

27. August 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Pilotstudie einer risikoinformierten Strategie zur partizipativen Entscheidungsfindung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Wissen um das Diabetesrisiko erwachsenen Patienten mit Prädiabetes helfen kann, Maßnahmen zu ergreifen, um Versorgung zu erhalten und Diabetes vorzubeugen. Die wichtigsten Fragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Führt ein Gespräch mit einem Mitglied des Gesundheitsteams über das Diabetesrisiko des Teilnehmers im Rahmen einer gemeinsamen Entscheidungsfindung dazu, dass die Teilnehmer Maßnahmen zur Diabetesprävention ergreifen?
  • Führt eine einfache Nachricht im Patientenportal über das Diabetesrisiko des Teilnehmers dazu, dass die Teilnehmer Maßnahmen zur Diabetesprävention ergreifen?

Die Forscher werden das Gespräch mit der üblichen Versorgung in der Klinik vergleichen, um zu sehen, ob das Gespräch die Maßnahmen der Teilnehmer zur Diabetesprävention erhöht. Getrennt davon werden die Forscher die Patientennachricht mit der üblichen Versorgung in der Klinik vergleichen, um zu sehen, ob die Nachricht die Maßnahmen der Teilnehmer zur Diabetesprävention erhöht.

Die Teilnehmer werden:

  • Zu Beginn der Studie und bis zu zwei weiteren Befragungen Umfragen ausfüllen
  • Wenn der Teilnehmer in die Gruppe der gemeinsamen Entscheidungsfindung fällt, wird der Teilnehmer ein 30-minütiges Gespräch mit einem Mitglied des Gesundheitsteams führen, um über das Diabetesrisiko und dessen Senkung zu sprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Community Physicians Frederick
        • Hauptermittler:
          • Eva Tseng, MD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Prädiabetes basierend auf dem letzten HbA1c (5,7-6,4 %) oder dem Nüchternplasmaglukosewert (100-125 mg\/dL) in den letzten 12 Monaten<\/li>
  • aktives Patientenportal-Konto (MyChart)<\/li>
  • Patient erhält Grundversorgung bei Johns Hopkins Community Physicians in Frederick<\/li>
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 25 kg\/m2)<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • hat Diabetes (HbA1c > 6,4 % in den letzten 6 Monaten oder im Diabetesregister)<\/li>
    • hat Demenz<\/li>
    • hatte zuvor am Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) teilgenommen<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Risikobewusste gemeinsame Entscheidungsfindungs-Engagementstrategie
Die Teilnehmer haben einen Termin mit einem Angehörigen des Gesundheitsteams, um über ihr Diabetesrisiko zu sprechen und wie sie dieses senken können.
Sonstiges: Risikobasierte Shared Decision-Making Strategie (RISE)
Einmaliger Besuch bei einem Mitglied des Gesundheitsteams, um das Diabetesrisiko zu besprechen und nächste Schritte zu wählen
Aktiver Komparator: Touch-arme Nachrichtenstrategie
Die Teilnehmer erhalten im Patientenportal eine einfache Nachricht, die das Risikoniveau für Diabetes des Teilnehmers beschreibt, sowie Tipps zur Risikominderung
Sonstiges: Low Touch Messaging Strategy (LTM)
Einzelne Nachricht, die über das Patientenportal-System zugestellt wird und das Diabetesrisiko sowie Tipps zur Risikosenkung beschreibt
Kein Eingriff: Usual Care
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung in der Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer DPP-Überweisung oder einer neuen Metformin-Verordnung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 3 Monate nach der Randomisierung
<span>Prädiabetes-Behandlungsaufnahme - Vorliegen einer DPP-Überweisung oder einer neuen Metformin-Verordnung basierend auf elektronischen Gesundheitsdatensätzen</span>
Von der Randomisierung bis 3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der in die DPP eingeschriebenen Patienten
Zeitfenster: Überweisung bis 6 Monate nach DPP-Überweisung
DPP-Einschreibung – Anteil der in die DPP eingeschriebenen Patienten
Überweisung bis 6 Monate nach DPP-Überweisung
Anteil der Patienten, die ≥ 9 Monate des DPP abschließen
Zeitfenster: From enrollment to 12 months of follow-up
DPP-Abschluss – Anteil der Patienten, die ≥ 9 Monate des DPP abschließen
From enrollment to 12 months of follow-up
Gewichtsveränderung (kg)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 12 Monaten
Veränderung des Körpergewichts
Von der Aufnahme bis zu 12 Monaten
Metformin-Adhärenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit einer neuen Metformin-Verschreibung, die einen proportion-of-days covered (PDC) -Wert von ≥0,80 haben (berechnet als Summe der Tage der Metformin-Versorgung geteilt durch die Anzahl der Tage zwischen der ersten Abgabe und dem Ende des Nachbeobachtungszeitraums).
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Änderung des HbA1c
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zu 12 Monaten
Absolute Veränderung des Hämoglobins A1c
Vom Einschluss bis zu 12 Monaten
Patientenaktivierungsmaß
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zu 3 Monaten und vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zu 12 Monaten
Patient Activation Measure (PAM) bewertet als Stufe 1 (nicht beteiligt) - 4 (proaktiv)
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zu 3 Monaten und vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Tseng, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00538220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die de-identifizierten IPD, die in der Ergebnisveröffentlichung verwendet werden, werden weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr nach Veröffentlichung ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle anonymisierten Datensätze, die geteilt werden können, werden in figshare, einem ADA-geprüften Open-Access-Repository, hinterlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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