Risikoinformeret delt beslutningstagning Engagement Strategi for patienter med prædiabetes (RISE)
27. august 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Pilotforsøg af en risikoinformeret fællesbeslutningsstrategi
Formålet med dette kliniske forsøg er at lære, om kendskab til risiko for diabetes kan hjælpe voksne patienter med prædiabetes til at tage skridt for at få behandling og forhindre diabetes. De vigtigste spørgsmål, det har til formål at besvare, er:<\/p>
- Forøger en fælles beslutningsbesøg med et medlem af sundhedsteamet for at tale om deltagerens diabetesrisiko deltagernes handlinger for at forhindre diabetes?<\/li>
- Forøger en enkel besked i patientens portal om deltagerens diabetesrisiko deltagernes handlinger for at forhindre diabetes?<\/li><\/ul>
Forskerne vil sammenligne besøget med sædvanlig pleje på klinikken for at se, om besøget øger deltagernes handlinger for at forhindre diabetes. Separat vil forskerne sammenligne patientbeskeden med sædvanlig pleje på klinikken for at se, om beskeden øger deltagernes handlinger for at forhindre diabetes.<\/p>
Deltagerne vil:<\/p>
- Udfylde spørgeskemaer ved studiets start og op til 2 yderligere spørgeskemaer<\/li>
- Hvis deltageren falder i den fælles beslutningsgruppe, vil deltageren have et 30-minutters besøg med et medlem af sundhedsteamet for at tale om risiko for diabetes og hvordan man reducerer den.<\/li><\/ul>
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Research Study Coordinator
- Telefonnummer: 410-614-4396
- E-mail: preventdiabetes@jh.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eva Tseng, MD, MPH
- E-mail: etseng3@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Rekruttering
- Johns Hopkins Community Physicians Frederick
-
Ledende efterforsker:
- Eva Tseng, MD, MPH
-
Kontakt:
- Study Principal Investigator
- Telefonnummer: 410-614-4396
- E-mail: preventdiabetes@jhu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- prædiabetes baseret på seneste HbA1c (5,7-6,4 %) eller fastende plasmaglucose (100-125 mg/dL) inden for de seneste 12 måneder
- aktiv patientportal-konto (MyChart)
- patient, der modtager primær pleje hos Johns Hopkins Community Physicians i Frederick
- overvægt eller fedme (BMI ≥ 25 kg/m²)
Eksklusionskriterier:
- har diabetes (HbA1c > 6,4 % inden for de seneste 6 måneder eller er i diabetesregister)
- har demens
- tidligere deltaget i Diabetesforebyggelsesprogrammet (DPP)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Risk-Informed Shared Decision-Making Engagement Strategy
Deltagerne vil have ét besøg med et medlem af sundhedspersonalet for at tale om deltagerens risiko for diabetes og hvordan man kan mindske den.
|
Enkelt besøg med medlem af sundhedsteamet for at diskutere diabetesrisiko og vælge næste trin
|
|
Aktiv komparator: Berøringsfattig meddelelsesstrategi
Deltagere modtager en simpel besked i patientportalen, der beskriver deltagerens niveau af risiko for diabetes og tips til, hvordan man kan sænke risikoen
|
En enkelt besked leveret via patientportalsystem, der beskriver diabetesrisiko og tips til at reducere risikoen
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil fortsætte med sædvanlig pleje på klinikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af en DPP-henvisning eller ny metforminrecept
Tidsramme: From randomization to 3 months after randomization
|
Optagelse af prædiabetesbehandling - Tilstedeværelse af en DPP-henvisning eller ny metforminrecept baseret på data fra elektroniske sundhedsjournaler
|
From randomization to 3 months after randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter indskrevet i DPP
Tidsramme: Henvisning til 6 måneder efter DPP-henvisning
|
DPP-indskrivning - Andel af patienter, der er indskrevet i DPP -
|
Henvisning til 6 måneder efter DPP-henvisning
|
|
Andel af patienter, der gennemfører ≥ 9 måneder af DPP
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneders opfølgning
|
DPP-gennemførelse - Andel af patienter, der gennemfører ≥ 9 måneder af DPP
|
Fra indskrivning til 12 måneders opfølgning
|
|
Vægtændring (kg)
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
|
Ændring i kropsvægt
|
Fra indskrivning til 12 måneder
|
|
Metformin-overholdelse
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder
|
Andel af deltagere med en ny metforminordination, der har en andel af dage dækket (PDC) på ≥0,80 (beregnet som summen af dages forsyning af metformin divideret med antallet af dage mellem første udlevering og afslutning af opfølgningsperioden)
|
Tilmelding til 12 måneder
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder
|
Absolut ændring i hæmoglobin A1c
|
Fra indskrivning til 12 måneder
|
|
Patient Activation Measure
Tidsramme: Fra inklusion til 3 måneder og fra inklusion til 12 måneder
|
Patient Activation Measure (PAM) scoret som Niveau 1 (ikke-engageret) - 4 (proaktiv)
|
Fra inklusion til 3 måneder og fra inklusion til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Tseng, MD, MPH, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2026
Først opslået (Faktiske)
28. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00538220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun afidentificerede IPD, der anvendes i resultatpublikationen, vil blive delt
IPD-delingstidsramme
Startende 1 år efter offentliggørelse uden slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
Alle afidentificerede datasæt, der kan deles, vil blive deponeret i figshare, et åbent ADA-godkendt depot.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .